Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avsmalnande eller abrupt steroidstopp: TOASSTrial (TOASST)

20 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Glukokortikoidabstinens och glukokortikoidinducerad binjurebarksvikt: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Denna studie är en utredare initierad, placebokontrollerad, multicenter noninferioritetsstudie, som jämför snabbt avbrytande av systemisk glukokortikoidbehandling med en nedtrappning under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 573 patienter att skrivas in. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen prednison i minskande doser under 4 veckor eller placebo.

Patienter, behandlande läkare och studiepersonal kommer att bli blinda för behandlingstilldelning till antingen prednison eller matchande placebo. Vid inkluderingen kommer vi att utföra ett 250 mikrogram Synacthen®-stimuleringstest. Resultaten av testet kommer att bli blinda för behandlande läkare och utredare, och dess värde för att förutsäga kliniska resultat kommer bara att bedömas efter avslutad prövning. Som en säkerhetsåtgärd kommer alla patienter att instrueras om stresstäckning samt tecken och symtom på hypokortisolism och kommer att förses med akutmedicinering. Patienterna kommer att randomiseras till standardarmen (avsmalnande) eller den experimentella (matchande placebo). Uppföljning kommer att pågå i sex månader. För att förbättra följsamheten till studien och säkerställa genomförbarheten kommer uppföljningsbesök på de flesta studiecentra endast att ske per telefon. Besök kommer att utföras tidigt efter att ha stoppat glukokortikoider i båda armarna (d.v.s. dag 7 och 35) för att garantera säkerheten; de andra två besöken kommer att vara dag 90 och 180.

Tillägg godkänd 1-2018: tidigare uteslutningskriteriet "status efter organtransplantation" reviderades och togs bort

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

530

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Avslutad
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrytering
        • St. Claraspital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Avslutad
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Schweiz, 8180
        • Avslutad
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 22 372 90 52
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Kontakt:
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Avslutad
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Avslutad
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Avslutad
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-931-201-39201
          • E-post: Fassnacht_M@ukw.de
        • Underutredare:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Irina Chifu, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Daglig glukokortikoiddos ≥ 7,5 mg prednisonekvivalent vid tidpunkten för inkludering
  • Behandling över ≥ 28 dagar, ≥ 7,5 mg genomsnittlig daglig dos, med en kumulativ glukokortikoiddos ≥ 420 mg prednisonekvivalent före inkludering
  • Nedtrappning är inte eller inte längre obligatoriskt för att behandla underliggande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Primär binjuresvikt
  • Behandling med systemiska depåglukokortikoider (t.ex. intramuskulär, epidural)
  • Oförmåga att administrera glukokortikoidskyddsbehandling i stresssituationer
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm (interventionsarm)
Avbryt glukokortikoidbehandling; administrera placebo som matchar verumpreparatet i veckointervaller.
Övrig: Placeboarm
Den experimentella interventionen består i att abrupt avbryta glukokortikoidbehandlingen och administrera matchande placebo under 4 veckor.
Aktiv komparator: Verum-grupp (kontroll-/standardarm)
Om patienten är på > 7,5 mg prednisonekvivalent dagligen: administrera 7,5 mg varje dag. i 7 dagar, sedan 5 mg q.d. i 7 dagar, sedan 2,5 mg q.d. i 7 dagar, sedan 2,5 mg q.d. varannan dag, sluta sedan. Om patienten på 7,5 mg q.d.: upprätthåll i 7 dagar, minska sedan enligt ovan.
Läkemedel: Prednison
Kontrollinterventionen (standardbehandling) består av prednisonbehandling i minskande doser, med början på 7,5 mg q.d. och reducering av dosen var 7:e dag, så att prednisonbehandling avbryts efter totalt 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för någon incident
Tidsram: upp till 6 månader
Tid till första förekomsten av sjukhusvistelse, dödsfall, initiering av oplanerad systemisk glukokortikoidbehandling eller binjurekris (definierad som glukokortikoidkänslig hypotoni eller chock med eller utan åtföljande symtom och tecken som svaghet, apati, illamående, kräkningar, buksmärtor, hypotermi, hyponatremi [serumnatrium < 135 millimol (mM)], hyperkalemi [serumkalium > 5 mM], hypoglykemi [plasmaglukos < 3,5 mM]); vilket som än händer först.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till specifik incidens
Tidsram: upp till 6 månader
Tid till första förekomsten av enskilda komponenter av det primära resultatet;
upp till 6 månader
Kumulativ total systemisk glukokortikoiddos
Tidsram: upp till 6 månader
Kumulativ total systemisk glukokortikoiddos
upp till 6 månader
Kumulativ systemisk glukokortikoiddos administrerad för att behandla eller förebygga binjuresvikt
Tidsram: upp till 6 månader
Kumulativ systemisk glukokortikoiddos administrerad för att behandla eller förebygga binjuresvikt
upp till 6 månader
Kumulativ systemisk glukokortikoiddos administrerad för att behandla återfall
Tidsram: upp till 6 månader
Kumulativ systemisk glukokortikoiddos administrerad för att behandla återfall av sjukdom, specificerad för varje sjukdom
upp till 6 månader
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: bedömd dag 1, 7, 28, 35, 90,180
Allmänt hälsotillstånd som självutvärderat av deltagaren på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100
bedömd dag 1, 7, 28, 35, 90,180
Antal symtom och tecken på hypokortisolism
Tidsram: upp till 6 månader
Antal symtom och tecken på hypokortisolism: svaghet, hypotermi, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, yrsel, blodtryck, serum Na och serumglukoskoncentrationer.
upp till 6 månader
Prestanda i 250 mcg Synacthen®-test
Tidsram: upp till 6 månader
Prestanda i 250 mcg Synacthen®-test: test bedömdes dag 1 hos alla deltagare, plus dag 7 och 35 i de som följdes i centra Bruderholz, Luzern, Aarau
upp till 6 månader
Hos patienter inlagda på sjukhus vid studiestart: sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 6 månader
Hos patienter inlagda på sjukhus vid studiestart: sjukhusvistelsens längd
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning planerad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun

Kliniska prövningar på Placeboarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera