Valutazione sierica degli esiti della nascita pretermine rispetto ai controlli storici: AVERT PRETERM TRIAL

Popolazione: donne di età pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza singola tra 195/7 settimane e 206/7 settimane di età gestazionale (GA) confermata dall'ecografia prima dell'arruolamento e nessuna storia di parto pretermine precedente (parto tra 160/7 settimane e 366/7 settimane) saranno invitati a partecipare. Una popolazione comparabile sarà identificata utilizzando un gruppo di controllo storico in un database mantenuto contemporaneamente.

Intervento: le donne qualificate verranno sottoposte a screening utilizzando il test PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) presso un grande centro di assistenza terziaria. In base al grado di rischio, le donne saranno trattate secondo un algoritmo prespecificato. I risultati di queste donne saranno confrontati con un gruppo di controllo storico presso lo stesso centro di assistenza terziaria.

Risultati:

Esito primario: esiti co-primari: determinare se una coorte di donne sottoposte a screening con il test PreTRM® e quindi gestite secondo un protocollo prespecificato avrà riduzioni statisticamente significative in (a) morbilità e mortalità neonatale composita (punteggio NMI) , o (b) durata della degenza ospedaliera neonatale (NNOLOS), rispetto a un gruppo di controllo storico. L'INM è definito di seguito

DEFINIZIONI DEI PUNTEGGI COMPOSITI DI MORTALITÀ PERINATALE/MORBIDITÀ NEONATALE:

1) Scala da 0 a 4 senza UTIN: questo punteggio è stato derivato come scala ordinale basata sulla gravità. Il punteggio è stato definito come segue: 0 = nessun evento;

1. = un evento per (RDS, BPD, grado III o IV IVH, PVL, sepsi provata o NEC) e nessuna mortalità perinatale,
2. = due eventi e nessuna mortalità perinatale;
3. = tre o più eventi e nessuna mortalità perinatale; 4=mortalità perinatale.

2) Scala da 0 a 4 con UTIN: questo punteggio è stato definito come segue: 0 = nessun evento,

1. = un evento per (RDS, BPD, IVH di grado III o IV, PVL, sepsi provata o NEC) o <5 giorni in terapia intensiva neonatale e nessuna mortalità perinatale;
2. = due eventi o tra 5 e 20 giorni in terapia intensiva neonatale e nessuna mortalità perinatale;
3. = tre o più eventi o >20 giorni in terapia intensiva neonatale e nessuna mortalità perinatale;
4. = mortalità perinatale.

3) Scala da 0 a 6 senza UTIN: questo punteggio è stato definito come segue: 0 = nessun evento;

1. = un evento per (RDS, BPD, grado III o IV IVH, sepsi provata o NEC) e nessuna mortalità perinatale,
2. = due eventi e nessuna mortalità perinatale;
3. = tre eventi e nessuna mortalità perinatale;
4. = quattro eventi e nessuna mortalità perinatale;
5. = cinque eventi e nessuna mortalità perinatale;
6. = mortalità perinatale.

4) Qualsiasi evento di morbilità o mortalità: (sì/no)

• Adattato da Hassan SS, et al. Ultrasuoni Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Informazioni supplementari

Risultati secondari: per determinare se le donne sottoposte a screening con il test PreTRM® e quindi gestite secondo un algoritmo di trattamento prestabilito avranno una riduzione statisticamente significativa della proporzione di qualsiasi tipo di parto pretermine (spontaneo e indicato), la durata totale del degenza ospedaliera per parti pretermine spontanei e durata totale della degenza ospedaliera per qualsiasi parto pretermine.

Osservazioni:

• Morte neonatale e natimortalità
• Peso alla nascita e numero di soggetti con peso alla nascita <1500g e <2500g
• Numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale e asilo nido
• Punteggio composito di morbilità neonatale e componenti
• Tensioattivo ricevuto o meno
• Evento di polmonite
• Numero di giorni di ventilazione meccanica
• Numero di soggetti con Apgar di 5 minuti < 7
• Evento di asfissia
• Numero di parti pretermine a <37, <35 e <32 settimane
• Presenza di preeclampsia
• Proporzione di donne primipare che hanno avuto parto pretermine e parto pretermine spontaneo
• I giorni in terapia intensiva neonatale per parto pretermine spontaneo nelle donne primipare nel braccio di trattamento prospettico sono significativamente inferiori rispetto ai giorni in terapia intensiva neonatale nelle donne primipare nel gruppo di controllo di sPTB
• Correlazione dei livelli ematici di 17-OHPC e di altri livelli di progestinico con risultati e osservazioni

Risultati generali:

Costo totale delle cure ospedaliere sia per la madre che per il feto a partire dall'inizio delle cure fino al primo parto e 28 giorni di vita.