Seerumin ennenaikaisten synnytysten tulosten arviointi verrattuna historiallisiin verrokkeihin: VÄLTTÄ ENSISIJAISTE
Seerumin arvio ennenaikaisesta synnytyksestä: Tulokset verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Taustaa: Ennenaikainen synnytys (PTB) on edelleen johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja pitkäaikaisen vamman aiheuttaja kaikkialla maailmassa. Äskettäin raskauden alkuvaiheen hoidot, kuten progesteroni, kohdunkaulan tuki ja äidin tuki, on osoitettu viivästyttävän synnytystä riskinaisten keskuudessa. Siitä huolimatta suurinta osaa riskiryhmiin kuuluvista naisista ei tunnisteta nykyisillä seulontamenetelmillä.
Hypoteesi: Joukko raskauksia, jotka seulotaan PreTRM®-testillä noin 20 raskausviikolla, jossa joukko interventioita on annettu kohonneen PreTRM®-riskin varalta, osoittaa joko vähentynyttä vastasyntyneiden sairastavuutta/ja kuolleisuutta (mitattu yhdistelmäpisteenä, "NMI"). ) tai lyhentynyt vastasyntyneiden sairaalassaoloaika (NNOLOS). Toissijaisesti he osoittavat lisääntynyttä raskausikää syntymähetkellä (GAB) ja lyhenevän vastasyntyneiden NICU-hoidon kestoa (NICULOS) verrattuna seulomattomaan historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen suunnittelutyyppi: Prospektiivinen kohorttitutkimus seulotuista naisista verrattuna 10 000 naisen historialliseen vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on yksittäinen raskaus 195/7 ja 206/7 raskausviikon välillä (GA), joka on vahvistettu ultraäänellä ennen ilmoittautumista, ja joilla ei ole aikaisempaa ennenaikaista synnytystä (synnytys 160/7 viikkoa) ja 366/7 viikkoa) kutsutaan osallistumaan. Vertailukelpoinen populaatio tunnistetaan käyttämällä historiallista kontrolliryhmää samanaikaisesti ylläpidetystä tietokannasta.
Interventio: Hyväksytyt naiset seulotaan PreTRM®-testillä (Sera Prognostics, Inc.) suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa. Riskin asteen mukaan naisia hoidetaan ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti. Näiden naisten tuloksia verrataan historialliseen vertailuryhmään samassa korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Tulokset:
Ensisijainen tulos: Toissijaiset tulokset: Sen määrittäminen, onko PreTRM®-testillä seulottujen ja sitten ennalta määritellyn protokollan mukaisesti hoidettujen naisten tilastollisesti merkitsevä väheneminen jommassakummassa (a) vastasyntyneiden yhdistelmässä sairastuvuuden ja kuolleisuuden (NMI-pistemäärä) tai (b) vastasyntyneiden sairaalahoidon pituus (NNOLOS) verrattuna historialliseen kontrolliryhmään. NMI määritellään alla
YHDISTETYT PERINATAALISKUOLLEISUUS/NEONATALISIEN SAIRAUDUUSTULOKSIEN MÄÄRITELMÄT:
1) 0-4 asteikko ilman NICU:ta: Tämä pistemäärä johdettiin järjestysasteikkona vakavuuden perusteella. Pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = ei tapahtumia;
- = yksi tapahtuma (RDS, BPD, asteen III tai IV IVH, PVL, todistettu sepsis tai NEC) eikä perinataalista kuolleisuutta,
- = kaksi tapahtumaa eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = kolme tai useampi tapahtuma, ei perinataalista kuolleisuutta; 4 = perinataalinen kuolleisuus.
2) 0-4 asteikolla NICU:n kanssa: Tämä pistemäärä määriteltiin seuraavasti: 0 = ei tapahtumia,
- = yksi tapahtuma (RDS, BPD, asteen III tai IV IVH, PVL, todistettu sepsis tai NEC) tai <5 päivää NICU:ssa, eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = kaksi tapahtumaa tai 5–20 päivää NICU:ssa, eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = kolme tai useampi tapahtuma tai >20 päivää NICU:ssa, eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = perinataalinen kuolleisuus.
3) 0-6 asteikko ilman NICU:ta: Tämä pistemäärä määriteltiin seuraavasti: 0 = ei tapahtumia;
- = yksi tapahtuma (RDS, BPD, asteen III tai IV IVH, todistettu sepsis tai NEC) eikä perinataalista kuolleisuutta,
- = kaksi tapahtumaa eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = kolme tapahtumaa eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = neljä tapahtumaa eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = viisi tapahtumaa eikä perinataalista kuolleisuutta;
- = perinataalinen kuolleisuus.
4) Mikä tahansa sairastumis- tai kuolleisuustapahtuma: (kyllä/ei)
- Muokattu julkaisusta Hassan SS, et ai. Ultraääni Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Lisätiedot
Toissijaiset tulokset: Sen määrittämiseksi, väheneekö PreTRM®-testillä seulottujen ja sitten ennalta määritellyn hoitoalgoritmin mukaisesti hoidettujen naisten osuus minkä tahansa tyyppisten (spontaanien ja indikoitujen) ennenaikaisten synnytysten osuudessa. sairaalassaoloaika spontaaneille keskosille ja sairaalahoidon kokonaiskesto mahdollisille keskosille.
Havainnot:
- Vastasyntyneiden kuolema ja kuolleena syntymä
- Syntymäpaino ja koehenkilöiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on <1500g ja <2500g
- NICU:ssa ja päiväkodissa vietettyjen päivien kokonaismäärä
- Vastasyntyneiden sairastuvuuspisteet ja komponentit
- Onko saatu pinta-aktiivista ainetta vai ei
- Keuhkokuumeen esiintyminen
- Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
- Koehenkilöiden määrä, joilla 5 minuutin Apgar < 7
- Asfyksian esiintyminen
- Ennenaikaisten synnytysten määrä <37, <35 ja <32 viikolla
- Preeklampsian esiintyminen
- Ennenaikaisen synnytyksen ja spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kokeneiden naisten osuus
- NICU-päivät spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä ensisynnyttäneillä naisilla mahdollisessa hoitohaarassa ovat merkittävästi vähemmän kuin NICU-päivät alkusynnyttäneillä naisilla sPTB:n kontrolliryhmässä
- Veren 17-OHPC- ja muiden progestiinitasojen korrelaatio tuloksiin ja havaintoihin
Yleiset tulokset:
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sekä äidille että sikiölle alkaen hoidon aloittamisesta perussynnytyksen ja 28 päivän elinajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta täyttäneet
- Yksittäinen kohdunsisäinen raskaus
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita raskauden jatkamiselle
- Tutkittavalla ei ole merkkejä ja/tai oireita ennenaikaisesta synnytyksestä ja hänellä on ehjät kalvot
- Suunniteltu toimitus Christiana Care Health Systemissä,
- Englannin puhumista muiden kielten suostumuksella ei anneta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat ottaneet tai suunnittelevat ottavansa progesteronia yli 14 raskausviikon jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisempi sPTB alle 37 raskausviikkoa tai PPROM alle 34 raskausviikkoa
- Useita raskauksia - mukaan lukien raskaus, joka on nyt yksi sikiö pienennystoimenpiteen vuoksi, katoava kaksos jne.
- Tunnetut sikiön geneettiset poikkeavuudet, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa. Esimerkkejä ovat trisomia 13 ja trisomia 18. Muut jätetään tutkijoiden harkintaan
- Kaikki muut sairaudet, joita voidaan pitää vasta-aiheina tutkijan arvion mukaan
- Potilaalle on suunniteltu keisarinleikkaus tai synnytyksen käynnistäminen ennen 370/7 raskausviikkoa
- Koehenkilöllä on suunnitteilla pehmusteen sijoitus nykyiselle raskaudelle
- Tärkeimmät rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lyhentää raskautta – esimerkkejä ovat anenkefalia, holoprosenkefalia, skitsenkefalia, gastroskiisi, omfalokele, synnynnäinen palleatyrä, pylorinen ahtauma jne. Pieniä poikkeavuuksia, kuten polydaktiliaa, yksipuolista hydronefroosia, ei pidetä poissulkevina. Muut jätetään tutkijoiden harkintaan
- Kohdunkaulan konisaation historia
- Koehenkilöllä on kohdun poikkeavuus, Klassisen keisarinleikkauksen historia edellisessä raskaudessa
- Koehenkilölle on tehty verensiirto nykyisen raskauden aikana
- Potilaalla tiedetään kohonneita bilirubiinitasoja (hyperbilirubinemia)
- Aikaisemmin tunnistettu lyhyt kohdunkaula (< 2,5 cm TVUS:n mukaan)
- Potilas on ottanut tai aikoo ottaa mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän jälkeen: Enoksapariini, hepariini, hepariininatrium, pienimolekyylinen hepariini tai hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio aspiriinille tai progesteronille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Suojattu käsivarsi
Tämä on joukko naisia, jotka tutkitaan tulevaisuuteen ja saavat riskipisteet ennenaikaisesta synnytyksestä.
Heille suositellaan hoitostrategioita ja niiden tuloksia verrattuna historialliseen kontrolliin.
|
Naiselle, joka on todettu suureksi riskiksi, neuvotaan mahdollisista toimenpiteistä, joihin kuuluu tuki hoitoyhteyden kautta (sairaanhoitajakoulutus), kohdunkaulan seuranta, harkitaan emättimen progesteronia, pieniannoksisia aspiriinia, jos hän ei vielä käytä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusindeksi
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauden ajan
|
Tulokset: Ensisijaiset tulokset koostuvat Hassanin ja Neonatal NICU -hoidon keston määrittelemästä vastasyntyneiden sairastumisindeksistä |
Syntymä 6 kuukauden ajan
|
|
Vastasyntyneiden NICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Syntymä 6 kuukauteen asti
|
Sairaalahoidon kesto NICU:ssa
|
Syntymä 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Raskauden loppuun asti, tyypillisesti 42 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys ennen 37 viikkoa
|
Raskauden loppuun asti, tyypillisesti 42 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto ennenaikaisen synnytyksen osalta
Aikaikkuna: Syntymästä 60 päivään synnytyksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto ennenaikaisen synnytyksen osalta
|
Syntymästä 60 päivään synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolema ja kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden kuolema ja kuolleena syntymä
|
42 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino ja jos syntymäpaino oli <1500g
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
syntymäpaino alle 1500 ja 2500 g
|
Toimitushetkellä
|
|
Syntymäpaino ja jos syntymäpaino oli <2500gm
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
syntymäpaino alle 2500g
|
Toimitushetkellä
|
|
Onko saatu pinta-aktiivista ainetta ja pinta-aktiivisen aineen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
Onko vauva saanut pinta-aktiivista ainetta
|
Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keuhkokuumeen esiintyminen
|
Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
päivää koneellisessa ilmanvaihdossa
|
Sairaalahoidon kautta tai 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
5 minuutin Apgar<7 esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
alhainen apgar määritellyllä tavalla
|
Syntymähetkellä
|
|
Asfyksian esiintyminen, diagnosoitu joko synnytyksen sisäisen napakaasun tai kliinisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Asfyksian esiintyminen,
|
Syntymähetkellä
|
|
Ennenaikainen synnytys viikoilla <37, <35 ja <32
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Ennenaikainen synnytys viikoilla <37, <35 ja <32
|
Syntymähetkellä
|
|
Preeklampsian esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää toimituksen jälkeen
|
ACOG:n määrittelemä preeklampsia
|
60 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Progesteronitasot määritetty LC-MS:llä
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
|
progesteronitasot
|
32 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD603819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suojattu käsivarsi
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ei vielä rekrytointia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat