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锥形或突然停止类固醇：TOASSTtrial (TOASST)

2022年5月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

糖皮质激素戒断和糖皮质激素诱发的肾上腺功能不全：一项随机对照多中心试验

本研究是一项研究者发起的、安慰剂对照的多中心非劣效性试验，比较了快速终止全身性糖皮质激素治疗与 4 周内逐渐减量的方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共将招募 573 名患者。 患者将以 1:1 的比例被随机分配到泼尼松（在 4 周内递减剂量）或安慰剂组。

患者、主治医师和研究人员将不知道泼尼松或匹配安慰剂的治疗分配。 在收录时，我们将执行 250 微克 Synacthen® 刺激测试。 测试结果将对治疗医师和研究人员不公开，其预测临床结果的价值将仅在试验完成后进行评估。 作为一项安全措施，将向所有患者说明压力范围以及皮质醇增多症的体征和症状，并将提供紧急药物。 患者将被随机分配到标准（逐渐减量）或实验（匹配的安慰剂）组。 随访将持续六个月。 为了提高对研究的依从性并确保可行性，大多数研究中心的随访将仅通过电话进行。 将在双臂停用糖皮质激素后尽早进行访视（即第 7 天和第 35 天）以确保安全；另外两次访问将在第 90 天和第 180 天进行。

2018年1月通过修正案：修改删除原排除标准“器官移植后状态”

研究类型

介入性

注册 (预期的)

573

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Frankfurt
        • 接触：
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • University Hospital Würzburg
        • 接触：
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • 接触：
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • 电话号码：+49-931-201-39201
          • 邮箱：Fassnacht_M@ukw.de
        • 副研究员：
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • 接触：
      • Baden、瑞士、5404
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baden
        • 接触：
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
        • 接触：
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
        • 接触：
      • Bülach、瑞士、8180
        • 招聘中
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Böhm, PD Dr. med.
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • 招聘中
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Geneva University Hospitals
        • 接触：
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：+41 22 372 90 52
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
        • 接触：
          • Andreas Zeller, Prof Dr med
        • 接触：
      • Liestal、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • 接触：
      • Münsterlingen、瑞士、8596
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten、瑞士、4600
        • 招聘中
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
        • 接触：
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
      • Zürich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署的知情同意书（附录知情同意书）
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 入选时每日糖皮质激素剂量≥ 7.5 mg 泼尼松当量
  • 治疗时间≥ 28 天，平均日剂量≥ 7.5 mg，纳入前糖皮质激素累积剂量≥ 420 mg 泼尼松当量
  • 不再强制减量以治疗潜在疾病

排除标准：

  • 原发性肾上腺衰竭
  • 用全身长效糖皮质激素治疗（例如 肌内、硬膜外）
  • 在压力情况下无法进行糖皮质激素覆盖治疗
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 怀孕或哺乳的妇女，
  • 打算在研究过程中怀孕，
  • 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。
  • 已知或疑似违规行为
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
  • 以前参加当前研究，
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组（干预组）
停止糖皮质激素治疗；每周服用与 verum 制剂相匹配的安慰剂。
其他：安慰剂组
实验干预包括突然停止糖皮质激素治疗并在 4 周内给予匹配的安慰剂。
有源比较器：Verum 组（对照/标准臂）
如果患者每天使用 > 7.5 mg 泼尼松当量：每天一次 7.5 mg。 7 天，然后 5 mg q.d. 7 天，然后 2.5 mg q.d. 7 天，然后 2.5 mg q.d. 每隔一天，然后停止。 如果患者每天服用 7.5 mg：维持 7 天，然后如上所述逐渐减量。
药品：强的松
对照干预（标准治疗）包括剂量递减的泼尼松治疗，从 7.5 mg q.d 开始。每 7 天减少一次剂量，这样泼尼松治疗在总共 4 周后停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何事件的时间
大体时间：长达 6 个月
首次出现住院、死亡、开始计划外全身性糖皮质激素治疗或肾上腺危象（定义为糖皮质激素反应性低血压或休克，伴有或不伴有虚弱、冷漠、恶心、呕吐、腹痛、体温过低、低钠血症 [血清钠 < 135 毫摩尔 (mM)]、高钾血症 [血清钾 > 5 mM]、低血糖 [血浆葡萄糖 < 3.5 mM]）；以先发生者为准。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定发病时间
大体时间：长达 6 个月
首次出现主要结果的各个组成部分的时间；
长达 6 个月
累计全身性糖皮质激素总剂量
大体时间：长达 6 个月
累计全身性糖皮质激素总剂量
长达 6 个月
用于治疗或预防肾上腺衰竭的累积全身性糖皮质激素剂量
大体时间：长达 6 个月
用于治疗或预防肾上腺衰竭的累积全身性糖皮质激素剂量
长达 6 个月
用于治疗复发的全身性糖皮质激素累积剂量
大体时间：长达 6 个月
为治疗疾病复发而给予的累积全身性糖皮质激素剂量，针对每种疾病指定
长达 6 个月
一般健康状况
大体时间：在第 1、7、28、35、90,180 天评估
参与者根据 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 自我评估的一般健康状况
在第 1、7、28、35、90,180 天评估
皮质醇增多症的症状和体征评分
大体时间：长达 6 个月
皮质醇增多症的症状和体征评分：虚弱、体温过低、恶心、呕吐、腹痛、疲劳、头晕、血压、血清钠和血清葡萄糖浓度。
长达 6 个月
在 250 mcg Synacthen® 测试中的表现
大体时间：长达 6 个月
在 250 mcg Synacthen® 测试中的表现：测试评估了所有参与者的第 1 天，以及随后在 Bruderholz、Luzern、Aarau 中心的参与者的第 7 天和第 35 天
长达 6 个月
在研究开始时住院的患者：住院时间
大体时间：长达 6 个月
在研究开始时住院的患者：住院时间
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Jonas Rutishauser, Prof MD、Departement Medizin, Kantonsspital Baden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-00487; ex14Rutishauser

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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