Serumbedömning av för tidigt födda resultat jämfört med historiska kontroller: AVERT PRETERM FÖRSÖKNING

Population: Kvinnor som är 18 år eller äldre, med en graviditetsgraviditet mellan 195/7 veckor och 206/7 veckors graviditetsålder (GA) bekräftad av ultraljud före inskrivningen och ingen historia av tidigare prematur födsel (förlossning mellan 160/7 veckor) och 366/7 veckor) kommer att bjudas in att delta. En jämförbar population kommer att identifieras med hjälp av en historisk kontrollgrupp i en samtidigt underhållen databas.

Intervention: Kvalificerade kvinnor kommer att screenas med hjälp av PreTRM®-testet (Sera Prognostics, Inc.) på ett stort tertiärvårdscenter. Baserat på graden av risk kommer kvinnor att behandlas enligt en förutbestämd algoritm. Resultaten för dessa kvinnor kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp vid samma vårdcentral.

Resultat:

Primärt utfall: Co-Primära utfall: Att avgöra om en kohort av kvinnor som screenas med PreTRM®-testet och sedan hanteras enligt ett förbestämt protokoll kommer att ha statistiskt signifikanta minskningar i antingen (a) sammansatt neonatal morbiditet och mortalitet (NMI-poäng) , eller (b) längden på neonatal sjukhusvistelse (NNOLOS), jämfört med en historisk kontrollgrupp. NMI definieras nedan

DEFINITIONER AV KOMPOSIT PERINATAL DÖDLIGHET/NEONATAL SÖKLIGHETSRESULTAT:

1) 0 till 4 skala utan NICU: Denna poäng härleddes som en ordinalskala baserad på svårighetsgrad. Poängen definierades av följande: 0 = inga händelser;

1. = en händelse för (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, PVL, bevisad sepsis eller NEC) och ingen perinatal dödlighet,
2. = två händelser och ingen perinatal dödlighet;
3. = tre eller fler händelser och ingen perinatal dödlighet; 4=perinatal dödlighet.

2) 0 till 4 skala med NICU: Denna poäng definierades som följande: 0 = inga händelser,

1. = en händelse för (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, PVL, bevisad sepsis eller NEC) eller <5 dagar på NICU, och ingen perinatal mortalitet;
2. = två händelser eller mellan 5 och 20 dagar på NICU, och ingen perinatal dödlighet;
3. = tre eller fler händelser eller >20 dagar på NICU, och ingen perinatal dödlighet;
4. = perinatal dödlighet.

3) 0 till 6 skala utan NICU: Denna poäng definierades som följande: 0 = inga händelser;

1. = en händelse för (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, bevisad sepsis eller NEC) och ingen perinatal dödlighet,
2. = två händelser och ingen perinatal dödlighet;
3. = tre händelser och ingen perinatal dödlighet;
4. = fyra händelser och ingen perinatal dödlighet;
5. = fem händelser och ingen perinatal dödlighet;
6. = perinatal dödlighet.

4) Eventuell sjuklighet eller dödlighet: (ja/nej)

• Anpassad från Hassan SS, et al. Ultraljud Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Kompletterande information

Sekundära resultat: För att avgöra om kvinnor som screenas med PreTRM®-testet och sedan hanteras enligt en i förväg specificerad behandlingsalgoritm kommer att ha en statistiskt signifikant minskning av andelen av alla typer av för tidigt födda (spontana och indikerade), den totala längden av sjukhusvistelse för spontana prematura födslar, och total längd på sjukhusvistelse för eventuell prematur födsel.

Observationer:

• Neonatal död och dödfödsel
• Födelsevikt och antal försökspersoner med födelsevikt <1500g och <2500g
• Totalt antal dagar tillbringade på NICU och förskola
• Sammansatt neonatal morbiditetspoäng och komponenter
• Om du fått ytaktivt ämne eller inte
• Förekomst av lunginflammation
• Antal dagar med mekanisk ventilation
• Antal försökspersoner med 5 minuters Apgar < 7
• Förekomst av asfyxi
• Antal prematura förlossningar vid <37, <35 och <32 veckor
• Förekomst av havandeskapsförgiftning
• Andel av de första kvinnorna som upplever för tidig födsel och spontan för tidig födsel
• NICU-dagar för spontan prematur födsel hos primärfödda kvinnor i prospektiv behandlingsarm är signifikant mindre än NICU-dagar hos primära kvinnor i kontrollgruppen för sPTB
• Korrelation av blodnivåer av 17-OHPC och andra progestinnivåer till resultat och observationer

Allmänna resultat:

Total kostnad för sjukhusvård för både modern och fostret från och med vårdstart genom primär förlossning och 28 dagar i livet.