Оценка сыворотки исходов преждевременных родов по сравнению с историческим контролем: ИСПЫТАНИЕ AVERT PRETERM
Оценка сыворотки преждевременных родов: результаты по сравнению с историческим контролем
Актуальность: Преждевременные роды (ПР) остаются ведущей причиной неонатальной смертности и длительной инвалидности во всем мире. Недавно было продемонстрировано, что лечение на ранних сроках беременности, такое как прогестерон, поддержка шейки матки и поддержка матери, отсрочивает роды у женщин из группы риска. Тем не менее, большинство женщин, входящих в группу риска, не выявляются с помощью современных методов скрининга.
Гипотеза: когорта беременных, прошедших скрининг с использованием теста PreTRM® примерно на 20-й неделе гестации, в которой проводится комплекс вмешательств по поводу повышенного риска PreTRM®, продемонстрирует снижение неонатальной заболеваемости/и смертности (измеряется как совокупная оценка, «NMI» ) или сокращение продолжительности пребывания новорожденных в больнице (NNOLOS). Во-вторых, они покажут увеличение гестационного возраста при рождении (GAB) и сокращение продолжительности пребывания новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICULOS) по сравнению с контрольной группой, не прошедшей скрининг.
Тип дизайна исследования: Проспективное когортное исследование женщин, прошедших скрининг, по сравнению с контрольной группой из 10 000 женщин в прошлом.
Обзор исследования
Подробное описание
Популяция: женщины в возрасте 18 лет и старше с одноплодной беременностью между 195/7 неделями и 206/7 неделями гестационного возраста (ГВ), подтвержденной ультразвуковым исследованием до включения в исследование, и отсутствием преждевременных родов в анамнезе (роды между 160/7 неделями). и 366/7 недель) будут приглашены к участию. Сопоставимая популяция будет определена с использованием исторической контрольной группы в постоянно поддерживаемой базе данных.
Вмешательство: Подходящие женщины будут проходить скрининг с использованием теста PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) в крупном центре третичной медицинской помощи. В зависимости от степени риска женщин будут лечить в соответствии с заранее заданным алгоритмом. Исходы этих женщин будут сравниваться с исторической контрольной группой в том же центре третичной медицинской помощи.
Результаты:
Первичный исход: Совместно-первичные исходы: определить, будет ли когорта женщин, прошедших скрининг с помощью теста PreTRM®, а затем управляемых в соответствии с заранее определенным протоколом, иметь статистически значимое снижение либо (а) комбинированной неонатальной заболеваемости и смертности (показатель NMI) или (b) продолжительность пребывания новорожденных в больнице (NNOLOS) по сравнению с исторической контрольной группой. NMI определен ниже
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КОМПЛЕКСНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНОЙ СМЕРТНОСТИ/НЕОНАТАЛЬНОЙ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ:
1) Шкала от 0 до 4 без отделения интенсивной терапии: этот показатель был получен как порядковая шкала в зависимости от тяжести. Оценка определялась следующим образом: 0 = нет событий;
- = одно событие для (РДС, БЛД, ВЖК III или IV степени, ПВЛ, подтвержденный сепсис или НЭК) и отсутствие перинатальной смертности,
- = два случая и отсутствие перинатальной смертности;
- = три или более событий и отсутствие перинатальной смертности; 4 = перинатальная смертность.
2) шкала от 0 до 4 в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии: этот показатель был определен следующим образом: 0 = нет событий,
- = одно событие (РДС, БЛД, ВЖК III или IV степени, ПВЛ, доказанный сепсис или НЭК) или <5 дней в отделении интенсивной терапии и отсутствие перинатальной смертности;
- = два события или от 5 до 20 дней в ОИТН и отсутствие перинатальной смертности;
- = три или более событий или >20 дней в ОИТН и отсутствие перинатальной смертности;
- = перинатальная смертность.
3) шкала от 0 до 6 без отделения интенсивной терапии интенсивной терапии: этот показатель был определен следующим образом: 0 = нет событий;
- = одно событие для (РДС, БЛД, ВЖК III или IV степени, подтвержденный сепсис или НЭК) и отсутствие перинатальной смертности,
- = два случая и отсутствие перинатальной смертности;
- = три случая и отсутствие перинатальной смертности;
- = четыре случая и отсутствие перинатальной смертности;
- = пять событий и отсутствие перинатальной смертности;
- = перинатальная смертность.
4) Любое событие заболеваемости или смертности: (да/нет)
- Адаптировано из Hassan SS, et al. УЗИ Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Дополнительная информация
Вторичные результаты: чтобы определить, будет ли у женщин, прошедших скрининг с помощью теста PreTRM®, а затем лечение в соответствии с заранее заданным алгоритмом лечения, статистически значимое снижение доли любого типа преждевременных родов (спонтанных и показанных), общая продолжительность пребывание в больнице при спонтанных преждевременных родах и общая продолжительность пребывания в больнице при любых преждевременных родах.
Наблюдения:
- Неонатальная смертность и мертворождение
- Масса тела при рождении и количество субъектов с массой тела при рождении <1500 г и <2500 г.
- Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и детской
- Суммарная оценка неонатальной заболеваемости и компоненты
- Получили или не получили сурфактант
- Возникновение пневмонии
- Количество дней ИВЛ
- Количество субъектов с 5-минутной оценкой по шкале Апгар < 7
- Возникновение асфиксии
- Количество преждевременных родов в возрасте <37, <35 и <32 недель
- Возникновение преэклампсии
- Доля первородящих женщин, перенесших преждевременные роды и спонтанные преждевременные роды
- Количество дней в отделении интенсивной терапии для спонтанных преждевременных родов у первородящих в группе проспективного лечения значительно меньше, чем количество дней в отделении интенсивной терапии у первородящих в контрольной группе сПТБ.
- Корреляция уровней 17-OHPC и других прогестинов в крови с исходами и наблюдениями
Общие результаты:
Общая стоимость стационарной помощи как для матери, так и для плода, начиная с начала оказания помощи до первичных родов и 28 дней жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Одноплодная внутриматочная беременность
- Отсутствие медицинских противопоказаний к продолжению беременности
- У субъекта нет признаков и/или симптомов преждевременных родов и плодные оболочки не повреждены.
- Запланированные роды в системе здравоохранения Christiana Care,
- Говорящий по-английски, так как согласия с других языков предоставляться не будут.
Критерий исключения:
- Женщины, которые принимали или планируют принимать прогестерон после 14 недель беременности до включения в исследование
- Предыдущая история sPTB менее 37 недель беременности или PPROM менее 34 недель беременности
- Многоплодная беременность, в том числе беременность, которая теперь является одним плодом из-за процедуры уменьшения, исчезновение близнецов и т. д.
- Известные генетические аномалии плода, несовместимые с жизнью. Примеры включают трисомию 13 и трисомию 18. Другие будут оставлены на усмотрение следователей сайта.
- Любые другие медицинские состояния, которые могут считаться противопоказанием по решению исследователя места.
- Субъекту запланировано кесарево сечение или индукция родов до 370/7 недель беременности.
- У субъекта запланировано наложение серкляжа на текущую беременность.
- Основные структурные аномалии, которые могут сократить срок беременности, например, включают анэнцефалию, голопрозэнцефалию, шизэнцефалию, гастрошизис, омфалоцеле, врожденную диафрагмальную грыжу, стеноз привратника и т. д. Незначительные аномалии, такие как полидактилия, односторонний гидронефроз, не рассматриваются как исключения. Другие будут оставлены на усмотрение следователей сайта.
- История конизации шейки матки
- У субъекта аномалия матки, классическое кесарево сечение в анамнезе при предыдущей беременности.
- Субъекту сделали переливание крови во время текущей беременности
- У субъекта выявлен повышенный уровень билирубина (гипербилирубинемия).
- Ранее выявленная короткая шейка матки (< 2,5 см по ТВУЗИ)
- Субъект принимал или планирует принимать любое из следующих лекарств после первого дня последней менструации: эноксапарин, гепарин, гепарин натрия, низкомолекулярный гепарин или у субъекта в анамнезе аллергическая реакция на аспирин или прогестерон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экранированный рычаг
Это будет группа женщин, которые пройдут проспективное обследование и получат оценку риска преждевременных родов.
Им будут рекомендованы стратегии лечения и их результаты в сравнении с историческим контролем.
|
Женщине, относящейся к группе высокого риска, будет сообщено о возможных вмешательствах, которые будут включать поддержку по линии медицинской помощи (обучение медсестер), наблюдение за шейкой матки, рассмотрение возможности введения вагинального прогестерона, низкие дозы аспирина, если они еще не принимают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс неонатальной смертности
Временное ограничение: С рождения до 6 мес.
|
Результаты: Совместные первичные результаты будут состоять из индекса неонатальной заболеваемости в соответствии с определением Хассана и продолжительности пребывания новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных. |
С рождения до 6 мес.
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
От рождения до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Через завершение беременности, обычно 42 недели
|
Преждевременные роды до 37 недель
|
Через завершение беременности, обычно 42 недели
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре при любых преждевременных родах
Временное ограничение: От рождения до 60 дней после родов
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре при любых преждевременных родах
|
От рождения до 60 дней после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность и мертворождение
Временное ограничение: Через 42 дня после доставки
|
Неонатальная смертность и мертворождение
|
Через 42 дня после доставки
|
|
Масса тела при рождении и если масса тела при рождении была <1500 г.
Временное ограничение: Во время доставки
|
масса тела при рождении менее 1500 и 2500 г
|
Во время доставки
|
|
Масса тела при рождении и если масса тела при рождении была <2500 г
Временное ограничение: Во время доставки
|
масса тела при рождении ниже 2500 г
|
Во время доставки
|
|
Было ли получено поверхностно-активное вещество и количество поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
Получил ли ребенок сурфактант
|
Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
|
Возникновение пневмонии
Временное ограничение: Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
Возникновение пневмонии
|
Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
|
Количество дней ИВЛ
Временное ограничение: Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
дней на ИВЛ
|
Через госпитализацию или через 60 дней после родов
|
|
Возникновение 5-минутной оценки по шкале Апгар <7
Временное ограничение: Во время рождения
|
низкая апгар, как определено
|
Во время рождения
|
|
Возникновение асфиксии, диагностированной либо по интранатальному пуповинному газу, либо по клиническим данным.
Временное ограничение: В день рождения
|
Возникновение асфиксии,
|
В день рождения
|
|
Возникновение преждевременных родов в <37, <35 и <32 недель
Временное ограничение: Во время рождения
|
Возникновение преждевременных родов в <37, <35 и <32 недель
|
Во время рождения
|
|
Возникновение преэклампсии
Временное ограничение: Через 60 дней после доставки
|
преэклампсия по определению ACOG
|
Через 60 дней после доставки
|
|
Уровни прогестерона, определенные с помощью ЖХ-МС
Временное ограничение: в 32 недели
|
уровень прогестерона
|
в 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD603819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экранированная рука
-
The Hospital for Sick ChildrenЕще не набирают
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
University of Sao PauloЗавершенный
-
Damascus UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Зубная боль | Удаление зубов | Первичный молярный зубСирия
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCРекрутингМигрень | Головная боль напряженияАргентина
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено