与历史对照相比早产结局的血清评估：AVERT PRETERM TRIAL
2024年8月1日 更新者：Matthew Hoffman、Christiana Care Health Services
早产血清评估：与历史对照相比的结果
背景：早产 (PTB) 仍然是全世界新生儿死亡和长期残疾的主要原因。 最近，孕激素、宫颈支持和产妇支持等孕早期治疗已被证明可以延迟高危女性的分娩。 尽管如此，大多数处于危险中的女性无法使用当前的筛查方式进行识别。
假设：一组在妊娠 20 周左右使用 PreTRM® 测试进行筛查的妊娠队列，其中针对升高的 PreTRM® 风险提供一揽子干预措施，将显示新生儿发病率/死亡率降低（以综合评分“NMI”衡量） )，或新生儿住院时间缩短 (NNOLOS)。 其次，与未经筛选的历史对照组相比，他们将显示出生时胎龄 (GAB) 增加和新生儿 NICU 停留时间 (NICULOS) 缩短。
研究设计类型：与 10000 名女性的历史对照相比，筛查女性的前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
人群：年龄在 18 岁或以上，单胎妊娠在 195/7 周和 206/7 周之间的女性，在入组前通过超声确认胎龄 (GA)，并且没有既往早产史（分娩时间在 160/7 周之间和 366/7 周）将被邀请参加。 将使用同时维护的数据库中的历史对照组来识别可比较的人群。
干预：将在大型三级护理中心使用 PreTRM® 测试 (Sera Prognostics, Inc.) 对符合条件的女性进行筛查。 根据风险程度，将根据预先指定的算法对女性进行治疗。 这些妇女的结果将与同一三级护理中心的历史对照组进行比较。
结果：
主要结果：共同主要结果：确定一组使用 PreTRM® 测试进行筛查然后根据预先指定的方案进行管理的女性是否会在 (a) 复合新生儿发病率和死亡率（NMI 评分）方面有统计学意义的显着降低，或 (b) 新生儿住院时间 (NNOLOS)，与历史对照组相比。 NMI 定义如下
复合围产期死亡率/新生儿发病率结果评分的定义：
1) 没有 NICU 的 0 到 4 量表：该分数是根据严重程度作为有序量表得出的。 分数定义如下： 0 = 无事件；
- = 一次事件（RDS、BPD、III 级或 IV 级 IVH、PVL、已证实的败血症或 NEC）且无围产期死亡率，
- = 两次事件且无围产期死亡率；
- = 三个或更多事件且无围产期死亡率； 4=围产期死亡率。
2) NICU 的 0 至 4 级：该分数定义如下：0 = 无事件，
- = 一次事件（RDS、BPD、III 级或 IV 级 IVH、PVL、已证实的败血症或 NEC）或在 NICU 中发生 <5 天，且无围产期死亡率；
- = 两次事件或在 NICU 中发生 5 到 20 天，并且没有围产期死亡率；
- = 发生 3 次或更多事件或在 NICU 中超过 20 天，并且没有围产期死亡率；
- = 围产期死亡率。
3) 无 NICU 的 0 至 6 级：该分数定义如下：0 = 无事件；
- = 一次事件（RDS、BPD、III 级或 IV 级 IVH、已证实的败血症或 NEC）且无围产期死亡率，
- = 两次事件且无围产期死亡率；
- = 三个事件且没有围产期死亡率；
- = 四个事件且没有围产期死亡率；
- = 5 次事件且无围产期死亡率；
- = 围产期死亡率。
4) 任何发病或死亡事件：（是/否）
- 改编自 Hassan SS 等人。 妇科超声 2011； 38:18-31 补充信息
次要结果：为了确定使用 PreTRM® 测试进行筛查然后根据预先指定的治疗算法进行管理的女性是否会在统计上显着减少任何类型的早产（自然和指征）的比例，总时长自发性早产的住院时间，以及任何早产的总住院时间。
观察：
- 新生儿死亡和死产
- 出生体重和出生体重<1500g和<2500g的受试者人数
- 在 NICU 和托儿所度过的总天数
- 综合新生儿发病率评分和组成部分
- 是否接受表面活性剂
- 肺炎的发生
- 机械通气天数
- 5 分钟 Apgar < 7 的受试者数量
- 发生窒息
- <37、<35 和 <32 周的早产数
- 先兆子痫的发生
- 经历早产和自然早产的初产妇比例
- 前瞻性治疗组初产妇自发性早产的 NICU 天数明显少于 sPTB 对照组初产妇的 NICU 天数
- 17-OHPC 血液水平和其他孕激素水平与结果和观察结果的相关性
一般结果：
从护理开始到初次分娩和出生后 28 天，母亲和胎儿的住院总费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1873
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 单胎宫内妊娠
- 没有继续妊娠的医学禁忌症
- 受试者没有早产的体征和/或症状并且胎膜完整
- 计划在 Christiana Care Health System 分娩，
- 将不提供英语作为其他语言的同意。
排除标准：
- 在参加研究前已服用或计划服用超过妊娠 14 周的黄体酮的女性
- 妊娠 37 周以下 sPTB 或妊娠 34 周以下 PPROM 既往病史
- 多胎妊娠——包括由于减胎手术、消失的双胞胎等导致的现在是单胎的妊娠
- 已知的与生命不相容的胎儿遗传异常。 例子包括 13 三体和 18 三体。 其他将由站点调查员自行决定
- 根据现场调查员的判断，任何其他可能被视为禁忌症的医疗状况
- 受试者在妊娠 370/7 周之前计划剖宫产或引产
- 受试者对当前怀孕有计划的环扎术
- 可能缩短妊娠的主要结构异常——例子包括无脑畸形、前脑无裂畸形、裂脑畸形、腹裂、脐膨出、先天性膈疝、幽门狭窄等。多指畸形、单侧肾积水等轻微异常不被视为排除。 其他将由站点调查员自行决定
- 宫颈锥切史
- 受试者有子宫异常，之前怀孕的经典剖宫产史
- 受试者在当前怀孕期间接受过输血
- 受试者已知胆红素水平升高（高胆红素血症）
- 先前确定的短子宫颈（TVUS < 2.5 cm）
- 受试者在末次月经第一天后服用或计划服用以下任何一种药物：依诺肝素、肝素、肝素钠、低分子肝素或受试者对阿司匹林或黄体酮有过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：屏蔽臂
这将是一组接受前瞻性筛查并获得早产风险评分的女性。
他们将获得推荐的治疗策略以及与历史对照相比的结果。
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被确定为高风险的女性将被告知可能的干预措施，包括通过护理链接（护士教育）提供支持、宫颈监测、考虑阴道黄体酮、低剂量阿司匹林（如果尚未服用）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡率指数
大体时间：出生至 6 个月
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结果： 共同主要结果将包括由 Hassan 定义的新生儿发病率指数和新生儿 NICU 住院时间 |
出生至 6 个月
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新生儿 NICU 住院时间
大体时间：出生至6个月
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NICU 住院时间
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出生至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：通过妊娠完成，通常为 42 周
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37周前早产
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通过妊娠完成，通常为 42 周
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任何早产的总住院时间
大体时间：从出生到产后 60 天
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任何早产的总住院时间
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从出生到产后 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡和死产
大体时间：交货后 42 天
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新生儿死亡和死产
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交货后 42 天
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出生体重和如果出生体重<1500g
大体时间：交货时
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出生体重低于 1500 和 2500 克
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交货时
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出生体重和如果出生体重<2500克
大体时间：交货时
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出生体重低于2500gm
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交货时
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是否接受表面活性剂及表面活性剂用量
大体时间：通过住院或分娩后 60 天
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宝宝是否服用表面活性剂
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通过住院或分娩后 60 天
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肺炎的发生
大体时间：通过住院或分娩后 60 天
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肺炎的发生
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通过住院或分娩后 60 天
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机械通气天数
大体时间：通过住院或分娩后 60 天
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机械通气天数
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通过住院或分娩后 60 天
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出现 5 分钟 Apgar<7
大体时间：出生时
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定义的低阿普加
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出生时
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窒息的发生，通过产时脐带气或临床表现诊断
大体时间：出生时
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发生窒息，
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出生时
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<37、<35 和 <32 周时发生早产
大体时间：出生时
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<37、<35 和 <32 周时发生早产
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出生时
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先兆子痫的发生
大体时间：交货后 60 天
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ACOG 定义的先兆子痫
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交货后 60 天
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通过 LC-MS 测定孕酮水平
大体时间：在 32 周
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黄体酮水平
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在 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew K Hoffman, MD、ChristianaCare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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