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Évaluation sérique des résultats des naissances prématurées par rapport aux témoins historiques : AVERT PRETERM TRIAL

1 août 2024 mis à jour par: Matthew Hoffman, Christiana Care Health Services

Évaluation sérique des naissances prématurées : résultats par rapport aux témoins historiques

Contexte : La prématurité (PTB) reste la principale cause de mortalité néonatale et d'invalidité à long terme dans le monde. Récemment, il a été démontré que les traitements en début de grossesse tels que la progestérone, le soutien cervical et le soutien maternel retardent l'accouchement chez les femmes à risque. Néanmoins, la majorité des femmes à risque ne sont pas identifiées à l'aide des modalités de dépistage actuelles.

Hypothèse : Une cohorte de grossesses dépistées à l'aide du test PreTRM® vers 20 semaines de gestation dans lesquelles un ensemble d'interventions est administré pour un risque élevé de PreTRM® montrera soit une diminution de la morbidité/et de la mortalité néonatales (mesurées comme un score composite, "NMI" ), ou une diminution de la durée du séjour néonatal à l'hôpital (NNOLOS). Secondairement, ils montreront une augmentation de l'âge gestationnel à la naissance (GAB) et une réduction de la durée du séjour néonatal à l'USIN (NICULOS), par rapport à un groupe témoin historique non dépisté.

Type de conception de l'étude : étude de cohorte prospective de femmes dépistées par rapport à un groupe témoin historique de 10 000 femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Femmes de 18 ans ou plus, avec une grossesse unique entre 195/7 semaines et 206/7 semaines d'âge gestationnel (AG) confirmée par échographie avant l'inscription, et sans antécédent d'accouchement prématuré (accouchement entre 160/7 semaines et 366/7 semaines) seront invités à participer. Une population comparable sera identifiée à l'aide d'un groupe de contrôle historique dans une base de données maintenue à jour.

Intervention : Les femmes éligibles seront dépistées à l'aide du test PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) dans un grand centre de soins tertiaires. En fonction du degré de risque, les femmes seront traitées selon un algorithme prédéfini. Les résultats de ces femmes seront comparés à un groupe témoin historique dans le même centre de soins tertiaires.

Résultats :

Critère de jugement principal : Critères de jugement co-primaires : déterminer si une cohorte de femmes qui sont dépistées avec le test PreTRM® puis gérées selon un protocole pré-spécifié auront des réductions statistiquement significatives soit (a) de la morbidité et de la mortalité néonatales composites (score NMI) , ou (b) la durée du séjour néonatal à l'hôpital (NNOLOS), par rapport à un groupe témoin historique. Le NMI est défini ci-dessous

DÉFINITIONS DES SCORES DE RÉSULTATS COMPOSITES DE MORTALITÉ PÉRINATALE/MORBIDITÉ NÉONATAL :

1) Échelle de 0 à 4 sans USIN : Ce score a été dérivé comme une échelle ordinale basée sur la gravité. Le score a été défini par les éléments suivants : 0 = aucun événement ;

  1. = un événement pour (RDS, BPD, grade III ou IV IVH, PVL, septicémie avérée ou NEC) et pas de mortalité périnatale,
  2. = deux événements et aucune mortalité périnatale ;
  3. = trois événements ou plus et aucune mortalité périnatale ; 4=mortalité périnatale.

2) Échelle de 0 à 4 avec USIN : Ce score a été défini comme suit : 0 = aucun événement,

  1. = un événement pour (RDS, BPD, grade III ou IV IVH, PVL, septicémie prouvée ou NEC) ou < 5 jours à l'USIN, et aucune mortalité périnatale ;
  2. = deux événements ou entre 5 et 20 jours en USIN, et aucune mortalité périnatale ;
  3. = trois événements ou plus ou > 20 jours à l'USIN, et aucune mortalité périnatale ;
  4. = mortalité périnatale.

3) Échelle de 0 à 6 sans USIN : Ce score a été défini comme suit : 0 = aucun événement ;

  1. = un événement pour (RDS, BPD, grade III ou IV IVH, septicémie avérée, ou NEC) et pas de mortalité périnatale,
  2. = deux événements et aucune mortalité périnatale ;
  3. = trois événements et aucune mortalité périnatale ;
  4. = quatre événements et aucune mortalité périnatale ;
  5. = cinq événements et aucune mortalité périnatale ;
  6. = mortalité périnatale.

4) Tout événement de morbidité ou de mortalité : (oui/non)

  • Adapté de Hassan SS, et al. Échographie Obstet Gynecol 2011 ; 38:18-31 Informations Supplémentaires

Critères de jugement secondaires : pour déterminer si les femmes qui sont dépistées avec le test PreTRM® puis prises en charge selon un algorithme de traitement pré-spécifié auront une réduction statistiquement significative de la proportion de tout type d'accouchements prématurés (spontanés et indiqués), la durée totale de séjour à l'hôpital pour les naissances prématurées spontanées et la durée totale du séjour à l'hôpital pour tout accouchement prématuré.

