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Clampaggio del cordone ritardato a termine cesareo

20 maggio 2019 aggiornato da: Columbia University

Perdita di sangue materno con clampaggio ritardato del cordone durante il parto cesareo a termine

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire in che modo ritardare il taglio del cordone ombelicale fino a un minuto dopo il parto del bambino durante un taglio cesareo influisce sulla quantità di sangue che la madre perde durante l'intervento. Lo studio esaminerà anche i benefici per il neonato derivanti dal clampaggio ritardato del cordone durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il parto, il cordone ombelicale viene tagliato per separare il bambino dalla placenta e dalla madre. Il momento migliore per tagliare il cordone ombelicale dei neonati a termine non è noto. Tradizionalmente, il cordone ombelicale viene tagliato immediatamente alla nascita. Vi è tuttavia un flusso sanguigno continuo dalla placenta al bambino dopo il parto e quindi potrebbe esserci un vantaggio per il bambino dall'attesa di tagliare il cordone ombelicale fino a un minuto dopo il parto. Gli studi dimostrano che ritardare il taglio del cordone fino ad almeno un minuto dopo il parto aumenta la conta ematica di un bambino a termine nei primi due giorni di vita e aumenta i livelli di ferro del bambino. L'impatto del ritardare il taglio del cordone ombelicale sulla salute della madre non è del tutto noto. Ritardare il taglio del cordone ha un impatto minimo sulla salute della madre quando il bambino viene partorito per via vaginale, ma non è noto come ritardare il taglio del cordone abbia un impatto sulla salute della madre (e in particolare sulla quantità di sangue che una madre perde al momento del parto) quando il bambino viene partorito per cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola
  • Parto cesareo programmato a termine (>=37 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa
  • Distacco di placenta
  • Restrizione della crescita intrauterina con Doppler anormali
  • Anomalie fetali
  • Anemia fetale nota
  • Banca pianificata del sangue cordonale
  • Preeclampsia
  • Anemia materna significativa (Hgb <=7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bloccaggio immediato del cavo
Cordone ombelicale bloccato entro 15 secondi dal parto
Procedura: Bloccaggio del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà pinzato e tagliato dopo il parto, con i tempi specificati in ciascun braccio
SPERIMENTALE: Bloccaggio ritardato del cavo
Cordone ombelicale bloccato 60 secondi dopo il parto
Procedura: Bloccaggio del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà pinzato e tagliato dopo il parto, con i tempi specificati in ciascun braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione materna dell'emoglobina il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno postoperatorio n. 1 (intervallo 1-4 giorni)
Differenza di emoglobina tra l'emocromo preoperatorio di routine e l'emocromo postpartum raccolto il primo giorno postoperatorio, mediante prelievo venoso
Dal basale al giorno postoperatorio n. 1 (intervallo 1-4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione postpartum (in media 3-4 giorni)
Incidenza di emorragia postpartum, definita come EBL >1000cc
Dal giorno dell'intervento alla dimissione postpartum (in media 3-4 giorni)
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata al parto cesareo, basata sul team del fornitore di stime
Giorno dell'intervento
Bisogno di Bisogno di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Somministrazione di uterotonici (oltre la pitocina standard) durante il taglio cesareo
Giorno dell'intervento
Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione postpartum (in media 3-4 giorni)
Trasfusione di emoderivati ​​durante o dopo il parto
Dal giorno dell'intervento alla dimissione postpartum (in media 3-4 giorni)
Sangue del cordone venoso Hgb/Hct
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Ottenuto dal campione di sangue del cordone ombelicale
Giorno di consegna
Hgb/Hct neonatale
Lasso di tempo: Giorno 0-2 della vita
Ottenuto dal bastoncino del tallone neonatale
Giorno 0-2 della vita
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Assegnato alla consegna
Giorno di consegna
Necessità di fototerapia per ittero
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 3-4 giorni)
Qualsiasi uso di fototerapia
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (in media 3-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR2937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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