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Arrêt effilé ou brusque des stéroïdes : TOASSTtrial (TOASST)

20 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Retrait des glucocorticoïdes et insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes : un essai multicentrique contrôlé randomisé

Cette étude est un essai de non-infériorité multicentrique, contrôlé par placebo et initié par l'investigateur, comparant l'arrêt rapide d'un traitement systémique aux glucocorticoïdes avec un régime décroissant sur 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 573 patients seront inscrits. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 pour recevoir soit de la prednisone à doses décroissantes sur 4 semaines, soit un placebo.

Les patients, les médecins traitants et le personnel de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement à la prednisone ou au placebo correspondant. A l'inclusion, nous réaliserons un test de stimulation au Synacthen® 250 microgrammes. Les résultats du test seront ignorés des médecins traitants et des investigateurs, et sa valeur pour prédire les résultats cliniques ne sera évaluée qu'après la fin de l'essai. Par mesure de sécurité, tous les patients seront informés de la couverture du stress ainsi que des signes et symptômes d'hypocortisolisme et recevront des médicaments d'urgence. Les patients seront randomisés dans le bras standard (dégressif) ou expérimental (placebo correspondant). Le suivi durera six mois. Afin d'améliorer l'adhésion à l'étude et d'assurer sa faisabilité, les visites de suivi dans la plupart des centres d'étude se feront uniquement par téléphone. Les visites seront effectuées tôt après l'arrêt des glucocorticoïdes dans les deux bras (c'est-à-dire aux jours 7 et 35) pour assurer la sécurité ; les deux autres visites auront lieu les jours 90 et 180.

Modification approuvée en 1-2018 : l'ancien critère d'exclusion « statut post-transplantation d'organe » a été révisé et supprimé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

530

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital Wurzburg
        • Contact:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Contact:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Contact:
          • Philip Schuetz, Prof Dr med
          • Numéro de téléphone: +41 62 838 95 24
          • E-mail: schuetzph@gmail.com
      • Baden, Suisse, 5404
        • Recrutement
        • Kantonsspital Baden
        • Contact:
      • Basel, Suisse, 4031
        • Résilié
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Suisse, 4058
        • Recrutement
        • St. Claraspital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Suisse, 3010
        • Résilié
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Suisse, 8180
        • Résilié
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Recrutement
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 22 372 90 52
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Recrutement
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Contact:
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Résilié
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Suisse, 8596
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Suisse, 4600
        • Résilié
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Résilié
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Dose quotidienne de glucocorticoïdes ≥ 7,5 mg équivalent prednisone au moment de l'inclusion
  • Traitement sur ≥ 28 jours, dose quotidienne moyenne ≥ 7,5 mg, avec une dose cumulée de glucocorticoïdes ≥ 420 mg équivalent prednisone avant l'inclusion
  • La dégressivité n'est pas ou plus obligatoire pour traiter une maladie sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance surrénalienne primaire
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques à effet retard (par ex. intramusculaire, péridurale)
  • Incapacité à administrer un traitement de couverture aux glucocorticoïdes en situation de stress
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
  • Non-conformité connue ou soupçonnée
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo (bras intervention)
Arrêter le traitement aux glucocorticoïdes ; administrer un placebo correspondant à la préparation de verum à intervalles hebdomadaires.
Autre: Bras placebo
L'intervention expérimentale consiste à arrêter brutalement le traitement aux glucocorticoïdes et à administrer le placebo correspondant pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe Verum (bras contrôle/standard)
Si le patient prend > 7,5 mg d'équivalent prednisone par jour : administrer 7,5 mg q.d. pendant 7 jours, puis 5 mg q.d. pendant 7 jours, puis 2,5 mg q.d. pendant 7 jours, puis 2,5 mg q.d. tous les deux jours, puis arrêtez. Si le patient prend 7,5 mg q.d. : maintenir pendant 7 jours, puis diminuer comme ci-dessus.
Médicament: Prednisone
L'intervention témoin (traitement standard) consiste en un traitement par la prednisone à doses décroissantes, en commençant par 7,5 mg q.d. et réduire la dose tous les 7 jours, de sorte que le traitement par la prednisone soit arrêté après un total de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à toute incidence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai avant la première hospitalisation, le décès, le début d'une corticothérapie systémique non planifiée ou une crise surrénalienne (définie comme une hypotension ou un choc répondant aux glucocorticoïdes avec ou sans symptômes et signes d'accompagnement tels que faiblesse, apathie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, hypothermie, hyponatrémie [sodium sérique < 135 millimole (mM)], hyperkaliémie [potassium sérique > 5 mM], hypoglycémie [glycémie < 3,5 mM]); selon la première éventualité.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'incidence spécifique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai jusqu'à la première occurrence des composants individuels du critère de jugement principal ;
Jusqu'à 6 mois
Dose systémique globale cumulée de glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dose systémique globale cumulée de glucocorticoïdes
Jusqu'à 6 mois
Dose cumulative de glucocorticoïdes systémiques administrée pour traiter ou prévenir l'insuffisance surrénalienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dose cumulative de glucocorticoïdes systémiques administrée pour traiter ou prévenir l'insuffisance surrénalienne
Jusqu'à 6 mois
Dose cumulative de glucocorticoïdes systémiques administrée pour traiter la rechute
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dose cumulative de glucocorticoïdes systémiques administrée pour traiter la rechute de la maladie, précisée pour chaque maladie
Jusqu'à 6 mois
État de santé général
Délai: évalué aux jours 1, 7, 28, 35, 90,180
État de santé général tel qu'auto-évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100
évalué aux jours 1, 7, 28, 35, 90,180
Score des symptômes et des signes d'hypocortisolisme
Délai: Jusqu'à 6 mois
Score des symptômes et des signes d'hypocortisolisme : faiblesse, hypothermie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, étourdissements, tension artérielle, concentrations sériques de Na et de glucose sérique.
Jusqu'à 6 mois
Performances dans le test 250 mcg Synacthen®
Délai: Jusqu'à 6 mois
Performance dans le test 250 mcg Synacthen® : test évalué le jour 1 chez tous les participants, plus les jours 7 et 35 chez ceux suivis dans les centres Bruderholz, Luzern, Aarau
Jusqu'à 6 mois
Chez les patients hospitalisés à l'entrée dans l'étude : durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Chez les patients hospitalisés à l'entrée dans l'étude : durée d'hospitalisation
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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