- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03153527
테이퍼 또는 갑작스러운 스테로이드 중단: TOASSTtrial (TOASST)
글루코코르티코이드 금단 및 글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전: 무작위 통제 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
총 573명의 환자가 등록됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 4주 동안 프레드니손 용량을 줄이거나 위약을 투여합니다.
환자, 치료 의사 및 연구 인력은 프레드니손 또는 일치하는 위약에 대한 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 포함 시 250마이크로그램의 Synacthen® 자극 테스트를 수행합니다. 시험 결과는 치료 의사와 조사자에게 눈가림되며 임상 결과를 예측하는 가치는 시험이 완료된 후에만 평가됩니다. 안전 조치로 모든 환자는 스트레스 범위와 코르티솔증의 징후 및 증상에 대해 교육을 받고 응급 약물이 제공됩니다. 환자는 표준(테이퍼링) 또는 실험(일치하는 위약) 부문으로 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 6개월 동안 진행됩니다. 연구에 대한 순응도를 높이고 타당성을 보장하기 위해 대부분의 연구 센터에서의 후속 방문은 전화로만 이루어집니다. 방문은 안전을 보장하기 위해 양 팔에서 글루코코르티코이드를 중단한 후 조기에(즉, 7일 및 35일에) 수행될 것이며; 다른 두 번의 방문은 90일과 180일에 있을 것입니다.
2018년 1월 승인된 수정안: 이전 제외 기준인 '장기 이식 후 상태'가 수정 및 삭제되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Rutishauser, Prof MD
- 전화번호: +41-56-486 25 14
- 이메일: j.rutishauser@unibas.ch
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- 모병
- University Hospital Frankfurt
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연락하다:
- Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
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수석 연구원:
- Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Gesine Meyer, PD Dr. med.
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- University Hospital Wurzburg
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연락하다:
- Irina Chifu, Dr. med.
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연락하다:
- Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
- 전화번호: +49-931-201-39201
- 이메일: Fassnacht_M@ukw.de
-
부수사관:
- Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
-
수석 연구원:
- Irina Chifu, Dr. med.
-
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Philip Schuetz, Prof Dr med
- 전화번호: +41 62 838 95 24
- 이메일: schuetzph@gmail.com
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Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden
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연락하다:
- Jonas Rutishauser, Prof. Dr. MD
- 전화번호: +41-56-486 25 14
- 이메일: j.rutishauser@unibas.ch
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Basel, 스위스, 4031
- 종료됨
- Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
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Basel, 스위스, 4058
- 모병
- St. Claraspital Basel
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연락하다:
- Matthias Hepprich
- 전화번호: +41 61 685 89 40
- 이메일: matthias.hepprich@claraspital.ch
-
수석 연구원:
- Matthias Hepprich
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Bern, 스위스, 3010
- 종료됨
- Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
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Bülach, 스위스, 8180
- 종료됨
- Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- 모병
- Kantonsspital Frauenfeld
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연락하다:
- Andreas Kistler, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 52 723 76 43
- 이메일: andreas.kistler@stgag.ch
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수석 연구원:
- Andreas Kistler, PD Dr. med.
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 22 372 90 52
-
수석 연구원:
- Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
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Liestal, 스위스, 4410
- 모병
- Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
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연락하다:
- Jörg Leuppi, Prof Dr med
- 전화번호: +41-61-925 21 80
- 이메일: joerg.leuppi@ksbl.ch
-
Liestal, 스위스, 4410
- 종료됨
- Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- 모병
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
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연락하다:
- Robert Thurnheer
- 전화번호: +41 71 686 21 75
- 이메일: robert.thurnheer@stgag.ch
-
수석 연구원:
- Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
-
Olten, 스위스, 4600
- 종료됨
- Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Michael Brändle, Prof Dr med
- 전화번호: +41-71-494 61 21
- 이메일: michael.braendle@kssg.ch
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Zurich, 스위스, 8091
- 종료됨
- Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 연령 ≥ 18세
- 일일 글루코코르티코이드 투여량 ≥ 7.5 mg 프레드니손-등가 포함 시점
- ≥ 28일에 걸친 치료, ≥ 7.5 mg 일일 평균 용량, 누적 글루코코르티코이드 용량 ≥ 420 mg prednisone-equivalent
- 테이퍼링은 기저 질환을 치료하기 위해 더 이상 의무 사항이 아니거나 의무 사항이 아닙니다.
제외 기준:
- 원발성 부신 부전
- 전신 데포 글루코코르티코이드(예: 근육내, 경막외)
- 스트레스 상황에서 글루코코르티코이드 커버 치료를 시행할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군(개입군)
글루코코르티코이드 치료 중단; 매주 간격으로 verum 준비와 일치하는 위약을 투여하십시오.
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실험적 개입은 글루코코르티코이드 치료를 갑자기 중단하고 4주에 걸쳐 일치하는 위약을 투여하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: Verum 그룹(대조군/표준군)
환자가 매일 > 7.5 mg 프레드니손 등가물을 복용하는 경우: 7.5 mg q.d. 7일 동안 5 mg q.d. 7일 동안 2.5 mg q.d. 7일 동안 2.5 mg q.d.
이틀에 한 번 그런 다음 중지하십시오.
환자가 q.d. 7.5 mg인 경우: 7일 동안 유지한 다음 위와 같이 점감합니다.
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대조군 개입(표준 치료)은 7.5mg q.d부터 시작하여 감소하는 용량의 프레드니손 치료로 구성됩니다. 총 4주 후에 프레드니손 치료를 중단하도록 7일마다 용량을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 시간
기간: 최대 6개월
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입원, 사망, 계획되지 않은 전신 글루코코르티코이드 요법의 시작 또는 부신 위기(글루코코르티코이드 반응성 저혈압 또는 쇼크로 정의되며 쇠약, 냉담, 메스꺼움, 구토, 복통, 저체온증, 저나트륨혈증[혈청 나트륨 < 135밀리몰(mM)], 고칼륨혈증[혈청 칼륨 > 5mM], 저혈당증[혈장 포도당 < 3.5mM]); 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
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주요 결과의 개별 구성 요소가 처음 발생하는 시간
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최대 6개월
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누적 전체 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
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누적 전체 전신 글루코코르티코이드 용량
|
최대 6개월
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부신 부전을 치료하거나 예방하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
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부신 부전을 치료하거나 예방하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
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최대 6개월
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재발을 치료하기 위해 투여된 누적 전신 글루코코르티코이드 용량
기간: 최대 6개월
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질병의 재발을 치료하기 위해 투여되는 누적 전신 글루코코르티코이드 용량, 각 질병에 대해 지정됨
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최대 6개월
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일반 건강 상태
기간: 1, 7, 28, 35, 90,180일에 평가됨
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참가자가 0에서 100까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자가 평가한 일반적인 건강 상태
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1, 7, 28, 35, 90,180일에 평가됨
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저코르티솔증의 증상 및 징후 점수
기간: 최대 6개월
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저코르티솔증의 증상 및 징후 점수: 쇠약, 저체온증, 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 현기증, 혈압, 혈청 Na 및 혈청 포도당 농도.
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최대 6개월
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250mcg Synacthen® 테스트의 성능
기간: 최대 6개월
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250 mcg Synacthen® 테스트의 성능: 모든 참가자에 대해 1일째 평가한 테스트와 Bruderholz, Luzern, Aarau 센터에서 후속 참가자에 대해 7일 및 35일째 평가
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최대 6개월
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연구 시작 시 입원한 환자: 입원 기간
기간: 최대 6개월
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연구 시작 시 입원한 환자: 입원 기간
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-00487; ex14Rutishauser
- 2024-517334-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약군에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenBispebjerg Hospital모병
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음