Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы или резкое прекращение приема стероидов: TOASSTrial (TOASST)

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Отмена глюкокортикоидов и вызванная глюкокортикоидами надпочечниковая недостаточность: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Это исследование является инициированным исследователем, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием не меньшей эффективности, в котором быстрое прекращение лечения системными глюкокортикоидами сравнивается с режимом постепенного снижения дозы в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет зарегистрировано 573 пациента. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к преднизолону в уменьшающихся дозах в течение 4 недель, либо к плацебо.

Пациенты, лечащие врачи и исследовательский персонал не будут осведомлены о назначении лечения либо преднизолону, либо соответствующему плацебо. При включении мы проведем тест на стимуляцию 250 мкг Synacthen®. Результаты теста не будут доступны лечащим врачам и исследователям, а его значение для прогнозирования клинического исхода будет оцениваться только после завершения исследования. В качестве меры безопасности все пациенты будут проинструктированы о покрытии стресса, а также о признаках и симптомах гипокортицизма и будут обеспечены лекарствами для неотложной помощи. Пациенты будут рандомизированы в стандартную (сужение) или экспериментальную (соответствующее плацебо) группу. Продолжение будет в течение шести месяцев. В целях улучшения приверженности исследованию и обеспечения его осуществимости последующие посещения в большинстве исследовательских центров будут осуществляться только по телефону. Визиты будут проводиться сразу после прекращения приема глюкокортикоидов в обеих группах (т. е. на 7-й и 35-й дни) для обеспечения безопасности; два других визита состоятся в дни 90 и 180.

Поправка, утвержденная в 1-2018 г.: прежний критерий исключения «состояние после трансплантации органов» был пересмотрен и удален

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

573

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonas Rutishauser, Prof MD
  • Номер телефона: +41-56-486 25 16
  • Электронная почта: j.rutishauser@unibas.ch

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt
        • Контакт:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Würzburg
        • Контакт:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Контакт:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Номер телефона: +49-931-201-39201
          • Электронная почта: Fassnacht_M@ukw.de
        • Младший исследователь:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • Philip Schuetz, Prof Dr med
          • Номер телефона: +41 62 838 95 24
          • Электронная почта: schuetzph@gmail.com
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baden
        • Контакт:
          • Jonas Rutishauser, Prof. Dr. MD
          • Номер телефона: +41-56-486 25 16
          • Электронная почта: j.rutishauser@unibas.ch
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Marc Donath, Prof Dr Med
          • Номер телефона: +41 61 265 50 78
          • Электронная почта: marc.donath@usb.ch
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
        • Контакт:
          • Daniel Aeberli, Prof Dr med
          • Номер телефона: +41-31- 632 07 32
          • Электронная почта: daniel.aeberli@insel.ch
      • Bülach, Швейцария, 8180
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan Böhm, PD Dr. med.
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Контакт:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 52 723 76 43
          • Электронная почта: andreas.kistler@stgag.ch
        • Главный следователь:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 22 372 90 52
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
        • Контакт:
          • Andreas Zeller, Prof Dr med
        • Контакт:
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Контакт:
          • Jörg Leuppi, Prof Dr med
          • Номер телефона: +41-61-925 21 80
          • Электронная почта: joerg.leuppi@ksbl.ch
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Контакт:
          • Robert Thurnheer
          • Номер телефона: +41 71 686 21 75
          • Электронная почта: robert.thurnheer@stgag.ch
        • Главный следователь:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Рекрутинг
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
        • Контакт:
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Michael Brändle, Prof Dr med
          • Номер телефона: +41-71-494 61 21
          • Электронная почта: michael.braendle@kssg.ch
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
        • Контакт:
          • Felix Beuschlein, Prof Dr med
          • Номер телефона: : +41-44-255 36 25
          • Электронная почта: felix.beuschlein@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Суточная доза глюкокортикоидов ≥ 7,5 мг в пересчете на преднизолон на момент включения
  • Терапия в течение ≥ 28 дней, средняя суточная доза ≥ 7,5 мг, с кумулятивной дозой глюкокортикоидов ≥ 420 мг в пересчете на преднизолон до включения
  • Сужение не является или больше не является обязательным для лечения основного заболевания

