Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumbeoordeling van vroeggeboorte-uitkomsten in vergelijking met historische controles: AVERT PRETERM TRIAL

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Matthew Hoffman, Christiana Care Health Services

Serumbeoordeling van vroeggeboorte: resultaten vergeleken met historische controles

Achtergrond: Vroeggeboorte (PTB) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte en langdurige invaliditeit. Onlangs is aangetoond dat behandelingen aan het begin van de zwangerschap, zoals progesteron, cervicale ondersteuning en maternale ondersteuning, de bevalling vertragen bij risicovrouwen. Desalniettemin wordt de meerderheid van de vrouwen die risico lopen niet geïdentificeerd met behulp van de huidige screeningmodaliteiten.

Hypothese: Een cohort van zwangerschappen die worden gescreend met behulp van de PreTRM®-test rond een zwangerschapsduur van 20 weken, waarbij een bundel interventies wordt gegeven voor een verhoogd PreTRM®-risico, zal een verminderde neonatale morbiditeit/en mortaliteit vertonen (gemeten als een samengestelde score, "NMI" ), of kortere duur van het neonatale verblijf in het ziekenhuis (NNOLOS). Ten tweede zullen ze een toename van de zwangerschapsduur bij de geboorte (GAB) en een afname van de duur van het neonatale verblijf op de NICU (NICULOS) laten zien in vergelijking met een niet-gescreende historische controlegroep.

Type studieopzet: Prospectieve cohortstudie van gescreende vrouwen vergeleken met een historische controle van 10.000 vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn, met een eenlingzwangerschap tussen 195/7 weken en 206/7 weken zwangerschapsduur (GA) bevestigd door echografie voorafgaand aan inschrijving, en geen voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte (bevalling tussen 160/7 weken en 366/7 weken) worden uitgenodigd om deel te nemen. Een vergelijkbare populatie zal worden geïdentificeerd met behulp van een historische controlegroep in een gelijktijdig bijgehouden database.

Interventie: In aanmerking komende vrouwen zullen worden gescreend met behulp van de PreTRM®-test (Sera Prognostics, Inc.) in een groot tertiair zorgcentrum. Afhankelijk van de mate van risico, zullen vrouwen worden behandeld volgens een vooraf gespecificeerd algoritme. De uitkomsten van deze vrouwen zullen worden vergeleken met een historische controlegroep in hetzelfde tertiaire zorgcentrum.

Uitkomsten:

Primaire uitkomst: Co-primaire uitkomsten: Om te bepalen of een cohort van vrouwen die worden gescreend met de PreTRM®-test en vervolgens worden behandeld volgens een vooraf gespecificeerd protocol, statistisch significante reducties zal hebben in ofwel (a) samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit (NMI-score) , of (b) lengte van neonatale ziekenhuisopname (NNOLOS), vergeleken met een historische controlegroep. De NMI wordt hieronder gedefinieerd

DEFINITIES VAN SAMENGESTELDE UITKOMSTSCORES VOOR PERINATALE MORTALITEIT/NEONATALE MORBIDITEIT:

1) Schaal van 0 tot 4 zonder NICU: deze score is afgeleid als een ordinale schaal op basis van de ernst. De score werd als volgt bepaald: 0 = geen gebeurtenissen;

  1. = één gebeurtenis voor (RDS, BPD, graad III of IV IVH, PVL, bewezen sepsis of NEC) en geen perinatale mortaliteit,
  2. = twee gebeurtenissen en geen perinatale sterfte;
  3. = drie of meer gebeurtenissen en geen perinatale sterfte; 4=perinatale sterfte.

2) 0 tot 4 schaal met NICU: Deze score werd als volgt gedefinieerd: 0 = geen gebeurtenissen,

  1. = één gebeurtenis voor (RDS, BPD, graad III of IV IVH, PVL, bewezen sepsis of NEC) of <5 dagen in de NICU, en geen perinatale mortaliteit;
  2. = twee voorvallen of tussen 5 en 20 dagen in de NICU, en geen perinatale sterfte;
  3. = drie of meer voorvallen of >20 dagen in de NICU, en geen perinatale sterfte;
  4. = perinatale sterfte.

3) Schaal van 0 tot 6 zonder NICU: Deze score werd als volgt gedefinieerd: 0 = geen gebeurtenissen;

  1. = één gebeurtenis voor (RDS, BPD, graad III of IV IVH, bewezen sepsis of NEC) en geen perinatale mortaliteit,
  2. = twee gebeurtenissen en geen perinatale sterfte;
  3. = drie gebeurtenissen en geen perinatale sterfte;
  4. = vier gebeurtenissen en geen perinatale sterfte;
  5. = vijf gebeurtenissen en geen perinatale sterfte;
  6. = perinatale sterfte.

4) Elke morbiditeits- of mortaliteitsgebeurtenis: (ja/nee)

  • Aangepast van Hassan SS, et al. Echografie Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Aanvullende informatie

Secundaire uitkomsten: om te bepalen of vrouwen die worden gescreend met de PreTRM®-test en vervolgens worden behandeld volgens een vooraf gespecificeerd behandelingsalgoritme, een statistisch significante vermindering zullen hebben van elk type vroeggeboorte (spontaan en geïndiceerd), de totale lengte van ziekenhuisverblijf voor spontane vroeggeboorte en totale ziekenhuisopname voor vroeggeboorte.

Waarnemingen:

  • Neonatale sterfte en doodgeboorte
  • Geboortegewicht en aantal proefpersonen met geboortegewicht <1500g en <2500g
  • Totaal aantal dagen doorgebracht in de NICU en crèche
  • Samengestelde neonatale morbiditeitsscore en componenten
  • Al dan niet ontvangen oppervlakteactieve stof
  • Optreden van longontsteking
  • Aantal dagen mechanische ventilatie
  • Aantal proefpersonen met 5 minuten Apgar < 7
  • Optreden van verstikking
  • Aantal premature bevallingen bij <37, <35 en <32 weken
  • Optreden van pre-eclampsie
  • Percentage primiparous vrouwen met vroeggeboorte en spontane vroeggeboorte
  • NICU-dagen voor spontane vroeggeboorte bij primipare vrouwen in de prospectieve behandelingsarm zijn significant minder dan NICU-dagen bij primiparae vrouwen in de controlegroep van sPTB
  • Correlatie van bloedspiegels van 17-OHPC en andere progestageenspiegels met uitkomsten en observaties

Algemene resultaten:

Totale kosten van ziekenhuiszorg voor zowel de moeder als de foetus vanaf het begin van de zorg tot en met de eerste bevalling en 28 dagen na het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1873

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Singleton intra-uteriene zwangerschap
  • Geen medische contra-indicaties voor doorgaande zwangerschap
  • Onderwerp heeft geen tekenen en/of symptomen van vroeggeboorte en heeft intacte vliezen
  • Geplande bevalling bij Christiana Care Health System,
  • Engels sprekend omdat toestemmingen van andere talen niet worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die progesteron hebben ingenomen of van plan zijn te nemen na een zwangerschapsduur van meer dan 14 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van sPTB minder dan 37 weken zwangerschap of PPROM minder dan 34 weken zwangerschap
  • Meerdere zwangerschappen, waaronder een zwangerschap die nu een enkele foetus is vanwege een verkleiningsprocedure, een verdwijnende tweeling, enz
  • Bekende foetale genetische afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven. Voorbeelden zijn trisomie 13 en trisomie 18. Anderen zouden worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers ter plaatse
  • Alle andere medische aandoeningen die naar het oordeel van de locatieonderzoeker als een contra-indicatie kunnen worden beschouwd
  • Het onderwerp heeft een geplande keizersnede of inleiding van de bevalling vóór 370/7 weken zwangerschap
  • De proefpersoon heeft een geplande cerclage-plaatsing voor de huidige zwangerschap
  • Grote structurele anomalieën die de zwangerschap kunnen verkorten - voorbeelden hiervan zijn anencefalie, holoprosencefalie, schizencefalie, gastroschisis, omphalocele, congenitale hernia diafragmatica, pylorusstenose, enz. Kleine anomalieën zoals polydactylie, unilaterale hydronefrose worden niet als uitsluitingen beschouwd. Anderen zouden worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers ter plaatse
  • Geschiedenis van cervicale conisatie
  • Het onderwerp heeft een baarmoederafwijking, Geschiedenis van klassieke keizersnede in een vorige zwangerschap
  • De proefpersoon heeft tijdens de huidige zwangerschap een bloedtransfusie gehad
  • De patiënt heeft verhoogde bilirubinespiegels (hyperbilirubinemie) gekend
  • Eerder geïdentificeerde korte baarmoederhals (< 2,5 cm door TVUS)
  • De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen ingenomen of is van plan deze in te nemen na de eerste dag van de laatste menstruatie: Enoxaparine, heparine, heparinenatrium, laagmoleculaire heparine of de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op aspirine of progesteron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Afgeschermde arm
Dit zal een groep vrouwen zijn die prospectief worden gescreend en een risicoscore krijgen voor vroeggeboorte. Er zullen behandelstrategieën en hun resultaten worden aanbevolen, vergeleken met een historische controle.
Ander: Afgeschermde arm
Vrouwen van wie wordt vastgesteld dat ze een hoog risico lopen, zullen op de hoogte worden gebracht van mogelijke interventies, waaronder ondersteuning via zorgkoppeling (verpleegkundig onderwijs), cervicale bewaking, vaginale progesteron overwegen, lage dosis aspirine als ze dit nog niet doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte-index
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden

Uitkomsten:

Co-primaire uitkomsten zijn de neonatale morbiditeitsindex zoals gedefinieerd door Hassan en de verblijfsduur van de neonatale NICU
Geboorte tot 6 maanden
Duur van het verblijf op de NICU bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden
Duur van ziekenhuisopname in de NICU
Geboorte tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de zwangerschap, meestal 42 weken
Vroeggeboorte vóór 37 weken
Door voltooiing van de zwangerschap, meestal 42 weken
Totale duur van het ziekenhuisverblijf voor elke vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 60 dagen na de bevalling
Totale duur van het ziekenhuisverblijf voor elke vroeggeboorte
Vanaf de geboorte tot 60 dagen na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte en doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na levering
Neonatale sterfte en doodgeboorte
Tot 42 dagen na levering
Geboortegewicht en als het geboortegewicht <1500g was
Tijdsspanne: Op het moment van levering
geboortegewicht onder de 1500 en 2500 gram
Op het moment van levering
Geboortegewicht en als het geboortegewicht <2500 gram was
Tijdsspanne: Op het moment van levering
geboortegewicht onder de 2500 gram
Op het moment van levering
Wel of niet ontvangen oppervlakteactieve stof en hoeveelheid oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
Of de baby oppervlakteactieve stof heeft gekregen
Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
Optreden van longontsteking
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
Optreden van longontsteking
Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
dagen op mechanische ventilatie
Via ziekenhuisopname of 60 dagen na bevalling
Optreden van 5 minuten Apgar<7
Tijdsspanne: Bij geboorte
lage apgar zoals gedefinieerd
Bij geboorte
Optreden van verstikking, gediagnosticeerd via intrapartum navelstrenggas of via klinische bevindingen
Tijdsspanne: Bij geboorte
Optreden van verstikking,
Bij geboorte
Voorkomen van vroeggeboorte bij <37, <35 en <32 weken
Tijdsspanne: Bij geboorte
Voorkomen van vroeggeboorte bij <37, <35 en <32 weken
Bij geboorte
Optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na levering
pre-eclampsie zoals gedefinieerd door ACOG
Tot 60 dagen na levering
Progesteronspiegels bepaald door LC-MS
Tijdsspanne: op 32 weken
progesteron niveaus
op 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDD603819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal mogelijk worden gedeeld met een soortgelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Utah

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Afgeschermde arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren