Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung einer auf Computertomographie (CT) basierenden Fractional Flow Reserve (FFR)-Software unter Verwendung des 320 Detector Aquilion ONE CT-Scanners.

15. November 2020 aktualisiert von: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Kontrasttrübungsgradienten und FFR-CT-Schätzung können bei der Einschätzung des Schweregrads signifikanter atherosklerotischer Läsionen helfen. Derzeit können FFR-CT-Algorithmen nur mit theoretischen Modellen optimiert und nur in großen multizentrischen klinischen Studien validiert werden. Die Verwendung von patientenspezifischen 3D-gedruckten Koronarphantomen würde die Optimierung von FFR-CT-Algorithmen mit einer gemessenen Validierungstechnik ermöglichen, ohne dass große klinische Studien erforderlich wären. Daher glauben die Forscher, dass diese Studie zu einem FFR-CT-Algorithmus/Verfahren mit einer besseren Vorhersagbarkeit der Arterienläsionsschwere führen wird als die, die heute auf dem Markt existieren. Flussmessungen werden verglichen mit: CT-FFR für Patienten und Phantome, Angio-Labor-FFR-Messungen und 30-Tage-Follow-up. Diese klinische Pilotstudie umfasst etwa 50 Patienten über anderthalb Jahre bei GVI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Kontrasttrübungsgradienten und FFR-CT-Schätzung können bei der Einschätzung des Schweregrads signifikanter atherosklerotischer Läsionen helfen. Diesem Trend folgend haben die Forscher kürzlich eine Zusammenarbeit zwischen dem Brigham and Women's Hospital (BWH) und dem Gates Vascular Institute (GVI) entwickelt. Die Forscher druckten patientenspezifische Koronarphantome bei (GVI) in 3D und scannten sie mit einem Toshiba Aquilion-Scanner, um verschiedene Aspekte der Kontrasttrübungsgradienten mit einer bei BWH etablierten Methode zu testen. Die ersten Ergebnisse zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Fluss im Phantom und den Trübungsgradienten. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz weiterentwickelt werden könnte, um FFR-CT-Algorithmen zu testen und zu validieren. Derzeit können FFR-CT-Algorithmen nur mit theoretischen Modellen optimiert und nur in großen multizentrischen klinischen Studien validiert werden. Dieser Phantomansatz würde die Optimierung von FFR-CT-Algorithmen mit einer gemessenen Validierungstechnik ermöglichen, ohne dass große klinische Studien erforderlich wären. Daher glauben die Forscher, dass diese Studie zu einem FFR-CT-Algorithmus/Verfahren mit einer besseren Vorhersagbarkeit der Arterienläsionsschwere führen wird als die, die heute auf dem Markt existieren. Der Ansatz besteht darin, die Infrastruktur am GVI zu nutzen, um eine detaillierte Validierung der FFR-CT-Methode unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen durchzuführen. Die Aufnahmekriterien für die Studienteilnehmer sind: mindestens ein CCTA, mindestens eine Läsion mit > 50 % Stenose oder 30-50 % und einer Angio-basierten FFR. Für jeden Patienten wird ein 3D-Phantom gedruckt, das die ursächliche Läsion enthält und in einer Benchtop-Flussanalyse verwendet wird. Flussmessungen werden verglichen mit: CT-FFR für Patienten und Phantome, Angio-Labor-FFR-Messungen und 30-Tage-Follow-up. Diese klinische Pilotstudie wird etwa 50 Patienten über anderthalb Jahre bei GVI umfassen. Die Forscher sind zuversichtlich, dass dieser über 3D-Phantomtests durchgeführte Ansatz die Gültigkeit von FFR-CT-basierten Messungen beweisen und einen neuen Standard für die Validierung von FFR-CT-Algorithmen entwickeln wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die (1) für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital oder Juntendo Hospital Japan (2) eine klinisch vorgeschriebene CTA vorgesehen sind, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer CCTA und Angio-FFR unterziehen. Patienten, die (1) für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital oder (2) eine klinisch vorgeschriebene CTA geplant sind, werden untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Vorhofflimmern,
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiver Bronchospasmus, der die Verwendung von Betablockern verbietet
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index 40 kg/m2)
  • Kontraindikationen für jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Notfälle, die ein sofortiges Eingreifen erfordern oder Patienten, die nicht einwilligen können.
  • Patienten, die während des Calcium-Scoring-Verfahrens kein koronares Calcium aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CCTA
Patienten, die für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital vorgesehen sind.
Diagnosetest: CCTA
Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, ROC-Analyse
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Area under the Receiver Operator Characteristic wurden gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde.
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Korrelationsanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Pearson-Korrelation zwischen invasiver FFR und CT-basierter FFR wurde gemessen
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Sensitivität
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Sensitivität wurde gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Sensitivität spiegelt den Prozentsatz der richtig positiven Fälle wider, die durch CT-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Spezifität
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Spezifität wurde gemessen, wobei eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Spezifität spiegelt den Prozentsatz der richtig negativen Fälle wider, die durch CT-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CT-basierter FFR mit Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um CT-FFR zu messen und patientenspezifische 3D-gedruckte Modelle der Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mit Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Lineare Regression und Pearson-Korrelation wurden berechnet.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR-, ROC-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Area under the Receiver Operator Characteristic wurden gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Pearson-Korrelation
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Der Pearson-Korrelationsfaktor wurde berechnet.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Sensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Die Sensitivität wurde gemessen, wenn eine invasive FFR<=0,8 als positiv angesehen wurde. Die Sensitivität spiegelt den Prozentsatz der richtig positiven Fälle wider, die durch B-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Spezifität
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Die Spezifität wurde berechnet, wobei eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Spezifität spiegelt den Prozentsatz der richtig negativen Fälle wider, die durch B-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
4 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriosklerose, Koronar

Klinische Studien zur CCTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren