Clampeamento tardio do cordão na cesariana a termo
20 de maio de 2019 atualizado por: Columbia University
Perda de sangue materno com clampeamento tardio do cordão durante cesariana a termo
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como atrasar o corte do cordão umbilical até um minuto após o parto do bebê durante uma cesariana afeta a quantidade de sangue que a mãe perde durante a cirurgia.
O estudo também examinará os benefícios para o recém-nascido do clampeamento tardio do cordão durante a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o nascimento de um bebê, o cordão umbilical é cortado para separar o bebê da placenta e da mãe.
A melhor época para cortar o cordão umbilical de bebês a termo é desconhecida.
Tradicionalmente, o cordão umbilical é cortado logo após o nascimento.
No entanto, há um fluxo sanguíneo contínuo da placenta para o bebê após o parto e, portanto, pode haver um benefício para o bebê em esperar para cortar o cordão até um minuto após o parto.
Estudos mostram que atrasar o corte do cordão até pelo menos um minuto após o parto aumenta a contagem sanguínea de um bebê a termo nos primeiros dois dias de vida e aumenta os níveis de ferro do bebê.
O impacto do adiamento do corte do cordão umbilical na saúde da mãe não é totalmente conhecido.
Atrasar o corte do cordão tem um impacto mínimo na saúde da mãe quando o bebê nasce por via vaginal, mas não se sabe como atrasar o corte do cordão afeta a saúde da mãe (e especificamente a quantidade de sangue que a mãe perde no parto) quando o bebê nasce por cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Cesárea programada a termo (>=37 semanas)
Critério de exclusão:
- Placenta prévia
- Descolamento da placenta
- Restrição de crescimento intrauterino com Dopplers anormais
- Anomalias fetais
- Anemia fetal conhecida
- Banco de sangue de cordão planejado
- Pré-eclâmpsia
- Anemia materna significativa (Hgb <=7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Clampeamento imediato do cordão
Cordão umbilical clampeado 15 segundos após o nascimento do bebê
|
O cordão umbilical será clampeado e cortado após o parto, com o tempo especificado em cada braço
|
|
EXPERIMENTAL: Clampeamento tardio do cordão
Cordão umbilical clampeado 60 segundos após o parto
|
O cordão umbilical será clampeado e cortado após o parto, com o tempo especificado em cada braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração materna na hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Linha de base até o primeiro dia pós-operatório (intervalo de 1 a 4 dias)
|
Diferença na hemoglobina entre o hemograma pré-operatório de rotina e um hemograma pós-parto coletado no primeiro dia de pós-operatório, por punção venosa
|
Linha de base até o primeiro dia pós-operatório (intervalo de 1 a 4 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta pós-parto (média de 3-4 dias)
|
Incidência de hemorragia pós-parto, definida como EBL >1000cc
|
Desde o dia da cirurgia até a alta pós-parto (média de 3-4 dias)
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Dia da cirurgia
|
Perda de sangue estimada na cesariana, com base na estimativa da equipe do provedor
|
Dia da cirurgia
|
|
Necessidade de Necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: Dia da cirurgia
|
Administração de uterotônicos (além da pitocina padrão) durante a cesariana
|
Dia da cirurgia
|
|
Transfusão de sangue materno
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta pós-parto (média de 3-4 dias)
|
Transfusão de hemoderivados durante ou após o parto
|
Desde o dia da cirurgia até a alta pós-parto (média de 3-4 dias)
|
|
Sangue do cordão venoso Hgb/Hct
Prazo: Dia da entrega
|
Obtido a partir de amostra de sangue do cordão umbilical
|
Dia da entrega
|
|
Hgb/Hct Neonatal
Prazo: Dia 0-2 da vida
|
Obtido a partir de calcanhar neonatal
|
Dia 0-2 da vida
|
|
Pontuações APGAR
Prazo: Dia da entrega
|
Atribuído na entrega
|
Dia da entrega
|
|
Necessidade de fototerapia para icterícia
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar (média de 3-4 dias)
|
Qualquer uso de fototerapia
|
Desde o nascimento até a alta hospitalar (média de 3-4 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR2937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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