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過去のコントロールと比較した早産転帰の血清評価：AVERT PRETERM TRIAL

2024年8月1日 更新者：Matthew Hoffman、Christiana Care Health Services

早産の血清評価：歴史的対照と比較した結果

背景: 早産 (PTB) は、世界中の新生児死亡率と長期障害の主な原因のままです。 最近、プロゲステロン、子宮頸部サポート、母体サポートなどの妊娠初期の治療が、リスクのある女性の出産を遅らせることが実証されています. それにもかかわらず、危険にさらされている女性の大部分は、現在のスクリーニング法を使用して特定されていません.

仮説: 妊娠 20 週頃に PreTRM® テストを使用してスクリーニングされた妊娠のコホートでは、PreTRM® リスクの上昇に対して一連の介入が行われ、新生児の罹患率/および死亡率 (複合スコアとして測定される「NMI」として測定) のいずれかが減少します。 ）、または新生児の入院期間の短縮（NNOLOS）。 第二に、彼らは、スクリーニングされていない歴史的対照群と比較して、出生時妊娠年齢（GAB）の増加と新生児NICU滞在期間（NICULOS）の短縮を示します。

研究デザインの種類: 10000 人の女性の歴史的対照と比較した、スクリーニングされた女性の前向きコホート研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母集団: 18 歳以上の女性で、妊娠期間 (GA) が 195/7 週から 206/7 週の間の単胎妊娠で、登録前に超音波検査で確認され、以前の早産の履歴がない (160/7 週の間に分娩した)および 366/7 週間) が参加するよう招待されます。 比較可能な母集団は、同時に維持されているデータベースの歴史的対照群を使用して特定されます。

介入: 適格な女性は、大規模な三次医療センターで PreTRM® テスト (Sera Prognostics, Inc.) を使用してスクリーニングされます。 リスクの程度に基づいて、女性は事前に指定されたアルゴリズムに従って治療されます。 これらの女性の転帰は、同じ三次医療センターの歴史的対照群と比較されます。

結果:

主要な結果: 共同主要な結果: PreTRM® テストでスクリーニングされ、事前に指定されたプロトコルに従って管理された女性のコホートが、(a) 複合新生児罹患率と死亡率 (NMI スコア) のいずれかで統計的に有意な減少があるかどうかを判断すること。 、または（b）歴史的対照群と比較した新生児入院期間（NNOLOS）。 NMI は以下で定義されます。

複合周産期死亡率/新生児罹患率結果スコアの定義:

1) NICU なしの 0 から 4 のスケール: このスコアは、重症度に基づく序数スケールとして導出されました。 スコアは次のように定義されました。0 = イベントなし。

  1. = (RDS、BPD、グレード III または IV IVH、PVL、証明された敗血症、または NEC) の 1 つのイベントおよび周産期死亡率なし、
  2. = 2 つのイベントと周産期死亡率なし。
  3. = 3 つ以上のイベントがあり、周産期死亡率がない。 4=周産期死亡率。

2) NICU での 0 から 4 のスケール: このスコアは次のように定義されました: 0 = イベントなし、

  1. = (RDS、BPD、グレード III または IV IVH、PVL、証明された敗血症、または NEC) に対して 1 つのイベント、または NICU で 5 日未満であり、周産期死亡率がない。
  2. = 2 つのイベントまたは NICU での 5 ～ 20 日の期間で、周産期死亡率なし。
  3. = NICU で 3 つ以上のイベントまたは 20 日を超え、周産期死亡率がない。
  4. = 周産期死亡率。

3) NICU なしの 0 から 6 のスケール: このスコアは次のように定義されました。0 = イベントなし。

  1. = (RDS、BPD、グレード III または IV IVH、証明された敗血症、または NEC) の 1 つのイベントおよび周産期死亡率なし、
  2. = 2 つのイベントと周産期死亡率なし。
  3. = 3 つのイベントと周産期死亡率なし。
  4. = 4 つのイベントと周産期死亡率なし。
  5. = 5 つのイベントと周産期死亡率なし。
  6. = 周産期死亡率。

4) 罹患率または死亡率のイベント: (はい/いいえ)

  • Hassan SSらから適応。 Ultrasound Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 補足情報

副次的アウトカム: PreTRM® テストでスクリーニングされ、事前に指定された治療アルゴリズムに従って管理された女性が、あらゆる種類の早産 (自然および適応) の割合を統計的に有意に減少させるかどうかを判断すること。自然早産の場合の入院期間、早産の場合の入院期間の合計。

所見:

  • 新生児死亡と死産
  • 出生時体重と、出生時体重が1500g未満および2500g未満の被験者の数
  • NICUと託児所で過ごした合計日数
  • 複合新生児罹患率スコアとコンポーネント
  • 界面活性剤の投与の有無
  • 肺炎の発生
  • 機械換気の日数
  • 5 分アプガー < 7 の被験者数
  • 窒息の発生
  • 37 週未満、35 週未満、32 週未満での早産の数
  • 子癇前症の発生
  • 早産と自然早産を経験する初産婦の割合
  • 前向き治療群の初産婦における自然早産の NICU 日数は、sPTB の対照群の初産婦の NICU 日数よりも有意に少ない
  • 17-OHPC の血中濃度およびその他のプロゲスチン濃度と結果および観察結果との相関

一般的な結果:

ケアの開始から初産および生後 28 日までの母親と胎児の両方の病院ケアの総費用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1873

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • シングルトン子宮内妊娠
  • 妊娠継続に対する医学的禁忌はない
  • 被験者は早産の徴候および/または症状がなく、無傷の膜を持っています
  • Christiana Care Health System での計画分娩、
  • 他の言語からの同意として英語を話すことは提供されません。

除外基準:

  • -研究登録前に妊娠14週を超えてプロゲステロンを服用した、または服用する予定の女性
  • -妊娠37週未満のsPTBまたは妊娠34週未満のPPROMの以前の履歴
  • 多胎妊娠 - 縮小手術により単一胎児になった妊娠、双生児の消失などを含む
  • 生命と両立しない既知の胎児の遺伝的異常。 例としては、13 トリソミーと 18 トリソミーが挙げられます。 その他は現場調査官の裁量に委ねられる
  • -サイト調査員の判断により禁忌と見なされる可能性のあるその他の病状
  • -被験者は、計画された帝王切開または妊娠370/7週前の分娩誘発を持っています
  • 被験者は、現在の妊娠のために計画された締結留置を持っています
  • 妊娠を短縮する可能性のある主要な構造的異常 - 例には、無脳症、全前脳症、統合失調症、胃分離症、臍ヘルニア、先天性横隔膜ヘルニア、幽門狭窄症などが含まれます。 その他は現場調査官の裁量に委ねられる
  • 子宮頸部円錐切除の病歴
  • 被験者は子宮奇形、以前の妊娠における古典的帝王切開の病歴がある
  • 被験者は現在の妊娠中に輸血を受けたことがある
  • 被験者はビリルビンレベルの上昇を知っている（高ビリルビン血症）
  • 以前に確認された短い子宮頸部 (TVUS で 2.5 cm 未満)
  • 被験者は、最終月経の初日以降に次のいずれかの薬を服用したか、服用する予定です：エノキサパリン、ヘパリン、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン、または被験者はアスピリンまたはプロゲステロンに対するアレルギー反応の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スクリーン付きアーム
これは、前向きにスクリーニングを受け、早産のリスクスコアを受け取る女性の部門となる。 推奨される治療戦略とその結果を過去の対照と比較して示します。
他の：スクリーンアーム
リスクが高いと特定された女性は、ケアリンク（看護教育）、子宮頸管監視、膣内プロゲステロンの検討、まだ服用していない場合は低用量アスピリンによるサポートを含む潜在的な介入についてアドバイスを受けます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率指数
時間枠：生後6ヶ月まで

結果:

Co主要な結果は、ハッサンによって定義された新生児罹患率指数と新生児NICU滞在期間で構成されます
生後6ヶ月まで
新生児NICU滞在期間
時間枠：生後6ヶ月まで
NICUの入院期間
生後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：妊娠完了まで、通常は 42 週
37週前の早産
妊娠完了まで、通常は 42 週
早産の総入院期間
時間枠：誕生から出産後60日まで
早産の総入院期間
誕生から出産後60日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡と死産
時間枠：配達後 42 日以内
新生児死亡と死産
配達後 42 日以内
出生時体重および出生時体重が 1500g 未満の場合
時間枠：納品時
出生時体重が 1500 および 2500gm 未満
納品時
出生時体重および出生時体重が 2500g 未満の場合
時間枠：納品時
出生時体重2500g未満
納品時
界面活性剤の有無と量
時間枠：入院中または出産後60日以内
赤ちゃんが界面活性剤を摂取したかどうか
入院中または出産後60日以内
肺炎の発生
時間枠：入院中または出産後60日以内
肺炎の発生
入院中または出産後60日以内
機械換気の日数
時間枠：入院中または出産後60日以内
機械換気の日数
入院中または出産後60日以内
5分アプガー<7の発生
時間枠：出生時
定義された低アプガー
出生時
分娩中の臍帯ガスまたは臨床所見のいずれかによって診断された窒息の発生
時間枠：誕生の時
窒息の発生、
誕生の時
37週未満、35週未満、32週未満での早産の発生
時間枠：出生時
37週未満、35週未満、32週未満での早産の発生
出生時
子癇前症の発生
時間枠：配達後60日以内
ACOG によって定義された子癇前症
配達後60日以内
LC-MS によって決定されるプロゲステロン レベル
時間枠：32週で
プロゲステロンレベル
32週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christiana Care Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Matthew K Hoffman, MD、ChristianaCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DDD603819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、ユタ大学で実施されている同様の研究と共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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