A koraszülések eredményeinek szérumértékelése a korábbi kontrollokhoz képest: ELKERÜLJÜK EL a koraszülési próbát
A koraszülés szérumértékelése: Eredmények a korábbi kontrollokhoz képest
Háttér: A koraszülés (PTB) továbbra is az újszülöttkori halálozás és a hosszú távú rokkantság vezető oka világszerte. A közelmúltban a terhesség korai szakaszában végzett kezelések, például a progeszteron, a méhnyak-támogatás és az anyai támogatás késleltetik a szülést a veszélyeztetett nők körében. Mindazonáltal a veszélyeztetett nők többségét nem azonosítják a jelenlegi szűrési módok segítségével.
Hipotézis: A terhességek egy csoportja, akiket a PreTRM® teszttel szűrnek a terhesség 20. hetes körüli időszakában, amelyben több beavatkozást végeznek a megnövekedett PreTRM® kockázat miatt, vagy csökkent újszülöttkori morbiditást/és mortalitást mutat (összetett pontszámként, "NMI"-ként mérve). ), vagy csökkent az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (NNOLOS). Másodsorban a terhességi kor születéskor (GAB) növekedését és az újszülöttkori NICU-ben való tartózkodás időtartamának csökkenését (NICULOS) mutatják, egy nem szűrt történelmi kontrollcsoporthoz képest.
Vizsgálati tervezési típus: Prospektív kohorsz vizsgálat szűrt nőkön, összehasonlítva egy 10 000 nőből álló történelmi kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Populáció: 18 éves vagy idősebb nők, akiknek a terhessége 195/7 hét és 206/7 hetes terhességi kor (GA) között van, a felvétel előtt ultrahanggal igazolt, és nincs koraszülés a kórelőzményében (160/7 hét között szülés). és 366/7 hét) meghívást kapnak a részvételre. Egy hasonló populációt egy egyidejűleg karbantartott adatbázis történeti kontrollcsoportjával azonosítanak.
Beavatkozás: A minősített nőket a PreTRM® teszttel (Sera Prognostics, Inc.) szűrik egy nagy felsőfokú ellátási központban. A kockázat mértékétől függően a nőket egy előre meghatározott algoritmus szerint kezelik. Ezeknek a nőknek az eredményeit összehasonlítják egy korábbi kontrollcsoporttal ugyanabban a felsőfokú gondozási központban.
Eredmények:
Elsődleges eredmény: Társ-elsődleges eredmények: Annak meghatározása, hogy a PreTRM® teszttel szűrt, majd egy előre meghatározott protokoll szerint kezelt nők csoportja statisztikailag szignifikánsan csökkent-e az (a) összetett újszülöttkori morbiditás és mortalitás (NMI pontszám) tekintetében. vagy (b) az újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama (NNOLOS), összehasonlítva egy korábbi kontrollcsoporttal. Az NMI meghatározása alább található
AZ ÖSSZETETT PERINATALI MORTALITÁS/ÚSZSZÜLETEK MORBIDITÁSI EREDMÉNYEK MEGHATÁROZÁSAI:
1) 0-tól 4-ig terjedő skála NICU nélkül: Ezt a pontszámot a súlyosságon alapuló ordinális skálaként határozták meg. A pontszámot a következők határozták meg: 0 = nincs esemény;
- = egy esemény (RDS, BPD, III. vagy IV. fokozatú IVH, PVL, bizonyított szepszis vagy NEC) és nincs perinatális mortalitás,
- = két esemény és nincs perinatális mortalitás;
- = három vagy több esemény és nincs perinatális mortalitás; 4=perinatális mortalitás.
2) 0-tól 4-ig terjedő skála NICU-val: Ezt a pontszámot a következőképpen határozták meg: 0 = nincs esemény,
- = egy esemény (RDS, BPD, III. vagy IV. fokozatú IVH, PVL, bizonyított szepszis vagy NEC) vagy <5 nap a NICU-ban, és nincs perinatális mortalitás;
- = két esemény vagy 5-20 nap a NICU-ban, és nincs perinatális mortalitás;
- = három vagy több esemény vagy több mint 20 nap a NICU-ban, és nincs perinatális mortalitás;
- = perinatális mortalitás.
3) 0-tól 6-ig terjedő skála NICU nélkül: Ezt a pontszámot a következőképpen határozták meg: 0 = nincs esemény;
- = egy esemény (RDS, BPD, III. vagy IV. fokozatú IVH, bizonyított szepszis vagy NEC) és nincs perinatális mortalitás,
- = két esemény és nincs perinatális mortalitás;
- = három esemény és nincs perinatális mortalitás;
- = négy esemény és nincs perinatális mortalitás;
- = öt esemény és nincs perinatális mortalitás;
- = perinatális mortalitás.
4) Bármilyen morbiditási vagy mortalitási esemény: (igen/nem)
- A Hassan SS et al. Ultrahang Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Kiegészítő információk
Másodlagos eredmények: Annak megállapítására, hogy a PreTRM® teszttel szűrt, majd egy előre meghatározott kezelési algoritmus szerint kezelt nőknél statisztikailag szignifikánsan csökken-e bármilyen típusú (spontán és indikált) koraszülés aránya, a szülés teljes hossza. a kórházi tartózkodás spontán koraszülés esetén, és a kórházi tartózkodás teljes időtartama minden koraszülés esetén.
Észrevételek:
- Újszülöttkori halál és halvaszületés
- Születési súly és a <1500g és <2500g születési súlyú alanyok száma
- A NICU-ban és a bölcsődében eltöltött napok teljes száma
- Összetett újszülöttkori morbiditási pontszám és összetevők
- Függetlenül attól, hogy kapott-e felületaktív anyagot vagy sem
- Tüdőgyulladás előfordulása
- A gépi szellőztetés napjainak száma
- Az 5 perces Apgar < 7 alanyok száma
- Asphyxia előfordulása
- Koraszülések száma <37, <35 és <32 héten
- Preeclampsia előfordulása
- A koraszülést és a spontán koraszülést átélő elsőszülő nők aránya
- A spontán koraszülés NICU-napjai a leendő kezelési karban lévő primiparos nőknél szignifikánsan kevesebbek, mint a NICU-napok az sPTB-s kontrollcsoportban.
- A 17-OHPC és más progesztinszintek vérszintjének összefüggése az eredményekkel és megfigyelésekkel
Általános eredmények:
Az anya és a magzat kórházi ellátásának teljes költsége az ellátás megkezdésétől az elsődleges szülésig és a 28 életnapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Egyszeri méhen belüli terhesség
- Nincs orvosi ellenjavallat a terhesség folytatásához
- Az alanynak nincsenek koraszülésre utaló jelei és/vagy tünetei, és ép membránjai vannak
- Tervezett szállítás a Christiana Care Health Systemnél,
- Más nyelvek hozzájárulásaként angolul beszélni nem adunk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik progeszteront szedtek vagy terveznek szedni a terhesség 14. hetén túl a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Korábbi sPTB 37 hetesnél rövidebb terhesség vagy PPROM 34 hetesnél kevesebb terhesség
- Többszörös terhesség – beleértve a terhességet, amely a redukciós eljárás miatt egyetlen magzat, az eltűnő iker stb.
- Ismert magzati genetikai anomáliák, amelyek összeegyeztethetetlenek az élettel. Ilyen például a 13-as triszómia és a 18-as triszómia. A többit a helyszíni nyomozók belátására bízzák
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató megítélése szerint ellenjavallatnak tekinthető
- Az alanynak a terhesség 370/7 hete előtt tervezett császármetszés vagy szülés indukciója van
- Az alanynak tervezett cerclage elhelyezése van az aktuális terhességre
- A terhesség lerövidítésére alkalmas fő szerkezeti anomáliák – például anencephalia, holoprosencephalia, schizencephalia, gastroschisis, omphalocele, congenitalis rekeszizomsérv, pylorus stenosis stb. A többit a helyszíni nyomozók belátására bízzák
- A nyaki konizáció története
- Az alanynak méh anomáliája van, Klasszikus császármetszés története korábbi terhességben
- Az alany vérátömlesztésen esett át a jelenlegi terhesség alatt
- Az alany emelkedett bilirubinszinttel rendelkezik (hiperbilirubinémia)
- Korábban azonosított rövid méhnyak (<2,5 cm a TVUS szerint)
- Az alany az utolsó menstruációs periódus első napja után a következő gyógyszerek bármelyikét szedte vagy tervezi szedni: Enoxaparin, heparin, heparin-nátrium, kis molekulatömegű heparin, vagy az alanynak allergiás reakciója van aszpirinre vagy progeszteronra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Árnyékolt kar
Ez egy olyan női kar lesz, akiket előretekintően szűrnek, és kockázati pontszámot kapnak a koraszülés miatt.
Javasolt kezelési stratégiákat és azok eredményeit kapják egy korábbi kontrollhoz képest.
|
A magas kockázatúnak minősített nőket tájékoztatják a lehetséges beavatkozásokról, amelyek magukban foglalják a gondozási kapcsolaton keresztüli támogatást (ápolónőképzés), a méhnyak felügyeletét, fontolja meg a hüvelyi progeszteron és az alacsony dózisú aszpirin szedését, ha még nem szed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozási index
Időkeret: Születéstől 6 hónapig
|
Eredmények: Az elsődleges eredmények a Hassan által meghatározott újszülöttkori morbiditási indexből és az újszülöttkori NICU-ban való tartózkodás időtartamából állnak. |
Születéstől 6 hónapig
|
|
Újszülött NICU tartózkodási ideje
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
A kórházi kezelés időtartama a NICU-ban
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: A terhesség befejezéséig, jellemzően 42 hétig
|
Koraszülés 37 hét előtt
|
A terhesség befejezéséig, jellemzően 42 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama bármely koraszülés esetén
Időkeret: Születéstől a szülés utáni 60 napig
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama bármely koraszülés esetén
|
Születéstől a szülés utáni 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halál és halvaszületés
Időkeret: A szállítást követő 42 napon belül
|
Újszülöttkori halál és halvaszületés
|
A szállítást követő 42 napon belül
|
|
Születési súly és ha a születési súly 1500 g alatti volt
Időkeret: Szállításkor
|
1500 és 2500 g alatti születési súly
|
Szállításkor
|
|
Születési súly és ha a születési súly 2500 g alatt volt
Időkeret: Szállításkor
|
születési súlya 2500 gramm alatt van
|
Szállításkor
|
|
Függetlenül attól, hogy kapott-e felületaktív anyagot vagy sem, és a felületaktív anyag mennyisége
Időkeret: Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
A baba kapott-e felületaktív anyagot
|
Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
|
Tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
Tüdőgyulladás előfordulása
|
Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
|
A gépi szellőztetés napjainak száma
Időkeret: Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
nap gépi lélegeztetés
|
Kórházi kezeléssel vagy 60 nappal a szülés után
|
|
5 perces Apgar<7 előfordulása
Időkeret: Születéskor
|
definíció szerint alacsony apgar
|
Születéskor
|
|
Aszphyxia előfordulása, amelyet vagy intrapartum köldökzsinór gázzal vagy klinikai leletekkel diagnosztizáltak
Időkeret: Születéskor
|
Asphyxia előfordulása,
|
Születéskor
|
|
Koraszülés előfordulása <37, <35 és <32 héten
Időkeret: Születéskor
|
Koraszülés előfordulása <37, <35 és <32 héten
|
Születéskor
|
|
Preeclampsia előfordulása
Időkeret: A kiszállítást követő 60 napon belül
|
preeclampsia az ACOG meghatározása szerint
|
A kiszállítást követő 60 napon belül
|
|
A progeszteronszinteket LC-MS-sel határoztuk meg
Időkeret: 32 hetesen
|
progeszteron szint
|
32 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDD603819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Árnyékolt kar
-
Northeastern UniversityUniversity of Massachusetts, WorcesterIsmeretlen
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalBefejezve
-
Marmara UniversityAktív, nem toborzóA fizikai aktivitás | Képernyőidő | Gyermek, ÓvodaPulyka
-
Ahram Canadian UniversityMég nincs toborzásDohányzó | Orofaciális diszfunkció
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
VU University of AmsterdamBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Taoyuan General HospitalBefejezve