Sérové ​​hodnocení výsledků předčasného porodu ve srovnání s historickými kontrolami: AVERT PRETERM TRIAL

Populace: Ženy, které jsou starší 18 let, s jednočetným těhotenstvím mezi 195/7 týdnem a 206/7 týdnem gestačního věku (GA) potvrzeným ultrazvukem před zařazením do studie a bez předchozího předčasného porodu v anamnéze (porod mezi 160/7 týdnem a 366/7 týdnů) budou pozváni k účasti. Srovnatelná populace bude identifikována pomocí historické kontrolní skupiny v současně udržované databázi.

Intervence: Kvalifikované ženy budou podrobeny screeningu pomocí testu PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) ve velkém centru terciární péče. Podle míry rizika budou ženy léčeny podle předem určeného algoritmu. Výsledky těchto žen budou porovnány s historickou kontrolní skupinou ve stejném centru terciární péče.

výsledky:

Primární výsledek: Ko-primární výsledky: Zjistit, zda skupina žen, které jsou vyšetřeny testem PreTRM® a následně řízeny podle předem specifikovaného protokolu, bude mít statisticky významné snížení buď (a) kombinované neonatální morbidity a mortality (skóre NMI) nebo (b) délka neonatální hospitalizace (NNOLOS) ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. NMI je definován níže

DEFINICE KOMPOZITNÍCH VÝSLEDKŮ PERINATÁLNÍ ÚMRTNOSTI/NEONATÁLNÍ MORBIDITY:

1) 0 až 4 stupnice bez NICU: Toto skóre bylo odvozeno jako ordinální stupnice na základě závažnosti. Skóre bylo definováno následovně: 0 = žádné události;

1. = jedna událost pro (RDS, BPD, IVH stupně III nebo IV, PVL, prokázaná sepse nebo NEC) a žádná perinatální mortalita,
2. = dvě příhody a žádná perinatální mortalita;
3. = tři nebo více příhod a žádná perinatální mortalita; 4 = perinatální mortalita.

2) Stupnice 0 až 4 s NICU: Toto skóre bylo definováno následovně: 0 = žádné události,

1. = jedna příhoda pro (RDS, BPD, IVH stupně III nebo IV, PVL, prokázaná sepse nebo NEC) nebo <5 dní na JIP a žádná perinatální mortalita;
2. = dvě příhody nebo mezi 5 a 20 dny na JIP a žádná perinatální mortalita;
3. = tři nebo více příhod nebo >20 dní na JIP a žádná perinatální mortalita;
4. = perinatální mortalita.

3) Škála 0 až 6 bez NICU: Toto skóre bylo definováno následovně: 0 = žádné události;

1. = jedna událost pro (RDS, BPD, IVH stupně III nebo IV, prokázaná sepse nebo NEC) a žádná perinatální mortalita,
2. = dvě příhody a žádná perinatální mortalita;
3. = tři příhody a žádná perinatální mortalita;
4. = čtyři příhody a žádná perinatální mortalita;
5. = pět příhod a žádná perinatální mortalita;
6. = perinatální mortalita.

4) Jakákoli nemocnost nebo mortalita: (ano/ne)

• Převzato z Hassan SS, et al. Ultrasound Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Doplňující informace

Sekundární výsledky: Chcete-li zjistit, zda ženy, které jsou vyšetřeny testem PreTRM® a následně vedeny podle předem stanoveného léčebného algoritmu, budou mít statisticky významné snížení podílu jakéhokoli typu předčasných porodů (spontánních a indikovaných), celková délka pobyt v nemocnici u spontánních předčasných porodů a celková délka pobytu v nemocnici pro případný předčasný porod.

Pozorování:

• Novorozenecká smrt a mrtvé narození
• Porodní hmotnost a počet jedinců s porodní hmotností <1500g a <2500g
• Celkový počet dní strávených na JIP a jeslích
• Složené skóre neonatální morbidity a komponenty
• Bez ohledu na to, zda byla přijata povrchově aktivní látka
• Výskyt zápalu plic
• Počet dní mechanické ventilace
• Počet předmětů s 5 minutovou Apgar < 7
• Výskyt asfyxie
• Počet předčasných porodů v <37, <35 a <32 týdnech
• Výskyt preeklampsie
• Podíl prvorodiček prožívajících předčasný porod a spontánní předčasný porod
• Dny NICU pro spontánní předčasný porod u prvorodiček v prospektivním léčebném rameni jsou významně kratší než dny NICU u prvorodiček v kontrolní skupině sPTB
• Korelace krevních hladin 17-OHPC a dalších hladin progestinu s výsledky a pozorováními

Obecné výsledky:

Celkové náklady na nemocniční péči o matku i plod počínaje zahájením péče přes primární porod a 28. den života.