Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflopende of abrupte steroïdestop: TOASSTtrial (TOASST)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Onttrekking van glucocorticoïden en door glucocorticoïden geïnduceerde bijnierinsufficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, placebogecontroleerde, non-inferioriteitsstudie in meerdere centra, waarin snelle beëindiging van systemische glucocorticoïdbehandeling wordt vergeleken met een afbouwend regime gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 573 patiënten worden ingeschreven. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan prednison in afnemende doses gedurende 4 weken of placebo.

Patiënten, behandelende artsen en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen aan prednison of bijpassende placebo. Bij opname voeren we een 250 microgram Synacthen® stimulatietest uit. De resultaten van de test zullen worden geblindeerd voor behandelende artsen en onderzoekers, en de waarde ervan om de klinische uitkomst te voorspellen zal pas worden beoordeeld na voltooiing van de studie. Als veiligheidsmaatregel krijgen alle patiënten instructies over stressdekking en tekenen en symptomen van hypocortisolisme en krijgen ze noodmedicatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de standaardarm (tapering) of de experimentele arm (matching placebo). De follow-up duurt zes maanden. Om de naleving van het onderzoek te verbeteren en de haalbaarheid te garanderen, zullen vervolgbezoeken in de meeste studiecentra alleen telefonisch plaatsvinden. Bezoeken zullen worden uitgevoerd vroeg na het stoppen met glucocorticoïden in beide armen (d.w.z. op dag 7 en 35) om de veiligheid te garanderen; de andere twee bezoeken zijn op dag 90 en 180.

Wijziging goedgekeurd per 1-2018: voormalig uitsluitingscriterium 'status na orgaantransplantatie' is herzien en geschrapt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

573

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Contact:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefoonnummer: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Contact:
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Kantonsspital Baden
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
        • Contact:
      • Bülach, Zwitserland, 8180
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Böhm, PD Dr. med.
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Werving
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefoonnummer: +41 22 372 90 52
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Werving
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
        • Contact:
          • Andreas Zeller, Prof Dr med
        • Contact:
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Werving
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Contact:
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Werving
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
        • Contact:
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Dagelijkse dosis glucocorticoïd ≥ 7,5 mg prednison-equivalent op het moment van opname
  • Therapie gedurende ≥ 28 dagen, ≥ 7,5 mg gemiddelde dagelijkse dosis, met een cumulatieve dosis glucocorticoïden ≥ 420 mg prednison-equivalent voorafgaand aan opname
  • Tapering niet (meer) verplicht om onderliggende ziekte te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Primair bijnierfalen
  • Behandeling met systemische depotglucocorticoïden (bijv. intramusculair, epiduraal)
  • Onvermogen om behandeling met glucocorticoïden toe te dienen in stresssituaties
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm (interventie-arm)
Stop de behandeling met glucocorticoïden; dien wekelijks een placebo toe dat overeenkomt met het verum-preparaat.
Ander: Placebo-arm
De experimentele interventie bestaat uit het abrupt stoppen van de behandeling met glucocorticoïden en het toedienen van een bijpassende placebo gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Verum-groep (controle-/standaardarm)
Als de patiënt > 7,5 mg prednison-equivalent per dag gebruikt: 7,5 mg q.d. gedurende 7 dagen, daarna 5 mg q.d. gedurende 7 dagen, daarna 2,5 mg q.d. gedurende 7 dagen, daarna 2,5 mg q.d. elke tweede dag, stop dan. Als patiënt 7,5 mg q.d. gebruikt: gedurende 7 dagen aanhouden, daarna afbouwen zoals hierboven.
Geneesmiddel: Prednison
De controle-interventie (standaardbehandeling) bestaat uit prednisonbehandeling in afnemende doses, beginnend met 7,5 mg q.d. en de dosis elke 7 dagen verlagen, zodat de behandeling met prednison na in totaal 4 weken wordt gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor elke incidentie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname, overlijden, aanvang van ongeplande systemische glucocorticoïdtherapie of bijniercrisis (gedefinieerd als op glucocorticoïden reagerende hypotensie of shock met of zonder begeleidende symptomen en tekenen zoals zwakte, apathie, misselijkheid, braken, buikpijn, onderkoeling, hyponatriëmie [serumnatrium < 135 millimol (mM)], hyperkaliëmie [serumkalium > 5 mM], hypoglykemie [plasmaglucose < 3,5 mM]); wat zich het eerst voordoet.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot specifieke incidentie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd tot eerste optreden van individuele componenten van de primaire uitkomst;
tot 6 maanden
Cumulatieve totale systemische dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cumulatieve totale systemische dosis glucocorticoïden
tot 6 maanden
Cumulatieve systemische dosis glucocorticoïd toegediend om bijnierfalen te behandelen of te voorkomen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cumulatieve systemische dosis glucocorticoïd toegediend om bijnierfalen te behandelen of te voorkomen
tot 6 maanden
Cumulatieve systemische dosis glucocorticoïden toegediend om terugval te behandelen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cumulatieve systemische dosis glucocorticoïden toegediend om recidief van ziekte te behandelen, gespecificeerd voor elke ziekte
tot 6 maanden
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 1, 7, 28, 35, 90.180
Algemene gezondheidstoestand zoals door de deelnemer zelf beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100
beoordeeld op dag 1, 7, 28, 35, 90.180
Score van symptomen en tekenen van hypocortisolisme
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Score van symptomen en tekenen van hypocortisolisme: zwakte, onderkoeling, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, duizeligheid, bloeddruk, serum Na- en serumglucoseconcentraties.
tot 6 maanden
Prestaties in 250 mcg Synacthen®-test
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Prestaties in 250 mcg Synacthen®-test: test beoordeeld op dag 1 bij alle deelnemers, plus dagen 7 en 35 bij degenen die volgden in de centra Bruderholz, Luzern, Aarau
tot 6 maanden
Bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek in het ziekenhuis waren opgenomen: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek in het ziekenhuis waren opgenomen: duur van het ziekenhuisverblijf
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00487; ex14Rutishauser

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen delen gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren