Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avsmalnende eller brå steroidstopp: TOASSTprøving (TOASST)

20. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Glukokortikoidabstinens og glukokortikoidindusert binyrebarksvikt: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Denne studien er en etterforsker-initiert, placebokontrollert, multisenter noninferioritetsstudie, som sammenligner rask avslutning av systemisk glukokortikoidbehandling med et nedtrappingsregime over 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 573 pasienter bli registrert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten prednison i avtagende doser over 4 uker eller placebo.

Pasienter, behandlende leger og studiepersonell vil bli blindet for behandlingstildeling til enten prednison eller matchende placebo. Ved inkludering vil vi utføre en 250 mikrogram Synacthen® stimuleringstest. Resultatene av testen vil bli blindet for behandlende leger og etterforskere, og dens verdi for å forutsi klinisk utfall vil først bli vurdert etter fullføring av studien. Som et sikkerhetstiltak vil alle pasienter bli instruert om stressdekning samt tegn og symptomer på hypokortisolisme og vil få akuttmedisinering. Pasientene vil bli randomisert til standard (avsmalnende) eller eksperimentell (matchende placebo) arm. Oppfølging vil vare i seks måneder. For å bedre etterlevelsen av studiet og sikre gjennomførbarhet, vil oppfølgingsbesøk i de fleste studiesentre kun skje per telefon. Besøk vil bli utført tidlig etter seponering av glukokortikoider i begge armer (dvs. på dag 7 og 35) for å sikre sikkerhet; de to andre besøkene vil være på dag 90 og 180.

Endring godkjent i 1-2018: tidligere eksklusjonskriterium "status etter organtransplantasjon" ble revidert og slettet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Baden, Sveits, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Avsluttet
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Sveits, 4058
        • Rekruttering
        • St. Claraspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Sveits, 3010
        • Avsluttet
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Sveits, 8180
        • Avsluttet
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 22 372 90 52
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Ta kontakt med:
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Avsluttet
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Sveits, 8596
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Sveits, 4600
        • Avsluttet
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Avsluttet
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wurzburg
        • Ta kontakt med:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-931-201-39201
          • E-post: Fassnacht_M@ukw.de
        • Underetterforsker:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Chifu, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Alder ≥ 18 år
  • Daglig glukokortikoiddose ≥ 7,5 mg prednison-ekvivalent ved inklusjonstidspunktet
  • Behandling over ≥ 28 dager, ≥ 7,5 mg gjennomsnittlig daglig dose, med en kumulativ glukokortikoiddose ≥ 420 mg prednison-ekvivalent før inkludering
  • Nedtrapping er ikke eller lenger obligatorisk for å behandle underliggende sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Primær binyrebarksvikt
  • Behandling med systemiske depotglukokortikoider (f. intramuskulær, epidural)
  • Manglende evne til å gi glukokortikoid dekkebehandling i stresssituasjoner
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm (intervensjonsarm)
Stopp glukokortikoidbehandling; administrere placebo som matcher verum-preparatet i ukentlige intervaller.
Annen: Placeboarm
Den eksperimentelle intervensjonen består i å stoppe glukokortikoidbehandlingen brått og gi matchende placebo over 4 uker.
Aktiv komparator: Verum gruppe (kontroll/standard arm)
Hvis pasienten er på > 7,5 mg prednison-ekvivalent daglig: gis 7,5 mg q.d. i 7 dager, deretter 5 mg q.d. i 7 dager, deretter 2,5 mg q.d. i 7 dager, deretter 2,5 mg q.d. annenhver dag, så stopp. Hvis pasienten på 7,5 mg q.d.: opprettholdes i 7 dager, deretter trappes ned som ovenfor.
Legemiddel: Prednison
Kontrollintervensjonen (standardbehandling) består av prednisonbehandling i avtagende doser, starter med 7,5 mg q.d. og å redusere dosen hver 7. dag, slik at prednisonbehandling stoppes etter totalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til enhver forekomst
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse, død, oppstart av uplanlagt systemisk glukokortikoidbehandling eller binyrekrise (definert som glukokortikoid-responsiv hypotensjon eller sjokk med eller uten medfølgende symptomer og tegn som svakhet, apati, kvalme, oppkast, magesmerter, hypotermi, hyponatremi [serumnatrium < 135 millimol (mM)], hyperkalemi [serumkalium > 5 mM], hypoglykemi [plasmaglukose < 3,5 mM]); det som inntreffer først.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spesifikk forekomst
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første forekomst av individuelle komponenter av det primære resultatet;
opptil 6 måneder
Kumulativ total systemisk glukokortikoiddose
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kumulativ total systemisk glukokortikoiddose
opptil 6 måneder
Kumulativ systemisk glukokortikoiddose administrert for å behandle eller forhindre binyrebarksvikt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kumulativ systemisk glukokortikoiddose administrert for å behandle eller forhindre binyrebarksvikt
opptil 6 måneder
Kumulativ systemisk glukokortikoiddose administrert for å behandle tilbakefall
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kumulativ systemisk glukokortikoiddose administrert for å behandle tilbakefall av sykdom, spesifisert for hver sykdom
opptil 6 måneder
Generell helsetilstand
Tidsramme: vurdert på dag 1, 7, 28, 35, 90,180
Generell helsestatus som selvvurdert av deltakeren på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100
vurdert på dag 1, 7, 28, 35, 90,180
Score av symptomer og tegn på hypokortisolisme
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall symptomer og tegn på hypokortisolisme: svakhet, hypotermi, kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, svimmelhet, blodtrykk, serum Na og serumglukosekonsentrasjoner.
opptil 6 måneder
Ytelse i 250 mcg Synacthen®-test
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ytelse i 250 mcg Synacthen®-test: test vurdert dag 1 i alle deltakerne, pluss dag 7 og 35 i de som ble fulgt i sentre Bruderholz, Luzern, Aarau
opptil 6 måneder
Hos pasienter innlagt ved studiestart: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hos pasienter innlagt ved studiestart: lengde på sykehusopphold
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun

Kliniske studier på Placeboarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere