Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kuželové nebo náhlé zastavení steroidu: TOASSTzkušební (TOASST)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vysazení glukokortikoidů a adrenální insuficience vyvolaná glukokortikoidy: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Tato studie je placebem kontrolovaná multicentrická studie noninferiority iniciovaná zkoušejícím, která srovnává rychlé ukončení systémové léčby glukokortikoidy s postupným snižováním dávky po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 573 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k prednisonu ve snižujících se dávkách během 4 týdnů, nebo k placebu.

Pacienti, ošetřující lékaři a personál studie budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby buď prednisonu nebo odpovídajícímu placebu. Při zařazení provedeme stimulační test 250 mikrogramů Synacthen®. Výsledky testu budou pro ošetřující lékaře a zkoušející zaslepené a jeho hodnota pro predikci klinického výsledku bude posouzena až po dokončení studie. V rámci bezpečnostních opatření budou všichni pacienti poučeni o pokrytí stresu a také o známkách a příznacích hypokortizolismu a bude jim poskytnuta pohotovostní medikace. Pacienti budou randomizováni do standardní (zužující se) nebo experimentální (odpovídající placebo) větve. Sledování bude po dobu šesti měsíců. Aby se zlepšilo dodržování studie a zajistila se proveditelnost, budou následné návštěvy ve většině studijních center pouze po telefonu. Návštěvy budou provedeny brzy po vysazení glukokortikoidů v obou pažích (tj. 7. a 35. den), aby byla zajištěna bezpečnost; další dvě návštěvy budou ve dnech 90 a 180.

Změna schválená v 1.–2018: dřívější vylučovací kritérium „stav po transplantaci orgánu“ bylo revidováno a vypuštěno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

573

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefonní číslo: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Marc Donath, Prof Dr Med
          • Telefonní číslo: +41 61 265 50 78
          • E-mail: marc.donath@usb.ch
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
        • Kontakt:
      • Bülach, Švýcarsko, 8180
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Böhm, PD Dr. med.
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Nábor
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 22 372 90 52
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Andreas Zeller, Prof Dr med
        • Kontakt:
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Kontakt:
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Věk ≥ 18 let
  • Denní dávka glukokortikoidu ≥ 7,5 mg ekvivalentu prednisonu v době zařazení
  • Léčba po dobu ≥ 28 dní, průměrná denní dávka ≥ 7,5 mg, s kumulativní dávkou glukokortikoidů ≥ 420 mg ekvivalentu prednisonu před zařazením
  • Zužování není nebo již není povinné k léčbě základního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Primární selhání nadledvin
  • Léčba systémovými depotními glukokortikoidy (např. intramuskulární, epidurální)
  • Neschopnost podávat krycí léčbu glukokortikoidy ve stresových situacích
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo rameno (intervenční rameno)
Ukončete léčbu glukokortikoidy; podávat placebo odpovídající přípravku verum v týdenních intervalech.
Jiný: Placebo Arm
Experimentální intervence spočívá v náhlém ukončení léčby glukokortikoidy a podávání odpovídajícího placeba po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Verum group (ovládací/standardní rameno)
Pokud pacient užívá > 7,5 mg ekvivalentu prednisonu denně: podávejte 7,5 mg q.d. po dobu 7 dnů, poté 5 mg q.d. po dobu 7 dnů, poté 2,5 mg q.d. po dobu 7 dnů, poté 2,5 mg q.d. každý druhý den, pak přestaňte. Pokud pacient užívá 7,5 mg q.d.: udržujte po dobu 7 dnů, poté snižujte, jak je uvedeno výše.
Lék: Prednison
Kontrolní intervence (standardní léčba) spočívá v léčbě prednisonem v klesajících dávkách, počínaje 7,5 mg q.d. a snížení dávky každých 7 dní, takže léčba prednizonem je ukončena po celkem 4 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na jakýkoli incident
Časové okno: až 6 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizace, úmrtí, zahájení neplánované systémové terapie glukokortikoidy nebo adrenální krize (definované jako hypotenze nebo šok reagující na glukokortikoidy s doprovodnými příznaky a příznaky nebo bez nich, jako je slabost, apatie, nauzea, zvracení, bolest břicha, hypotermie, hyponatrémie [sodík v séru < 135 milimolů (mM)], hyperkalémie [draslík v séru > 5 mM], hypoglykémie [glukóza v plazmě < 3,5 mM]); podle toho, co nastane dříve.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do specifického výskytu
Časové okno: až 6 měsíců
Doba do prvního výskytu jednotlivých složek primárního výsledku;
až 6 měsíců
Kumulativní celková systémová dávka glukokortikoidů
Časové okno: až 6 měsíců
Kumulativní celková systémová dávka glukokortikoidů
až 6 měsíců
Kumulativní systémová dávka glukokortikoidu podávaná k léčbě nebo prevenci selhání nadledvin
Časové okno: až 6 měsíců
Kumulativní systémová dávka glukokortikoidu podávaná k léčbě nebo prevenci selhání nadledvin
až 6 měsíců
Kumulativní systémová dávka glukokortikoidu podávaná k léčbě relapsu
Časové okno: až 6 měsíců
Kumulativní systémová dávka glukokortikoidu podávaná k léčbě relapsu onemocnění, specifikovaná pro každé onemocnění
až 6 měsíců
Celkový zdravotní stav
Časové okno: hodnoceno ve dnech 1, 7, 28, 35, 90,180
Celkový zdravotní stav podle sebehodnocení účastníkem na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100
hodnoceno ve dnech 1, 7, 28, 35, 90,180
Skóre symptomů a známek hypokortizolismu
Časové okno: až 6 měsíců
Skóre příznaků a známek hypokortizolismu: slabost, hypotermie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, závratě, Krevní tlak, koncentrace Na a glukózy v séru.
až 6 měsíců
Výkon v testu 250 mcg Synacthen®
Časové okno: až 6 měsíců
Výkon v testu 250 mcg Synacthen®: test hodnocen den 1 u všech účastníků plus dny 7 a 35 u těch sledovaných v centrech Bruderholz, Luzern, Aarau
až 6 měsíců
U pacientů hospitalizovaných při vstupu do studie: délka hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
U pacientů hospitalizovaných při vstupu do studie: délka hospitalizace
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00487; ex14Rutishauser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit