Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena surowic wyników porodu przedwczesnego w porównaniu z kontrolami historycznymi: PRÓBA AVERT PRETERM

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Hoffman, Christiana Care Health Services

Ocena surowicy porodu przedwczesnego: wyniki w porównaniu z historycznymi kontrolami

Wstęp: Poród przedwczesny (PTB) pozostaje główną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Ostatnio wykazano, że leczenie we wczesnej ciąży, takie jak progesteron, wsparcie szyjki macicy i wsparcie matki, opóźnia poród u kobiet z grupy ryzyka. Niemniej jednak większość kobiet zagrożonych nie jest identyfikowana przy użyciu obecnych metod badań przesiewowych.

Hipoteza: Kohorta ciąż poddana badaniu przesiewowemu za pomocą testu PreTRM® około 20 tygodnia ciąży, w którym zastosowano pakiet interwencji z powodu podwyższonego ryzyka PreTRM®, wykaże albo zmniejszoną zachorowalność/i śmiertelność noworodków (mierzoną jako punktacja złożona, „NMI” ), czy skrócenie czasu pobytu noworodka w szpitalu (NNOLOS). Po drugie, wykażą wzrost wieku ciążowego przy urodzeniu (GAB) i skrócenie długości pobytu noworodków na OIOM-ie (NICULOS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną bez badań przesiewowych.

Typ projektu badania: Prospektywne badanie kohortowe kobiet poddanych badaniu przesiewowemu w porównaniu z historyczną grupą kontrolną 10 000 kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z ciążą pojedynczą między 195/7 tygodniem a 206/7 tygodniem ciąży (GA) potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym przed włączeniem do badania i bez historii wcześniejszego porodu przedwczesnego (poród między 160/7 tygodniem i 366/7 tygodni) zostaną zaproszeni do udziału. Porównywalna populacja zostanie zidentyfikowana przy użyciu historycznej grupy kontrolnej w równolegle prowadzonej bazie danych.

Interwencja: Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu testu PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) w dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia. Opierając się na stopniu ryzyka, kobiety będą traktowane zgodnie z wcześniej określonym algorytmem. Wyniki tych kobiet zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w tym samym ośrodku opieki trzeciego stopnia.

Wyniki:

Główny wynik: Równorzędne główne wyniki: Określenie, czy kohorta kobiet, które zostały przebadane testem PreTRM®, a następnie leczone zgodnie z wcześniej określonym protokołem, odnotuje statystycznie istotne zmniejszenie albo (a) złożonej zachorowalności i śmiertelności noworodków (wynik NMI) lub (b) długość pobytu noworodka w szpitalu (NNOLOS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. NMI jest zdefiniowany poniżej

DEFINICJE ZŁOŻONYCH WYNIKÓW WYNIKÓW ŚMIERTELNOŚCI OKRESOWEJ/CHOROBOWOŚCI NOWORODKÓW:

1) Skala od 0 do 4 bez OIOM-u dla noworodków: Ten wynik uzyskano jako skalę porządkową opartą na ciężkości. Wynik został zdefiniowany w następujący sposób: 0 = brak zdarzeń;

  1. = jedno zdarzenie dla (RDS, BPD, stopień III lub IV IVH, PVL, potwierdzona posocznica lub NEC) i brak śmiertelności okołoporodowej,
  2. = dwa zdarzenia i brak śmiertelności okołoporodowej;
  3. = trzy lub więcej zdarzeń i brak śmiertelności okołoporodowej; 4 = śmiertelność okołoporodowa.

2) Skala od 0 do 4 z NICU: Ten wynik został zdefiniowany w następujący sposób: 0 = brak zdarzeń,

  1. = jedno zdarzenie dla (RDS, BPD, stopień III lub IV IVH, PVL, potwierdzona posocznica lub NEC) lub <5 dni na OIOM-ie dla noworodków i brak śmiertelności okołoporodowej;
  2. = dwa zdarzenia lub od 5 do 20 dni pobytu na OIOM-ie dla noworodków i brak śmiertelności okołoporodowej;
  3. = trzy lub więcej zdarzeń lub >20 dni pobytu na OIOM-ie dla noworodków i brak śmiertelności okołoporodowej;
  4. = śmiertelność okołoporodowa.