Observations :

  • Décès néonatal et mortinaissance
  • Poids de naissance et nombre de sujets avec un poids de naissance <1500g et <2500g
  • Nombre total de jours passés à l'USIN et à la crèche
  • Score composite de morbidité néonatale et composantes
  • Surfactant reçu ou non
  • Apparition d'une pneumonie
  • Nombre de jours de ventilation mécanique
  • Nombre de sujets avec Apgar 5 minutes < 7
  • Apparition d'asphyxie
  • Nombre d'accouchements prématurés à <37, <35 et <32 semaines
  • Apparition de la prééclampsie
  • Proportion de femmes primipares connaissant un accouchement prématuré et un accouchement prématuré spontané
  • Les jours d'USIN pour un accouchement prématuré spontané chez les femmes primipares du groupe de traitement prospectif sont significativement inférieurs aux jours d'USIN chez les femmes primipares du groupe témoin de sPTB
  • Corrélation des taux sanguins de 17-OHPC et d'autres taux de progestatif avec les résultats et les observations

Résultats généraux :

Coût total des soins hospitaliers pour la mère et le fœtus depuis le début des soins jusqu'à l'accouchement primaire et 28 jours de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1873

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine unique
  • Aucune contre-indication médicale à la poursuite de la grossesse
  • Le sujet ne présente aucun signe et/ou symptôme de travail prématuré et a des membranes intactes
  • Livraison prévue au Christiana Care Health System,
  • Parler anglais car les consentements d'autres langues ne seront pas fournis.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ont pris ou prévoient de prendre de la progestérone au-delà de 14 semaines de gestation avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de sPTB moins de 37 semaines de gestation ou RPMP moins de 34 semaines de gestation
  • Gestations multiples - y compris une grossesse qui est maintenant un seul fœtus en raison d'une procédure de réduction, d'un jumeau en voie de disparition, etc.
  • Anomalies génétiques fœtales connues incompatibles avec la vie. Les exemples incluraient la trisomie 13 et la trisomie 18. D'autres seraient laissés à la discrétion des enquêteurs du site
  • Toute autre condition médicale pouvant être considérée comme une contre-indication selon le jugement de l'investigateur du site
  • Le sujet a une césarienne planifiée ou un déclenchement du travail avant 370/7 semaines de gestation
  • Le sujet a un placement de cerclage prévu pour la grossesse en cours
  • Anencéphalie, holoprosencéphalie, schizencéphalie, gastroschisis, omphalocèle, hernie diaphragmatique congénitale, sténose pylorique, etc. Les anomalies mineures telles que la polydactylie, l'hydronéphrose unilatérale ne sont pas considérées comme des exclusions. D'autres seraient laissés à la discrétion des enquêteurs du site
  • Antécédents de conisation cervicale
  • Le sujet a une anomalie utérine, Antécédents de césarienne classique lors d'une précédente grossesse
  • Le sujet a eu une transfusion sanguine pendant la grossesse en cours
  • Le sujet a des taux de bilirubine élevés connus (hyperbilirubinémie)
  • Col court préalablement identifié (< 2,5 cm par TVUS)
  • Le sujet a pris ou prévoit de prendre l'un des médicaments suivants après le premier jour de la dernière période menstruelle : énoxaparine, héparine, héparine sodique, héparine de bas poids moléculaire ou le sujet a des antécédents de réaction allergique à l'aspirine ou à la progestérone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras blindé
Il s'agira d'un groupe de femmes qui feront l'objet d'un dépistage prospectif et recevront un score de risque d'accouchement prématuré. Des stratégies de traitement leur seront recommandées et leurs résultats par rapport à un contrôle historique.
Autre: Bras blindé
Les femmes identifiées comme à haut risque seront informées des interventions potentielles qui comprendront un soutien par le biais d'un lien de soins (formation infirmière), une surveillance cervicale, envisager la progestérone vaginale, une faible dose d'aspirine si elle n'en prend pas déjà.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mortalité néonatale
Délai: De la naissance à 6 mois

Résultats :

Les principaux critères de jugement seront l'indice de morbidité néonatale tel que défini par Hassan et la durée du séjour à l'USIN néonatale
De la naissance à 6 mois
Durée du séjour à l'USIN néonatale
Délai: Naissance à 6 mois
Durée d'hospitalisation en USIN
Naissance à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à la fin de la grossesse, généralement 42 semaines
Accouchement prématuré avant 37 semaines
Jusqu'à la fin de la grossesse, généralement 42 semaines
Durée totale du séjour à l'hôpital pour toute naissance prématurée
Délai: De la naissance à 60 jours après l'accouchement
Durée totale du séjour à l'hôpital pour toute naissance prématurée
De la naissance à 60 jours après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès néonatal et mortinaissance
Délai: Jusqu'à 42 jours après la livraison
Décès néonatal et mortinaissance
Jusqu'à 42 jours après la livraison
Poids de naissance et si le poids de naissance était <1500g
Délai: Au moment de la livraison
poids de naissance inférieur à 1500 et 2500g
Au moment de la livraison
Poids de naissance et si le poids de naissance était <2 500 g
Délai: Au moment de la livraison
poids de naissance inférieur à 2500g
Au moment de la livraison
Surfactant reçu ou non et quantité de surfactant
Délai: Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
Si bébé a eu du surfactant
Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
Apparition d'une pneumonie
Délai: Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
Apparition d'une pneumonie
Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
Nombre de jours de ventilation mécanique
Délai: Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
jours sous ventilation mécanique
Par hospitalisation ou 60 jours après l'accouchement
Occurrence de 5 minutes Apgar<7
Délai: Au moment de la naissance
faible apgar tel que défini
Au moment de la naissance
Occurrence d'asphyxie, diagnostiquée soit par le gaz du cordon intrapartum, soit par les résultats cliniques
Délai: A la naissance
Apparition d'asphyxie,
A la naissance
Occurrence d'accouchement prématuré à <37, <35 et <32 semaines
Délai: Au moment de la naissance
Occurrence d'accouchement prématuré à <37, <35 et <32 semaines
Au moment de la naissance
Apparition de la prééclampsie
Délai: Jusqu'à 60 jours après la livraison
prééclampsie telle que définie par l'ACOG
Jusqu'à 60 jours après la livraison
Niveaux de progestérone déterminés par LC-MS
Délai: à 32 semaines
taux de progestérone
à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD603819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera potentiellement partagé avec une étude similaire menée à l'Université de l'Utah

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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