Критерий исключения:

  • Первичная надпочечниковая недостаточность
  • Лечение системными депо-глюкокортикоидами (например, внутримышечно, эпидурально)
  • Неспособность проводить лечение глюкокортикоидами в стрессовых ситуациях.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • Намерение забеременеть в ходе исследования,
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (группа вмешательства)
Прекратить лечение глюкокортикоидами; Администрирование плацебо, соответствующее препарату verum, с недельными интервалами.
Другой: Плацебо Рука
Экспериментальное вмешательство заключается в резком прекращении лечения глюкокортикоидами и назначении соответствующего плацебо в течение 4 недель.
Активный компаратор: Группа Verum (контрольная/стандартная рука)
Если пациент принимает > 7,5 мг эквивалента преднизолона в день: вводите 7,5 мг 1 раз в сутки. в течение 7 дней, затем по 5 мг 1 раз в сутки. в течение 7 дней, затем по 2,5 мг 1 раз в сутки. в течение 7 дней, затем по 2,5 мг 1 раз в сутки. каждый второй день, затем остановитесь. Если пациент принимает 7,5 мг 4 раза в сутки: поддерживать в течение 7 дней, затем постепенно снижать дозу, как указано выше.
Лекарство: Преднизолон
Контрольное вмешательство (стандартное лечение) состоит из лечения преднизолоном в уменьшающихся дозах, начиная с 7,5 мг 1 раз в сутки. и снижение дозы каждые 7 дней, так что лечение преднизоном прекращают в общей сложности через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до любого инцидента
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время до первой госпитализации, смерти, начала незапланированной системной терапии глюкокортикоидами или надпочечникового криза (определяемого как глюкокортикоид-зависимая гипотензия или шок с сопутствующими симптомами и признаками, такими как слабость, апатия, тошнота, рвота, боль в животе, гипотермия, или без них). гипонатриемия [натрий в сыворотке < 135 ммоль (мМ)], гиперкалиемия [натрий в сыворотке > 5 мМ], гипогликемия [глюкоза плазмы < 3,5 мМ]); в зависимости от того, что произойдет первым.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конкретного случая
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время до первого возникновения отдельных компонентов основного результата;
до 6 месяцев
Кумулятивная общая системная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Кумулятивная общая системная доза глюкокортикоидов
до 6 месяцев
Кумулятивная системная доза глюкокортикоидов, применяемая для лечения или профилактики надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Кумулятивная системная доза глюкокортикоидов, применяемая для лечения или профилактики надпочечниковой недостаточности
до 6 месяцев
Кумулятивная системная доза глюкокортикоидов, введенная для лечения рецидива
Временное ограничение: до 6 месяцев
Кумулятивная системная доза глюкокортикоидов, вводимая для лечения рецидива заболевания, указанная для каждого заболевания
до 6 месяцев
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: оценивается в дни 1, 7, 28, 35, 90,180
Общее состояние здоровья по самооценке участника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
оценивается в дни 1, 7, 28, 35, 90,180
Оценка симптомов и признаков гипокортицизма
Временное ограничение: до 6 месяцев
Оценка симптомов и признаков гипокортицизма: слабость, гипотермия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, головокружение, артериальное давление, концентрация Na и глюкозы в сыворотке.
до 6 месяцев
Эффективность в тесте Synacthen® 250 мкг
Временное ограничение: до 6 месяцев
Эффективность в тесте Synacthen® 250 мкг: тест оценивался в день 1 у всех участников, а также в дни 7 и 35 у тех, кто наблюдался в центрах Брудерхольц, Люцерн, Арау.
до 6 месяцев
У пациентов, госпитализированных при включении в исследование: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
У пациентов, госпитализированных при включении в исследование: продолжительность пребывания в больнице
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00487; ex14Rutishauser

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Делиться не планируется

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться