- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150641
Forsinket snorklemming ved keisersnitt
20. mai 2019 oppdatert av: Columbia University
Mors blodtap med forsinket snorklemming under keisersnitt ved termin
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan det å utsette kutting av navlestrengen til ett minutt etter fødselen av babyen under et keisersnitt påvirker mengden blod moren mister under operasjonen.
Studien vil også undersøke fordelene for den nyfødte av forsinket snorklemming under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fødselen av en baby kuttes navlestrengen for å skille babyen fra morkaken og moren.
Den beste tiden å kutte navlestrengen til fullbårne babyer er ukjent.
Tradisjonelt kuttes navlestrengen umiddelbart ved fødselen.
Det er imidlertid fortsatt blodstrøm fra morkaken til babyen etter fødselen, og det kan derfor være en fordel for babyen å vente med å kutte snoren til ett minutt etter fødselen.
Studier viser at å utsette å kutte snoren til minst ett minutt etter fødselen øker blodtellingen til en fullbåren baby de to første dagene av livet og øker babyens jernnivåer.
Virkningen av å forsinke kutting av navlestrengen på en mors helse er ikke fullt kjent.
Å utsette å klippe snoren har minimal innvirkning på morens helse når barnet fødes vaginalt, men det er ikke kjent hvordan det å utsette å klippe snoren påvirker morens helse (og spesifikt mengden blod en mor mister ved fødselen) når barnet blir født ved keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslig svangerskap
- Planlagt keisersnitt ved termin (>=37 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa
- Morkakeavbrudd
- Intrauterin vekstbegrensning med unormale dopplers
- Fetale anomalier
- Kjent føtal anemi
- Planlagt navlestrengsblodbank
- Svangerskapsforgiftning
- Signifikant maternal anemi (Hgb <=7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Umiddelbar ledningsklemming
Navlestrengen klemmes fast innen 15 sekunder etter fødselen av babyen
|
Navlestrengen vil klemmes og kuttes etter levering, med timing som spesifisert i hver arm
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket snorklemming
Navlestrengen klemmes 60 sekunder etter fødselen
|
Navlestrengen vil klemmes og kuttes etter levering, med timing som spesifisert i hver arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morsendring i hemoglobin på postoperativ dag #1
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag #1 (intervall 1-4 dager)
|
Forskjellen i hemoglobin mellom rutinemessig pre-op CBC og en postpartum CBC samlet på postoperativ dag #1, ved venepunktur
|
Baseline til postoperativ dag #1 (intervall 1-4 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivning etter fødsel (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Forekomst av postpartum blødning, definert som EBL >1000cc
|
Fra operasjonsdag til utskrivning etter fødsel (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Estimert blodtap ved keisersnitt, basert på estimert leverandørteam
|
Operasjonsdag
|
Need for Need for ytterligere utrotonikk
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Administrering av uterotonikk (utover standard pitocin) under keisersnitt
|
Operasjonsdag
|
Mors blodoverføring
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivning etter fødsel (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Transfusjon av blodprodukter under eller etter fødsel
|
Fra operasjonsdag til utskrivning etter fødsel (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Venøst navlestrengsblod Hgb/Hct
Tidsramme: Dag for levering
|
Innhentet fra navlestrengsblodprøve
|
Dag for levering
|
Neonatal Hgb/Hct
Tidsramme: Dag 0-2 av livet
|
Innhentet fra neonatal hælpinne
|
Dag 0-2 av livet
|
APGAR scorer
Tidsramme: Dag for levering
|
Tildelt ved levering
|
Dag for levering
|
Behov for lysbehandling for gulsott
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Enhver bruk av fototerapi
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-4 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR2937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levering med keisersnitt
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
Kliniske studier på Navlestrengsklemming
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Ain Shams UniversityFullførtHøyrisikograviditetEgypt
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
R3 Stem CellHar ikke rekruttert ennåArtrose | Degenerativ skivesykdom | Bekkensmerter | Nevropati | Degenerativ leddgikt | Idrettsskade | Leddbåndsskade | SenebetennelseForente stater
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering