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Pinzamiento tardío del cordón en cesárea a término

20 de mayo de 2019 actualizado por: Columbia University

Pérdida de sangre materna con pinzamiento tardío del cordón umbilical durante el parto por cesárea a término

El propósito de este estudio de investigación es averiguar cómo retrasar el corte del cordón umbilical hasta un minuto después del parto del bebé durante una cesárea afecta la cantidad de sangre que la madre pierde durante la cirugía. El estudio también examinará los beneficios para el recién nacido del pinzamiento tardío del cordón umbilical durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del nacimiento de un bebé, se corta el cordón umbilical para separar al bebé de la placenta y de la madre. Se desconoce el mejor momento para cortar el cordón umbilical de los bebés nacidos a término. Tradicionalmente, el cordón umbilical se corta inmediatamente al nacer. Sin embargo, hay un flujo continuo de sangre desde la placenta hacia el bebé después del parto, por lo que puede ser beneficioso para el bebé esperar a cortar el cordón hasta un minuto después del parto. Los estudios muestran que retrasar el corte del cordón hasta al menos un minuto después del parto aumenta el conteo sanguíneo de un bebé a término en los primeros dos días de vida y aumenta los niveles de hierro del bebé. El impacto de retrasar el corte del cordón umbilical en la salud de la madre no se conoce por completo. Retrasar el corte del cordón tiene un impacto mínimo en la salud de la madre cuando el bebé nace por vía vaginal, pero no se sabe cómo el retraso en el corte del cordón afecta la salud de la madre (y específicamente la cantidad de sangre que la madre pierde en el parto) cuando el bebé nace por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación única
  • Cesárea programada a término (>=37 semanas)

Criterio de exclusión:

  • placenta previa
  • desprendimiento de placenta
  • Restricción del crecimiento intrauterino con Doppler anormal
  • anomalías fetales
  • Anemia fetal conocida
  • Banco de sangre de cordón planificado
  • preeclampsia
  • Anemia materna significativa (Hgb <=7)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sujeción inmediata del cordón
Cordón umbilical pinzado dentro de los 15 segundos posteriores al parto
Procedimiento: Pinzamiento del cordón umbilical
El cordón umbilical se pinzará y cortará después del parto, con el tiempo especificado en cada brazo.
EXPERIMENTAL: Sujeción retrasada del cordón
Cordón umbilical pinzado 60 segundos después del nacimiento del bebé
Procedimiento: Pinzamiento del cordón umbilical
El cordón umbilical se pinzará y cortará después del parto, con el tiempo especificado en cada brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio materno en la hemoglobina en el día postoperatorio #1
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio #1 (rango 1-4 días)
Diferencia en la hemoglobina entre un CBC preoperatorio de rutina y un CBC posparto recolectado en el día postoperatorio #1, por venopunción
Línea de base al día postoperatorio #1 (rango 1-4 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta posparto (promedio de 3-4 días)
Incidencia de hemorragia posparto, definida como EBL >1000cc
Desde el día de la cirugía hasta el alta posparto (promedio de 3-4 días)
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Pérdida de sangre estimada en el parto por cesárea, según la estimación del equipo del proveedor
Dia de la cirugia
Necesidad de Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Administración de uterotónicos (más allá de la pitocina estándar) durante la cesárea
Dia de la cirugia
Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta posparto (promedio de 3-4 días)
Transfusión de hemoderivados durante o después del parto
Desde el día de la cirugía hasta el alta posparto (promedio de 3-4 días)
Sangre de cordón venoso Hgb/Hct
Periodo de tiempo: Dia de entrega
Obtenido de muestra de sangre de cordón
Dia de entrega
Hgb/Hct neonatal
Periodo de tiempo: Día 0-2 de vida
Obtenido de punción de talón neonatal
Día 0-2 de vida
Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Dia de entrega
Asignado en la entrega
Dia de entrega
Necesidad de fototerapia para la ictericia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (media 3-4 días)
Cualquier uso de la fototerapia
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (media 3-4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR2937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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