Serumvurdering af præmature fødselsresultater sammenlignet med historiske kontroller: AVERT PRETERM TRIAL

Befolkning: Kvinder, der er 18 år eller ældre, med en enkelt graviditet mellem 195/7 uger og 206/7 ugers gestationsalder (GA) bekræftet af ultralyd før tilmelding, og ingen historie med tidligere præterm fødsel (fødsel mellem 160/7 uger og 366/7 uger) vil blive inviteret til at deltage. En sammenlignelig population vil blive identificeret ved hjælp af en historisk kontrolgruppe i en samtidig vedligeholdt database.

Intervention: Kvalificerede kvinder vil blive screenet ved hjælp af PreTRM®-testen (Sera Prognostics, Inc.) på et stort tertiært plejecenter. Ud fra graden af ​​risiko vil kvinder blive behandlet efter en forudbestemt algoritme. Resultaterne af disse kvinder vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe på det samme tertiære plejecenter.

Resultater:

Primært resultat: Co-Primære resultater: For at bestemme, om en kohorte af kvinder, der screenes med PreTRM®-testen og derefter behandles i henhold til en forudbestemt protokol, vil have statistisk signifikante reduktioner i enten (a) sammensat neonatal morbiditet og mortalitet (NMI-score) , eller (b) længden af ​​neonatal hospitalsophold (NNOLOS), sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. NMI er defineret nedenfor

DEFINITIONER AF KOMPOSIT PERINATAL DØDELIGHED/NEONATAL SYGELIGHED RESULTATER:

1) 0 til 4 skala uden NICU: Denne score blev udledt som en ordinal skala baseret på sværhedsgrad. Scoren blev defineret ved følgende: 0 = ingen hændelser;

1. = én hændelse for (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, PVL, påvist sepsis eller NEC) og ingen perinatal dødelighed,
2. = to hændelser og ingen perinatal dødelighed;
3. = tre eller flere hændelser og ingen perinatal dødelighed; 4=perinatal dødelighed.

2) 0 til 4 skala med NICU: Denne score blev defineret som følgende: 0 = ingen hændelser,

1. = én hændelse for (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, PVL, påvist sepsis eller NEC) eller <5 dage i NICU og ingen perinatal dødelighed;
2. = to hændelser eller mellem 5 og 20 dage på NICU og ingen perinatal dødelighed;
3. = tre eller flere hændelser eller >20 dage på NICU og ingen perinatal dødelighed;
4. = perinatal dødelighed.

3) 0 til 6 skala uden NICU: Denne score blev defineret som følgende: 0 = ingen hændelser;

1. = én hændelse for (RDS, BPD, grad III eller IV IVH, påvist sepsis eller NEC) og ingen perinatal dødelighed,
2. = to hændelser og ingen perinatal dødelighed;
3. = tre hændelser og ingen perinatal dødelighed;
4. = fire hændelser og ingen perinatal dødelighed;
5. = fem hændelser og ingen perinatal dødelighed;
6. = perinatal dødelighed.

4) Enhver sygelighed eller mortalitetsbegivenhed: (ja/nej)

• Tilpasset fra Hassan SS, et al. Ultralyd Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Supplerende oplysninger

Sekundære resultater: For at bestemme, om kvinder, der screenes med PreTRM®-testen og derefter behandles i henhold til en forudbestemt behandlingsalgoritme, vil have en statistisk signifikant reduktion i andelen af ​​enhver form for for tidligt fødte fødsler (spontane og indicerede), skal den samlede længde af hospitalsophold for spontane præmature fødsler, og samlet længde af hospitalsophold for enhver for tidlig fødsel.

Observationer:

• Neonatal død og dødfødsel
• Fødselsvægt og antal forsøgspersoner med fødselsvægt <1500g og <2500g
• Samlet antal dage brugt på NICU og vuggestue
• Sammensat neonatal morbiditetsscore og komponenter
• Hvorvidt modtaget overfladeaktivt stof eller ej
• Forekomst af lungebetændelse
• Antal dage med mekanisk ventilation
• Antal forsøgspersoner med 5 minutters Apgar < 7
• Forekomst af asfyksi
• Antal præmature fødsler ved <37, <35 og <32 uger
• Forekomst af præeklampsi
• Andel af primiparøse kvinder, der oplever for tidlig fødsel og spontan for tidlig fødsel
• NICU-dage for spontan præterm fødsel hos primiparøse kvinder i prospektiv behandlingsarm er signifikant mindre end NICU-dage hos primiparøse kvinder i kontrolgruppen med sPTB
• Korrelation af blodniveauer af 17-OHPC og andre progestinniveauer til resultater og observationer

Generelle resultater:

Samlede udgifter til hospitalsbehandling for både mor og foster, begyndende ved påbegyndelse af pleje gennem primær fødsel og 28 dages levetid.