Evaluación sérica de resultados de nacimientos prematuros en comparación con controles históricos: AVERT PRETERM TRIAL
Evaluación sérica del parto prematuro: resultados comparados con controles históricos
Antecedentes: El parto prematuro (PTB) sigue siendo la principal causa de mortalidad neonatal y discapacidad a largo plazo en todo el mundo. Recientemente, se ha demostrado que los tratamientos tempranos en el embarazo, como la progesterona, el soporte cervical y el soporte materno, retrasan el parto entre las mujeres en riesgo. No obstante, la mayoría de las mujeres que están en riesgo no se identifican mediante las modalidades de detección actuales.
Hipótesis: una cohorte de embarazos que se examinan con la prueba PreTRM® alrededor de las 20 semanas de gestación en la que se administra un conjunto de intervenciones para el riesgo elevado de PreTRM® mostrará una morbilidad/mortalidad neonatal disminuida (medida como una puntuación compuesta, "NMI" ), o disminución de la estancia neonatal en el hospital (NNOLOS). En segundo lugar, mostrarán un aumento en la edad gestacional al nacer (GAB) y una reducción en la duración de la estancia neonatal en la UCIN (NICULOS), en comparación con un grupo de control histórico no cribado.
Tipo de diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo de mujeres examinadas en comparación con un control histórico de 10000 mujeres.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Población: Mujeres de 18 años o más, con un embarazo único entre 195/7 semanas y 206/7 semanas de edad gestacional (EG) confirmado por ecografía antes de la inscripción, y sin antecedentes de parto prematuro previo (parto entre 160/7 semanas y 366/7 semanas) serán invitados a participar. Se identificará una población comparable utilizando un grupo de control histórico en una base de datos mantenida al mismo tiempo.
Intervención: Las mujeres que califiquen serán evaluadas mediante la prueba PreTRM® (Sera Prognostics, Inc.) en un gran centro de atención terciaria. Según el grado de riesgo, las mujeres serán tratadas de acuerdo con un algoritmo preespecificado. Los resultados de estas mujeres se compararán con un grupo de control histórico en el mismo centro de atención terciaria.
Resultados:
Resultado primario: resultados co-primarios: determinar si una cohorte de mujeres que se someten a la prueba PreTRM® y luego se manejan de acuerdo con un protocolo preespecificado tendrán reducciones estadísticamente significativas en (a) morbilidad y mortalidad neonatales compuestas (puntuación NMI) o (b) la duración de la estancia hospitalaria neonatal (NNOLOS), en comparación con un grupo de control histórico. El NMI se define a continuación
DEFINICIONES DE PUNTUACIONES COMPUESTAS DE RESULTADOS DE MORTALIDAD PERINATAL/MORBILIDAD NEONATAL:
1) Escala de 0 a 4 sin UCIN: esta puntuación se derivó como una escala ordinal basada en la gravedad. La puntuación se definió de la siguiente manera: 0 = sin eventos;
- = un evento para (RDS, BPD, IVH de grado III o IV, PVL, sepsis comprobada o NEC) y ninguna mortalidad perinatal,
- = dos eventos y ninguna mortalidad perinatal;
- = tres o más eventos y ninguna mortalidad perinatal; 4=mortalidad perinatal.
2) Escala de 0 a 4 con UCIN: Esta puntuación se definió de la siguiente manera: 0 = sin eventos,
- = un evento para (RDS, BPD, IVH de grado III o IV, PVL, sepsis comprobada o NEC) o <5 días en la UCIN, y sin mortalidad perinatal;
- = dos eventos o entre 5 y 20 días en la UCIN, y sin mortalidad perinatal;
- = tres o más eventos o más de 20 días en la UCIN y sin mortalidad perinatal;
- = mortalidad perinatal.
3) escala de 0 a 6 sin UCIN: este puntaje se definió de la siguiente manera: 0 = sin eventos;
- = un evento para (RDS, BPD, IVH de grado III o IV, sepsis comprobada o NEC) y ninguna mortalidad perinatal,
- = dos eventos y ninguna mortalidad perinatal;
- = tres eventos y ninguna mortalidad perinatal;
- = cuatro eventos y ninguna mortalidad perinatal;
- = cinco eventos y ninguna mortalidad perinatal;
- = mortalidad perinatal.
4) Cualquier evento de morbilidad o mortalidad: (sí/no)
- Adaptado de Hassan SS, et al. Ultrasonido Obstet Gynecol 2011; 38:18-31 Información Suplementaria
Medidas de resultado secundarias: Determinar si las mujeres que son examinadas con la prueba PreTRM® y luego manejadas de acuerdo con un algoritmo de tratamiento preespecificado tendrán una reducción estadísticamente significativa en la proporción de cualquier tipo de nacimientos prematuros (espontáneos e indicados), la duración total de estancia hospitalaria para partos prematuros espontáneos y duración total de la estancia hospitalaria para cualquier parto prematuro.
Observaciones:
- Muerte neonatal y muerte fetal
- Peso al nacer y número de sujetos con peso al nacer <1500g y <2500g
- Número total de días pasados en la UCIN y la guardería
- Puntaje compuesto de morbilidad neonatal y componentes
- Si recibió o no surfactante
- Aparición de neumonía
- Número de días de ventilación mecánica
- Número de sujetos con Apgar a los 5 minutos < 7
- Aparición de asfixia
- Número de partos prematuros a <37, <35 y <32 semanas
- Ocurrencia de preeclampsia
- Proporción de mujeres primíparas que experimentan un parto prematuro y un parto prematuro espontáneo
- Los días en la UCIN para el parto prematuro espontáneo en mujeres primíparas en el brazo de tratamiento prospectivo son significativamente menores que los días en la UCIN en mujeres primíparas en el grupo de control de sPTB
- Correlación de los niveles sanguíneos de 17-OHPC y otros niveles de progestina con los resultados y las observaciones
Resultados generales:
Costo total de la atención hospitalaria tanto para la madre como para el feto desde el inicio de la atención hasta el parto primario y los 28 días de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o mayores
- Embarazo intrauterino único
- Sin contraindicaciones médicas para continuar el embarazo.
- El sujeto no tiene signos y/o síntomas de trabajo de parto prematuro y tiene las membranas intactas
- Parto planificado en Christiana Care Health System,
- Habla inglés ya que no se proporcionarán consentimientos de otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tomado o planean tomar progesterona más allá de las 14 semanas de gestación antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes previos de sPTB de menos de 37 semanas de gestación o de RPM de menos de 34 semanas de gestación
- Gestaciones múltiples, incluido un embarazo que ahora es un feto único debido a un procedimiento de reducción, desaparición de gemelos, etc.
- Anomalías genéticas fetales conocidas que son incompatibles con la vida. Los ejemplos incluirían la trisomía 13 y la trisomía 18. Otros quedarían a discreción de los investigadores del sitio.
- Cualquier otra condición médica que pueda considerarse una contraindicación según el criterio del investigador del sitio.
- El sujeto tiene una cesárea planificada o inducción del parto antes de las 370/7 semanas de gestación
- El sujeto tiene una colocación de cerclaje planificada para el embarazo actual
- Anomalías estructurales importantes que pueden acortar el embarazo; los ejemplos incluyen anencefalia, holoprosencefalia, esquizencefalia, gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática congénita, estenosis pilórica, etc. Las anomalías menores como polidactilia, hidronefrosis unilateral no se consideran exclusiones. Otros quedarían a discreción de los investigadores del sitio.
- Historia de conización cervical
- El sujeto tiene una anomalía uterina, Historia de cesárea clásica en un embarazo anterior
- El sujeto ha tenido una transfusión de sangre durante el embarazo actual.
- El sujeto tiene niveles elevados conocidos de bilirrubina (hiperbilirrubinemia)
- Cuello uterino corto previamente identificado (< 2,5 cm por TVUS)
- El sujeto ha tomado o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos después del primer día del último período menstrual: enoxaparina, heparina, heparina sódica, heparina de bajo peso molecular o el sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a la aspirina o la progesterona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo blindado
Este será un grupo de mujeres que serán examinadas prospectivamente y recibirán una puntuación de riesgo de parto prematuro.
Se recomendarán estrategias de tratamiento y sus resultados en comparación con un control histórico.
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Se informará a las mujeres identificadas como de alto riesgo sobre las posibles intervenciones, que incluirán apoyo a través de un enlace de atención (educación de enfermería), vigilancia del cuello uterino, considerar progesterona vaginal, dosis bajas de aspirina si aún no las está tomando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 6 meses
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Resultados: Los resultados coprimarios consistirán en el índice de morbilidad neonatal según lo definido por Hassan y la duración de la estancia en la UCIN neonatal |
Nacimiento hasta los 6 meses
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Duración de la estancia en la UCIN neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses
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Duración de la hospitalización en la UCIN
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Nacimiento a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del embarazo, típicamente 42 semanas
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Nacimiento prematuro antes de las 37 semanas
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Hasta la finalización del embarazo, típicamente 42 semanas
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Duración total de la estancia hospitalaria para cualquier parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto
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Duración total de la estancia hospitalaria para cualquier parto prematuro
|
Desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte neonatal y muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la entrega
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Muerte neonatal y muerte fetal
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Hasta 42 días después de la entrega
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Peso al nacer y si el peso al nacer fue <1500 g
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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peso al nacer por debajo de 1500 y 2500 g
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En el momento de la entrega
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Peso al nacer y si el peso al nacer fue <2500 g
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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peso al nacer por debajo de 2500 g
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En el momento de la entrega
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Si recibió o no surfactante y cantidad de surfactante
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización o 60 días post parto
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Si el bebé tiene surfactante
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Mediante hospitalización o 60 días post parto
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Aparición de neumonía
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización o 60 días post parto
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Aparición de neumonía
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Mediante hospitalización o 60 días post parto
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Número de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización o 60 días post parto
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días en ventilación mecánica
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Mediante hospitalización o 60 días post parto
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Ocurrencia de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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apgar bajo como se define
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En el momento del nacimiento
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Ocurrencia de asfixia, diagnosticada ya sea a través de gas de cordón intraparto o a través de hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: A la hora del nacimiento
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Aparición de asfixia,
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A la hora del nacimiento
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Ocurrencia de parto prematuro a <37, <35 y <32 semanas
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Ocurrencia de parto prematuro a <37, <35 y <32 semanas
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En el momento del nacimiento
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Ocurrencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la entrega
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preeclampsia según lo definido por ACOG
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Hasta 60 días después de la entrega
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Niveles de progesterona determinados por LC-MS
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
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niveles de progesterona
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a las 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew K Hoffman, MD, ChristianaCare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Berghella V, Rafael TJ, Szychowski JM, Rust OA, Owen J. Cerclage for short cervix on ultrasonography in women with singleton gestations and previous preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):663-671. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ca847.
- Esplin MS, Elovitz MA, Iams JD, Parker CB, Wapner RJ, Grobman WA, Simhan HN, Wing DA, Haas DM, Silver RM, Hoffman MK, Peaceman AM, Caritis SN, Parry S, Wadhwa P, Foroud T, Mercer BM, Hunter SM, Saade GR, Reddy UM; nuMoM2b Network. Predictive Accuracy of Serial Transvaginal Cervical Lengths and Quantitative Vaginal Fetal Fibronectin Levels for Spontaneous Preterm Birth Among Nulliparous Women. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1047-1056. doi: 10.1001/jama.2017.1373.
- Rittenberg C, Newman RB, Istwan NB, Rhea DJ, Stanziano GJ. Preterm birth prevention by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate vs. daily nursing surveillance. J Reprod Med. 2009 Feb;54(2):47-52.
- Saade GR, Boggess KA, Sullivan SA, Markenson GR, Iams JD, Coonrod DV, Pereira LM, Esplin MS, Cousins LM, Lam GK, Hoffman MK, Severinsen RD, Pugmire T, Flick JS, Fox AC, Lueth AJ, Rust SR, Mazzola E, Hsu C, Dufford MT, Bradford CL, Ichetovkin IE, Fleischer TC, Polpitiya AD, Critchfield GC, Kearney PE, Boniface JJ, Hickok DE. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):633.e1-633.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Epub 2016 Feb 11.
- Romero R, Conde-Agudelo A, El-Refaie W, Rode L, Brizot ML, Cetingoz E, Serra V, Da Fonseca E, Abdelhafez MS, Tabor A, Perales A, Hassan SS, Nicolaides KH. Vaginal progesterone decreases preterm birth and neonatal morbidity and mortality in women with a twin gestation and a short cervix: an updated meta-analysis of individual patient data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):303-314. doi: 10.1002/uog.17397.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDD603819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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