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Clampage retardé du cordon lors d'une césarienne à terme

20 mai 2019 mis à jour par: Columbia University

Perte de sang maternelle avec clampage retardé du cordon lors d'une césarienne à terme

Le but de cette étude de recherche est de découvrir comment le fait de retarder la coupe du cordon ombilical jusqu'à une minute après l'accouchement du bébé pendant une césarienne a un impact sur la quantité de sang que la mère perd pendant la chirurgie. L'étude examinera également les avantages pour le nouveau-né du clampage retardé du cordon pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'accouchement d'un bébé, le cordon ombilical est coupé pour séparer le bébé du placenta et de la mère. Le meilleur moment pour couper le cordon ombilical des bébés nés à terme est inconnu. Traditionnellement, le cordon ombilical est coupé immédiatement à la naissance. Il y a cependant un flux sanguin continu du placenta vers le bébé après l'accouchement et il peut donc être avantageux pour le bébé d'attendre pour couper le cordon jusqu'à une minute après l'accouchement. Des études montrent que le fait de retarder la coupe du cordon jusqu'à au moins une minute après l'accouchement augmente la numération globulaire d'un bébé né à terme au cours des deux premiers jours de sa vie et augmente les niveaux de fer du bébé. L'impact du retard de la coupe du cordon ombilical sur la santé de la mère n'est pas entièrement connu. Retarder la coupe du cordon a un impact minime sur la santé de la mère lorsque le bébé est accouché par voie vaginale, mais on ne sait pas comment retarder la coupe du cordon a un impact sur la santé de la mère (et en particulier la quantité de sang qu'une mère perd à l'accouchement) lorsque le bébé est livré par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique
  • Accouchement programmé par césarienne à terme (>=37 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Placenta praevia
  • Décollement placentaire
  • Restriction de croissance intra-utérine avec Dopplers anormaux
  • Anomalies fœtales
  • Anémie fœtale connue
  • Banque de sang de cordon prévue
  • Prééclampsie
  • Anémie maternelle importante (Hb <=7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Serrage immédiat du cordon
Cordon ombilical clampé dans les 15 secondes suivant l'accouchement du bébé
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera clampé et coupé après l'accouchement, avec un timing tel que spécifié dans chaque bras
EXPÉRIMENTAL: Serrage retardé du cordon
Cordon ombilical clampé 60 secondes après l'accouchement
Procédure: Clampage du cordon ombilical
Le cordon ombilical sera clampé et coupé après l'accouchement, avec un timing tel que spécifié dans chaque bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maternel de l'hémoglobine le jour postopératoire #1
Délai: Niveau de référence au jour postopératoire n° 1 (plage de 1 à 4 jours)
Différence d'hémoglobine entre le CBC préopératoire de routine et un CBC post-partum recueilli le jour postopératoire n ° 1, par ponction veineuse
Niveau de référence au jour postopératoire n° 1 (plage de 1 à 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-partum
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie du post-partum (moyenne 3-4 jours)
Incidence de l'hémorragie post-partum, définie comme EBL> 1000cc
Du jour de la chirurgie à la sortie du post-partum (moyenne 3-4 jours)
Perte de sang estimée
Délai: Jour de chirurgie
Estimation de la perte de sang lors de l'accouchement par césarienne, basée sur l'estimation de l'équipe du fournisseur
Jour de chirurgie
Besoin de Besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: Jour de chirurgie
Administration d'utérotoniques (au-delà de la pitocine standard) pendant la césarienne
Jour de chirurgie
Transfusion sanguine maternelle
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie du post-partum (moyenne 3-4 jours)
Transfusion de produits sanguins pendant ou après l'accouchement
Du jour de la chirurgie à la sortie du post-partum (moyenne 3-4 jours)
Sang de cordon veineux Hgb/Hct
Délai: Jour de livraison
Obtenu à partir d'un échantillon de sang de cordon
Jour de livraison
Hgb/Hct néonatal
Délai: Jour 0-2 de la vie
Obtenu à partir d'un bâton de talon néonatal
Jour 0-2 de la vie
Scores APGAR
Délai: Jour de livraison
Attribué à la livraison
Jour de livraison
Besoin de photothérapie pour la jaunisse
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital (moyenne 3-4 jours)
Toute utilisation de la photothérapie
De la naissance à la sortie de l'hôpital (moyenne 3-4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR2937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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