Avaliação sérica de resultados de parto prematuro em comparação com controles históricos: AVERT PRETERM TRIAL
Avaliação sérica de parto prematuro: resultados comparados a controles históricos
Antecedentes: O nascimento prematuro (PTB) continua a ser a principal causa de mortalidade neonatal e incapacidade a longo prazo em todo o mundo. Recentemente, tratamentos no início da gravidez, como progesterona, suporte cervical e suporte materno, demonstraram atrasar o parto entre mulheres em risco. No entanto, a maioria das mulheres em risco não é identificada usando as modalidades de triagem atuais.
Hipótese: Uma coorte de gestações rastreadas usando o teste PreTRM® por volta de 20 semanas de gestação, na qual um conjunto de intervenções é administrado para risco elevado de PreTRM®, apresentará diminuição da morbidade/mortalidade neonatal (medida como uma pontuação composta, "NMI" ), ou diminuição do tempo de permanência neonatal no hospital (NNOLOS). Secundariamente, eles mostrarão um aumento na idade gestacional ao nascer (GAB) e uma redução no tempo de permanência na UTI neonatal (NICULOS), em comparação com um grupo de controle histórico não rastreado.
Tipo de Desenho do Estudo: Estudo de coorte prospectivo de mulheres rastreadas em comparação com um controle histórico de 10.000 mulheres.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População: Mulheres com 18 anos ou mais, com gravidez única entre 195/7 semanas e 206/7 semanas de idade gestacional (IG) confirmada por ultrassom antes da inscrição e sem história de parto prematuro anterior (parto entre 160/7 semanas e 366/7 semanas) serão convidados a participar. Uma população comparável será identificada usando um grupo de controle histórico em um banco de dados mantido contemporaneamente.
Intervenção: As mulheres qualificadas serão rastreadas usando o teste PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) em um grande centro de atendimento terciário. Com base no grau de risco, as mulheres serão tratadas de acordo com um algoritmo pré-especificado. Os resultados dessas mulheres serão comparados a um grupo de controle histórico no mesmo centro de atendimento terciário.
Resultados:
Resultado primário: Resultados co-primários: Para determinar se uma coorte de mulheres que são rastreadas com o teste PreTRM® e depois tratadas de acordo com um protocolo pré-especificado terão reduções estatisticamente significativas em (a) morbidade e mortalidade neonatal composta (pontuação NMI) , ou (b) tempo de internação neonatal (NNOLOS), em comparação com um grupo de controle histórico. O NMI é definido abaixo
DEFINIÇÕES DAS PONTUAÇÕES COMPOSTAS DE MORTALIDADE PERINATAL/MORBIDEZ NEONATAL:
1) Escala de 0 a 4 sem UTIN: Esta pontuação foi derivada como uma escala ordinal baseada na gravidade. A pontuação foi definida da seguinte forma: 0 = sem eventos;
- = um evento para (RDS, BPD, grau III ou IV IVH, PVL, sepse comprovada ou NEC) e nenhuma mortalidade perinatal,
- = dois eventos e nenhuma mortalidade perinatal;
- = três ou mais eventos e nenhuma mortalidade perinatal; 4=mortalidade perinatal.
2) Escala de 0 a 4 com UTIN: Esta pontuação foi definida da seguinte forma: 0 = sem eventos,
- = um evento para (RDS, BPD, grau III ou IV IVH, PVL, sepse comprovada ou NEC) ou <5 dias na UTIN e nenhuma mortalidade perinatal;
- = dois eventos ou entre 5 e 20 dias na UTIN, e sem mortalidade perinatal;
- = três ou mais eventos ou >20 dias na UTIN e sem mortalidade perinatal;
- = mortalidade perinatal.
3) Escala de 0 a 6 sem UTIN: Este escore foi definido da seguinte forma: 0 = sem eventos;
- = um evento para (RDS, BPD, grau III ou IV IVH, sepse comprovada ou NEC) e nenhuma mortalidade perinatal,
- = dois eventos e nenhuma mortalidade perinatal;
- = três eventos e nenhuma mortalidade perinatal;
- = quatro eventos e nenhuma mortalidade perinatal;
- = cinco eventos e nenhuma mortalidade perinatal;
- = mortalidade perinatal.
4) Qualquer evento de morbidade ou mortalidade: (sim/não)
- Adaptado de Hassan SS, et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Informações Suplementares
Resultados secundários: Para determinar se as mulheres que são rastreadas com o teste PreTRM® e depois tratadas de acordo com um algoritmo de tratamento pré-especificado terão uma redução estatisticamente significativa na proporção de qualquer tipo de parto prematuro (espontâneo e indicado), a duração total de internação para partos prematuros espontâneos e tempo total de internação para qualquer parto prematuro.
Observações:
- Morte neonatal e natimortos
- Peso ao nascer e número de indivíduos com peso ao nascer <1500g e <2500g
- Número total de dias passados na UTIN e berçário
- Escore composto de morbidade neonatal e componentes
- Se recebeu ou não surfactante
- Ocorrência de pneumonia
- Número de dias de ventilação mecânica
- Número de indivíduos com Apgar de 5 minutos < 7
- Ocorrência de asfixia
- Número de partos prematuros em <37, <35 e <32 semanas
- Ocorrência de pré-eclâmpsia
- Proporção de mulheres primíparas com parto prematuro e parto prematuro espontâneo
- Os dias na UTIN para parto prematuro espontâneo em mulheres primíparas no braço de tratamento prospectivo são significativamente menores do que os dias na UTIN em mulheres primíparas no grupo controle de sPTB
- Correlação dos níveis sanguíneos de 17-OHPC e outros níveis de progesterona com resultados e observações
Resultados Gerais:
Custo total dos cuidados hospitalares para a mãe e o feto desde o início dos cuidados até o parto primário e 28 dias de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Gravidez intrauterina única
- Sem contra-indicações médicas para continuar a gravidez
- O sujeito não apresenta sinais e/ou sintomas de trabalho de parto prematuro e tem membranas intactas
- Parto planejado no Sistema de Saúde Christiana Care,
- Inglês falando como consentimentos de outros idiomas não serão fornecidos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que tomaram ou planejam tomar progesterona além de 14 semanas de gestação antes da inscrição no estudo
- História prévia de sPTB com menos de 37 semanas de gestação ou PPROM com menos de 34 semanas de gestação
- Gestações múltiplas - incluindo uma gravidez que agora é um feto único devido a um procedimento de redução, desaparecimento de gêmeos, etc.
- Anomalias genéticas fetais conhecidas que são incompatíveis com a vida. Exemplos incluem trissomia 13 e trissomia 18. Outros seriam deixados a critério dos investigadores do local
- Quaisquer outras condições médicas que possam ser consideradas uma contra-indicação de acordo com o julgamento do investigador do local
- O sujeito tem uma cesariana planejada ou indução do parto antes de 370/7 semanas de gestação
- O sujeito tem uma colocação de cerclagem planejada para a gravidez atual
- Anomalias estruturais importantes que podem encurtar a gravidez - exemplos incluem anencefalia, holoprosencefalia, esquizencefalia, gastrosquise, onfalocele, hérnia diafragmática congênita, estenose pilórica, etc. Anomalias menores, como polidactilia, hidronefrose unilateral, não são vistas como exclusões. Outros seriam deixados a critério dos investigadores do local
- História de conização cervical
- O sujeito tem uma anomalia uterina, História de cesariana clássica em uma gravidez anterior
- O sujeito teve uma transfusão de sangue durante a gravidez atual
- O sujeito conhece níveis elevados de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
- Colo uterino curto previamente identificado (< 2,5 cm por USTV)
- O sujeito tomou ou planeja tomar qualquer um dos seguintes medicamentos após o primeiro dia do último período menstrual: Enoxaparina, heparina, heparina sódica, heparina de baixo peso molecular ou o sujeito tem histórico de reação alérgica à aspirina ou progesterona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço blindado
Este será um grupo de mulheres que serão examinadas prospectivamente e receberão uma pontuação de risco para parto prematuro.
Serão recomendadas estratégias de tratamento e seus resultados comparados a um controle histórico.
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As mulheres identificadas como de alto risco serão avisadas sobre possíveis intervenções, que incluirão apoio por meio do link de atendimento (educação de enfermagem), vigilância cervical, considerar progesterona vaginal, aspirina em baixa dose, se ainda não estiver tomando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Mortalidade Neonatal
Prazo: Nascimento até 6 meses
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Resultados: Os resultados co primários consistirão no Índice de Morbidade Neonatal conforme definido por Hassan e tempo de internação na UTI Neonatal |
Nascimento até 6 meses
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Duração da internação na UTI neonatal
Prazo: Nascimento até 6 meses
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Duração da internação na UTIN
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Nascimento até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Até a conclusão da gravidez, normalmente 42 semanas
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Parto prematuro antes de 37 semanas
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Até a conclusão da gravidez, normalmente 42 semanas
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Duração total da internação hospitalar para qualquer parto prematuro
Prazo: Desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Duração total da internação hospitalar para qualquer parto prematuro
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Desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neonatal e natimortos
Prazo: Até 42 dias após a entrega
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Morte neonatal e natimortos
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Até 42 dias após a entrega
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Peso ao nascer e se o peso ao nascer foi <1500g
Prazo: Na hora da entrega
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peso ao nascer abaixo de 1500 e 2500g
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Na hora da entrega
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|
Peso ao nascer e se o peso ao nascer foi <2500gm
Prazo: Na hora da entrega
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peso ao nascer abaixo de 2500gm
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Na hora da entrega
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Se recebeu ou não surfactante e quantidade de surfactante
Prazo: Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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Se o bebê recebeu surfactante
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Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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Ocorrência de pneumonia
Prazo: Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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Ocorrência de pneumonia
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Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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Número de dias de ventilação mecânica
Prazo: Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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dias em ventilação mecânica
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Através da hospitalização ou 60 dias após o parto
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Ocorrência de Apgar de 5 minutos <7
Prazo: Na hora do nascimento
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apgar baixo conforme definido
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Na hora do nascimento
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Ocorrência de asfixia, diagnosticada através de gás de cordão intraparto ou através de achados clínicos
Prazo: No momento do nascimento
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Ocorrência de asfixia,
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No momento do nascimento
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Ocorrência de parto prematuro em <37, <35 e <32 semanas
Prazo: Na hora do nascimento
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Ocorrência de parto prematuro em <37, <35 e <32 semanas
|
Na hora do nascimento
|
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Ocorrência de pré-eclâmpsia
Prazo: Até 60 dias após a entrega
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pré-eclâmpsia conforme definido pelo ACOG
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Até 60 dias após a entrega
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Níveis de progesterona determinados por LC-MS
Prazo: com 32 semanas
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níveis de progesterona
|
com 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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