3) Skala od 0 do 6 bez OIOM-u dla noworodków: Ten wynik został zdefiniowany w następujący sposób: 0 = brak zdarzeń;

  1. = jedno zdarzenie dla (RDS, BPD, stopień III lub IV IVH, potwierdzona posocznica lub NEC) i brak śmiertelności okołoporodowej,
  2. = dwa zdarzenia i brak śmiertelności okołoporodowej;
  3. = trzy zdarzenia i brak śmiertelności okołoporodowej;
  4. = cztery zdarzenia i brak śmiertelności okołoporodowej;
  5. = pięć zdarzeń i brak śmiertelności okołoporodowej;
  6. = śmiertelność okołoporodowa.

4) Wszelkie zdarzenia chorobowe lub śmiertelności: (tak/nie)

  • Zaadaptowano z Hassan SS i in. USG Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Informacje dodatkowe

Wyniki drugorzędowe: Aby określić, czy kobiety, które są badane testem PreTRM®, a następnie leczone zgodnie z wcześniej określonym algorytmem leczenia, odnotują statystycznie istotne zmniejszenie odsetka wszelkiego rodzaju porodów przedwczesnych (spontanicznych i wskazanych), całkowita długość pobyt w szpitalu w przypadku spontanicznych porodów przedwczesnych oraz całkowity czas pobytu w szpitalu w przypadku każdego porodu przedwczesnego.

obserwacje:

  • Śmierć noworodka i poród martwego dziecka
  • Masa urodzeniowa i liczba osób z masą urodzeniową <1500g i <2500g
  • Łączna liczba dni spędzonych na OIT i żłobku
  • Złożona ocena zachorowalności noworodków i składniki
  • Niezależnie od tego, czy otrzymano środek powierzchniowo czynny
  • Występowanie zapalenia płuc
  • Liczba dni wentylacji mechanicznej
  • Liczba osób z 5-minutową oceną Apgar < 7
  • Występowanie asfiksji
  • Liczba porodów przedwczesnych w <37, <35 i <32 tyg
  • Występowanie stanu przedrzucawkowego
  • Odsetek pierwiastek doświadczających porodu przedwczesnego i przedwczesnego porodu samoistnego
  • Dni na OIOM dla spontanicznych porodów przedwczesnych u pierworódek w grupie prospektywnego leczenia są znacznie krótsze niż dni na OIOM dla pierwiastek w grupie kontrolnej sPTB
  • Korelacja poziomów we krwi 17-OHPC i innych poziomów progesteronu z wynikami i obserwacjami

Ogólne wyniki:

Całkowity koszt opieki szpitalnej nad matką i płodem, począwszy od rozpoczęcia opieki, poprzez poród pierwotny i 28 dni życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1873

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna singletona
  • Brak przeciwwskazań medycznych do kontynuowania ciąży
  • Pacjentka nie ma oznak i/lub objawów porodu przedwczesnego i ma nienaruszone błony płodowe
  • Planowany poród w Christiana Care Health System,
  • anglojęzycznych, ponieważ zgody z innych języków nie będą udzielane.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przyjmowały lub planują przyjmować progesteron po 14 tygodniu ciąży przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza historia sPTB poniżej 37 tygodnia ciąży lub PPROM poniżej 34 tygodnia ciąży
  • Ciąże mnogie - w tym ciąża, która jest teraz pojedynczym płodem z powodu procedury zmniejszania, znikającego bliźniaka itp
  • Znane anomalie genetyczne płodu, które są niezgodne z życiem. Przykłady obejmowałyby trisomię 13 i trisomię 18. Inne zostałyby pozostawione do uznania badaczy witryny
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą być uznane za przeciwwskazania zgodnie z oceną badacza ośrodka
  • Pacjentka ma zaplanowane cesarskie cięcie lub indukcję porodu przed 370/7 tygodniem ciąży
  • Pacjentka ma zaplanowane założenie szwu na obecną ciążę
  • Główne anomalie strukturalne, które mogą skrócić ciążę – przykłady obejmują bezmózgowie, holoprosencefalię, schizencefalię, wytrzewienie, przepuklinę pępkową, wrodzoną przepuklinę przeponową, zwężenie odźwiernika itp. Drobne anomalie, takie jak polidaktylia, jednostronne wodonercze, nie są uważane za wykluczenia. Inne zostałyby pozostawione do uznania badaczy witryny
  • Historia konizacji szyjki macicy
  • Pacjentka ma wadę macicy, Historia klasycznego cięcia cesarskiego w poprzedniej ciąży
  • Pacjentka miała transfuzję krwi podczas obecnej ciąży
  • Pacjent ma znany podwyższony poziom bilirubiny (hiperbilirubinemia)
  • Wcześniej zidentyfikowana krótka szyjka macicy (< 2,5 cm według TVUS)
  • Pacjentka przyjmowała lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków po pierwszym dniu ostatniej miesiączki: Enoksaparyna, heparyna, heparyna sodowa, heparyna drobnocząsteczkowa lub pacjentka ma w przeszłości reakcję alergiczną na aspirynę lub progesteron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię ekranowane
Będzie to grupa kobiet, które zostaną prospektywnie poddane badaniom przesiewowym i otrzymają ocenę ryzyka porodu przedwczesnego. Zostaną zalecone strategie leczenia i ich wyniki w porównaniu z kontrolą historyczną.
Inny: Ekranowane ramię
Kobiety, które zostaną zidentyfikowane jako osoby wysokiego ryzyka, zostaną poinformowane o potencjalnych interwencjach, które będą obejmować wsparcie poprzez opiekę (edukację pielęgniarek), obserwację szyjki macicy, rozważenie progesteronu dopochwowego, małej dawki aspiryny, jeśli jeszcze jej nie stosuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy

Wyniki:

Co pierwszorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik zachorowalności noworodków zdefiniowany przez Hassana i długość pobytu na OIOM-ie noworodków
Od urodzenia do 6 miesięcy
Długość pobytu na noworodkowym NICU
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Czas hospitalizacji na OIOM-ie
Od urodzenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przez zakończenie ciąży, zwykle 42 tygodnie
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem
Przez zakończenie ciąży, zwykle 42 tygodnie
Całkowita długość pobytu w szpitalu w przypadku każdego porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 60 dni po porodzie
Całkowita długość pobytu w szpitalu w przypadku każdego porodu przedwczesnego
Od urodzenia do 60 dni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć noworodka i poród martwego dziecka
Ramy czasowe: Przez 42 dni po dostawie
Śmierć noworodka i poród martwego dziecka
Przez 42 dni po dostawie
Masa urodzeniowa i czy masa urodzeniowa wynosiła <1500 g
Ramy czasowe: W momencie dostawy
waga urodzeniowa poniżej 1500 i 2500gm
W momencie dostawy
Masa urodzeniowa i czy masa urodzeniowa wynosiła <2500gm
Ramy czasowe: W momencie dostawy
waga urodzeniowa poniżej 2500 g
W momencie dostawy
Czy otrzymano środek powierzchniowo czynny i ilość środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
Czy dziecko dostało środek powierzchniowo czynny
Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
Występowanie zapalenia płuc
Ramy czasowe: Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
Występowanie zapalenia płuc
Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
dni na wentylacji mechanicznej
Przez hospitalizację lub 60 dni po porodzie
Występowanie 5-minutowego Apgar<7
Ramy czasowe: W momencie narodzin
niska apgar zgodnie z definicją
W momencie narodzin
Występowanie asfiksji, diagnozowane za pomocą gazu pępowinowego śródporodowego lub na podstawie wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: W chwili urodzenia
Występowanie asfiksji,
W chwili urodzenia
Występowanie porodu przedwczesnego w <37, <35 i <32 tyg
Ramy czasowe: W momencie narodzin
Występowanie porodu przedwczesnego w <37, <35 i <32 tyg
W momencie narodzin
Występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Przez 60 dni po dostawie
stan przedrzucawkowy zgodnie z definicją ACOG
Przez 60 dni po dostawie
Poziomy progesteronu określone metodą LC-MS
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
poziomy progesteronu
w 32 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD603819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP będzie potencjalnie współdzielona z podobnymi badaniami prowadzonymi na University of Utah

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranowane ramię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj