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테이퍼 또는 갑작스러운 스테로이드 중단: TOASSTtrial (TOASST)

2026년 4월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

글루코코르티코이드 금단 및 글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전: 무작위 통제 다기관 시험

이 연구는 전신 글루코코르티코이드 치료의 신속한 종료를 4주에 걸친 테이퍼링 요법과 비교하는 연구자 개시, 위약 대조, 다기관 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

총 573명의 환자가 등록됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 4주 동안 프레드니손 용량을 줄이거나 위약을 투여합니다.

환자, 치료 의사 및 연구 인력은 프레드니손 또는 일치하는 위약에 대한 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 포함 시 250마이크로그램의 Synacthen® 자극 테스트를 수행합니다. 시험 결과는 치료 의사와 조사자에게 눈가림되며 임상 결과를 예측하는 가치는 시험이 완료된 후에만 평가됩니다. 안전 조치로 모든 환자는 스트레스 범위와 코르티솔증의 징후 및 증상에 대해 교육을 받고 응급 약물이 제공됩니다. 환자는 표준(테이퍼링) 또는 실험(일치하는 위약) 부문으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 6개월 동안 진행됩니다. 연구에 대한 순응도를 높이고 타당성을 보장하기 위해 대부분의 연구 센터에서의 후속 방문은 전화로만 이루어집니다. 방문은 안전을 보장하기 위해 양 팔에서 글루코코르티코이드를 중단한 후 조기에(즉, 7일 및 35일에) 수행될 것이며; 다른 두 번의 방문은 90일과 180일에 있을 것입니다.

2018년 1월 승인된 수정안: 이전 제외 기준인 '장기 이식 후 상태'가 수정 및 삭제되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • University Hospital Frankfurt
        • 연락하다:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • University Hospital Wurzburg
        • 연락하다:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • 전화번호: +49-931-201-39201
          • 이메일: Fassnacht_M@ukw.de
        • 부수사관:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Irina Chifu, Dr. med.
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonsspital Baden
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 종료됨
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, 스위스, 4058
        • 모병
        • St. Claraspital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, 스위스, 3010
        • 종료됨
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, 스위스, 8180
        • 종료됨
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • 모병
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • 전화번호: +41 22 372 90 52
        • 수석 연구원:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, 스위스, 4410
        • 모병
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • 연락하다:
      • Liestal, 스위스, 4410
        • 종료됨
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, 스위스, 8596
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, 스위스, 4600
        • 종료됨
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 종료됨
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 연령 ≥ 18세
  • 일일 글루코코르티코이드 투여량 ≥ 7.5 mg 프레드니손-등가 포함 시점
  • ≥ 28일에 걸친 치료, ≥ 7.5 mg 일일 평균 용량, 누적 글루코코르티코이드 용량 ≥ 420 mg prednisone-equivalent
  • 테이퍼링은 기저 질환을 치료하기 위해 더 이상 의무 사항이 아니거나 의무 사항이 아닙니다.

제외 기준:

  • 원발성 부신 부전
  • 전신 데포 글루코코르티코이드(예: 근육내, 경막외)
  • 스트레스 상황에서 글루코코르티코이드 커버 치료를 시행할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
  • 알려진 또는 의심되는 비준수
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군(개입군)
글루코코르티코이드 치료 중단; 매주 간격으로 verum 준비와 일치하는 위약을 투여하십시오.
실험적 개입은 글루코코르티코이드 치료를 갑자기 중단하고 4주에 걸쳐 일치하는 위약을 투여하는 것으로 구성됩니다.
활성 비교기: Verum 그룹(대조군/표준군)
환자가 매일 > 7.5 mg 프레드니손 등가물을 복용하는 경우: 7.5 mg q.d. 7일 동안 5 mg q.d. 7일 동안 2.5 mg q.d. 7일 동안 2.5 mg q.d. 이틀에 한 번 그런 다음 중지하십시오. 환자가 q.d. 7.5 mg인 경우: 7일 동안 유지한 다음 위와 같이 점감합니다.
대조군 개입(표준 치료)은 7.5mg q.d부터 시작하여 감소하는 용량의 프레드니손 치료로 구성됩니다. 총 4주 후에 프레드니손 치료를 중단하도록 7일마다 용량을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생 시간
기간: 최대 6개월
입원, 사망, 계획되지 않은 전신 글루코코르티코이드 요법의 시작 또는 부신 위기(글루코코르티코이드 반응성 저혈압 또는 쇼크로 정의되며 쇠약, 냉담, 메스꺼움, 구토, 복통, 저체온증, 저나트륨혈증[혈청 나트륨 < 135밀리몰(mM)], 고칼륨혈증[혈청 칼륨 > 5mM], 저혈당증[혈장 포도당 < 3.5mM]); 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
주요 결과의 개별 구성 요소가 처음 발생하는 시간
최대 6개월
누적 전체 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
누적 전체 전신 글루코코르티코이드 용량
최대 6개월
부신 부전을 치료하거나 예방하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
부신 부전을 치료하거나 예방하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
최대 6개월
재발을 치료하기 위해 투여된 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
질병의 재발을 치료하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량, 각 질병에 대해 지정됨
최대 6개월
일반 건강 상태
기간: 1, 7, 28, 35, 90,180일에 평가됨
참가자가 0에서 100까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자가 평가한 일반적인 건강 상태
1, 7, 28, 35, 90,180일에 평가됨
저코르티솔증의 증상 및 징후 점수
기간: 최대 6개월
저코르티솔증의 증상 및 징후 점수: 쇠약, 저체온증, 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 현기증, 혈압, 혈청 Na 및 혈청 포도당 농도.
최대 6개월
250mcg Synacthen® 테스트의 성능
기간: 최대 6개월
250 mcg Synacthen® 테스트의 성능: 모든 참가자에 대해 1일째 평가한 테스트와 Bruderholz, Luzern, Aarau 센터에서 후속 참가자에 대해 7일 및 35일째 평가
최대 6개월
연구 시작 시 입원한 환자: 입원 기간
기간: 최대 6개월
연구 시작 시 입원한 환자: 입원 기간
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획된 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약군에 대한 임상 시험

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