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Serumbewertung von Frühgeburtsergebnissen im Vergleich zu historischen Kontrollen: AVERT PRETERM TRIAL

1. August 2024 aktualisiert von: Matthew Hoffman, Christiana Care Health Services

Serumbewertung der Frühgeburt: Ergebnisse im Vergleich zu historischen Kontrollen

Hintergrund: Frühgeburten (PTB) sind nach wie vor weltweit die häufigste Ursache für die Sterblichkeit von Neugeborenen und langfristige Behinderungen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Behandlungen in der Frühschwangerschaft wie Progesteron, Gebärmutterhalsunterstützung und Unterstützung der Mutter die Geburt bei Risikofrauen verzögern. Nichtsdestotrotz wird die Mehrheit der gefährdeten Frauen nicht mit den derzeitigen Screening-Modalitäten identifiziert.

Hypothese: Eine Kohorte von Schwangerschaften, die mit dem PreTRM®-Test um die 20. Schwangerschaftswoche gescreent werden, in der ein Bündel von Interventionen für ein erhöhtes PreTRM®-Risiko gegeben wird, zeigt entweder eine verringerte neonatale Morbidität/und Mortalität (gemessen als zusammengesetzter Score, „NMI“ ) oder verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer des Neugeborenen (NNOLOS). Zweitens zeigen sie im Vergleich zu einer ungescreenten historischen Kontrollgruppe eine Zunahme des Gestationsalters bei der Geburt (GAB) und eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICULOS).

Art des Studiendesigns: Prospektive Kohortenstudie von gescreenten Frauen im Vergleich zu einer historischen Kontrolle von 10.000 Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen 195/7 Wochen und 206/7 Wochen Gestationsalter (GA), bestätigt durch Ultraschall vor der Einschreibung, und ohne Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt (Entbindung zwischen 160/7 Wochen und 366/7 Wochen) werden zur Teilnahme eingeladen. Eine vergleichbare Population wird anhand einer historischen Kontrollgruppe in einer gleichzeitig gepflegten Datenbank identifiziert.

Intervention: Qualifizierte Frauen werden mit dem PreTRM®-Test (Sera Prognostics, Inc.) in einem großen tertiären Versorgungszentrum untersucht. Je nach Risikograd werden Frauen nach einem vorgegebenen Algorithmus behandelt. Die Ergebnisse dieser Frauen werden mit einer historischen Kontrollgruppe im selben Zentrum für tertiäre Versorgung verglichen.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: Co-primäre Endpunkte: Um zu bestimmen, ob eine Kohorte von Frauen, die mit dem PreTRM®-Test gescreent und dann gemäß einem vorgegebenen Protokoll behandelt werden, statistisch signifikante Reduktionen in entweder (a) der kombinierten neonatalen Morbidität und Mortalität (NMI-Score) aufweisen wird oder (b) Dauer des neonatalen Krankenhausaufenthalts (NNOLOS) im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe. Der NMI ist unten definiert

DEFINITIONEN ZUSAMMENGESETZTER ERGEBNIS-Scores für perinatale Mortalität/neugeborene Morbidität:

1) Skala von 0 bis 4 ohne neonatologische Intensivstation: Diese Punktzahl wurde als ordinale Skala basierend auf dem Schweregrad abgeleitet. Die Punktzahl wurde wie folgt definiert: 0 = keine Ereignisse;

  1. = ein Ereignis für (RDS, BPD, Grad III oder IV IVH, PVL, nachgewiesene Sepsis oder NEC) und keine perinatale Mortalität,
  2. = zwei Ereignisse und keine perinatale Mortalität;
  3. = drei oder mehr Ereignisse und keine perinatale Mortalität; 4 = perinatale Sterblichkeit.

2) Skala von 0 bis 4 mit NICU: Diese Punktzahl wurde wie folgt definiert: 0 = keine Ereignisse,

  1. = ein Ereignis für (RDS, BPD, Grad III oder IV IVH, PVL, nachgewiesene Sepsis oder NEC) oder <5 Tage auf der neonatologischen Intensivstation und keine perinatale Mortalität;
  2. = zwei Ereignisse oder zwischen 5 und 20 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation und keine perinatale Sterblichkeit;
  3. = drei oder mehr Ereignisse oder > 20 Tage auf der neonatologischen Intensivstation und keine perinatale Mortalität;
  4. = perinatale Sterblichkeit.

3) Skala von 0 bis 6 ohne NICU: Dieser Wert wurde wie folgt definiert: 0 = keine Ereignisse;

  1. = ein Ereignis für (RDS, BPD, Grad III oder IV IVH, nachgewiesene Sepsis oder NEC) und keine perinatale Mortalität,
  2. = zwei Ereignisse und keine perinatale Mortalität;
  3. = drei Ereignisse und keine perinatale Mortalität;
  4. = vier Ereignisse und keine perinatale Mortalität;
  5. = fünf Ereignisse und keine perinatale Mortalität;
  6. = perinatale Sterblichkeit.

4) Jedes Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis: (ja/nein)

  • Adaptiert von Hassan SS, et al. Ultraschall Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Ergänzende Informationen

Sekundäre Ergebnisse: Um festzustellen, ob Frauen, die mit dem PreTRM®-Test gescreent und dann gemäß einem vorab festgelegten Behandlungsalgorithmus behandelt werden, eine statistisch signifikante Verringerung des Anteils jeglicher Art von Frühgeburten (spontan und indiziert) an der Gesamtdauer von haben Krankenhausaufenthalt bei spontanen Frühgeburten und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeburten.

Beobachtungen:

  • Neugeborenentod und Totgeburt
  • Geburtsgewicht und Anzahl der Probanden mit Geburtsgewicht < 1500 g und < 2500 g
  • Gesamtzahl der auf der neonatologischen Intensivstation und im Kindergarten verbrachten Tage
  • Zusammengesetzter Neugeborenen-Morbiditäts-Score und -Komponenten
  • Ob Tensid erhalten wurde oder nicht
  • Auftreten einer Lungenentzündung
  • Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
  • Anzahl der Probanden mit 5-Minuten-Apgar < 7
  • Auftreten von Asphyxie
  • Anzahl Frühgeburten <37, <35 und <32 SSW
  • Auftreten von Präeklampsie
  • Anteil der Erstgebärenden mit Frühgeburt und spontaner Frühgeburt
  • NICU-Tage für spontane Frühgeburten bei Erstgebärenden im prospektiven Behandlungsarm sind signifikant weniger als NICU-Tage bei Erstgebärenden in der Kontrollgruppe der sPTB
  • Korrelation der Blutspiegel von 17-OHPC und anderen Progestinspiegeln mit Ergebnissen und Beobachtungen

Allgemeine Ergebnisse:

Gesamtkosten der Krankenhausversorgung für Mutter und Fötus, beginnend mit Beginn der Versorgung bis zur Erstgeburt und 28 Lebenstagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1873

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Intrauterine Einlingsschwangerschaft
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Fortsetzung der Schwangerschaft
  • Das Subjekt hat keine Anzeichen und/oder Symptome vorzeitiger Wehen und hat intakte Membranen
  • Geplante Entbindung bei Christiana Care Health System,
  • Englisch sprechend, da Zustimmungen aus anderen Sprachen nicht erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor der Studieneinschreibung Progesteron über die 14. Schwangerschaftswoche hinaus eingenommen haben oder dies planen
  • Vorgeschichte von sPTB weniger als 37 Schwangerschaftswochen oder PPROM weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Mehrlingsschwangerschaften – einschließlich einer Schwangerschaft, die jetzt aufgrund eines Reduktionsverfahrens ein einziger Fötus ist, verschwindender Zwilling usw
  • Bekannte fetale genetische Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind. Beispiele wären Trisomie 13 und Trisomie 18. Andere würden dem Ermessen der Standortermittler überlassen
  • Alle anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort als Kontraindikation angesehen werden können
  • Das Subjekt hat einen geplanten Kaiserschnitt oder eine Geburtseinleitung vor 370/7 Schwangerschaftswochen
  • Die Testperson hat eine geplante Cerclage-Platzierung für die aktuelle Schwangerschaft
  • Größere strukturelle Anomalien, die die Schwangerschaft verkürzen können – Beispiele wären Anenzephalie, Holoprosenzephalie, Schizenzephalie, Gastroschisis, Omphalozele, angeborene Zwerchfellhernie, Pylorusstenose usw. Kleinere Anomalien wie Polydaktylie, einseitige Hydronephrose werden nicht als Ausschluss angesehen. Andere würden dem Ermessen der Standortermittler überlassen
  • Geschichte der zervikalen Konisation
  • Die Patientin hat eine Uterusanomalie, Geschichte eines klassischen Kaiserschnitts in einer früheren Schwangerschaft
  • Das Subjekt hat während der aktuellen Schwangerschaft eine Bluttransfusion erhalten
  • Das Subjekt hat bekannte erhöhte Bilirubinspiegel (Hyperbilirubinämie)
  • Zuvor identifizierter kurzer Gebärmutterhals (< 2,5 cm durch TVUS)
  • Das Subjekt hat eines der folgenden Medikamente nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode eingenommen oder plant die Einnahme: Enoxaparin, Heparin, Heparin-Natrium, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Aspirin oder Progesteron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abgeschirmter Arm
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Frauen, die prospektiv untersucht werden und einen Risikoscore für eine Frühgeburt erhalten. Ihnen werden Behandlungsstrategien und deren Ergebnisse im Vergleich zu einer historischen Kontrolle empfohlen.
Sonstiges: Abgeschirmter Arm
Frauen, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde, werden über mögliche Interventionen informiert, darunter Unterstützung durch eine Pflegeverbindung (Ausbildung von Krankenschwestern), zervikale Überwachung, Erwägung von vaginalem Progesteron, niedrig dosiertes Aspirin, falls dies noch nicht geschehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeitsindex
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate

Ergebnisse:

Co primäre Ergebnisse bestehen aus dem Neugeborenen-Morbiditätsindex, wie er durch Hassan und die Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation definiert ist
Geburt bis 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Geburt bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Schwangerschaft, typischerweise 42 Wochen
Frühgeburt vor 37 Wochen
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft, typischerweise 42 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für jede Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis 60 Tage nach der Geburt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts für jede Frühgeburt
Von der Geburt bis 60 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenentod und Totgeburt
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach Lieferung
Neugeborenentod und Totgeburt
Bis 42 Tage nach Lieferung
Geburtsgewicht und wenn das Geburtsgewicht < 1500 g war
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht unter 1500 und 2500 g
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht und wenn das Geburtsgewicht <2500 g war
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht unter 2500 g
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Ob erhaltenes Tensid und Menge an Tensid
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Ob Baby Tensid bekommen hat
Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Auftreten einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Auftreten einer Lungenentzündung
Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Tage mit mechanischer Beatmung
Durch Krankenhausaufenthalt oder 60 Tage nach der Entbindung
Auftreten von 5 Minuten Apgar<7
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
niedriger Apgar wie definiert
Zum Zeitpunkt der Geburt
Auftreten von Asphyxie, diagnostiziert entweder durch Nabelschnurgas oder durch klinische Befunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Auftreten von Asphyxie,
Zum Zeitpunkt der Geburt
Auftreten von Frühgeburten < 37, < 35 und < 32 Wochen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Auftreten von Frühgeburten < 37, < 35 und < 32 Wochen
Zum Zeitpunkt der Geburt
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Lieferung
Präeklampsie nach ACOG
Bis 60 Tage nach Lieferung
Progesteronspiegel bestimmt durch LC-MS
Zeitfenster: mit 32 wochen
Progesteronspiegel
mit 32 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD603819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird möglicherweise mit einer ähnlichen Studie geteilt, die an der University of Utah durchgeführt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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