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Taper o brusco arresto degli steroidi: TOASSTtrial (TOASST)

20 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Astinenza da glucocorticoidi e insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio di non inferiorità multicentrico avviato dallo sperimentatore, controllato con placebo, che confronta la rapida interruzione del trattamento sistemico con glucocorticoidi con un regime di riduzione graduale nell'arco di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, saranno arruolati 573 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al prednisone in dosi decrescenti nell'arco di 4 settimane o al placebo.

I pazienti, i medici curanti e il personale dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento al prednisone o al placebo corrispondente. Al momento dell'inclusione, eseguiremo un test di stimolazione Synacthen® da 250 microgrammi. I risultati del test saranno all'oscuro per i medici curanti e gli investigatori e il suo valore per prevedere l'esito clinico sarà valutato solo dopo il completamento dello studio. Come misura di sicurezza, tutti i pazienti saranno istruiti sulla copertura dello stress, nonché sui segni e sintomi di ipocortisolismo e verranno forniti farmaci di emergenza. I pazienti saranno randomizzati al braccio standard (tapering) o sperimentale (corrispondente al placebo). Il follow-up avrà una durata di sei mesi. Al fine di migliorare l'aderenza allo studio e garantire la fattibilità, le visite di follow-up nella maggior parte dei centri di studio saranno solo per telefono. Le visite verranno eseguite presto dopo l'interruzione dei glucocorticoidi in entrambe le braccia (cioè ai giorni 7 e 35) per garantire la sicurezza; le altre due visite saranno nei giorni 90 e 180.

Emendamento approvato nel 1-2018: l'ex criterio di esclusione "status post trapianto di organi" è stato rivisto e soppresso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wurzburg
        • Contatto:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Contatto:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Numero di telefono: +49-931-201-39201
          • Email: Fassnacht_M@ukw.de
        • Sub-investigatore:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Terminato
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Reclutamento
        • St. Claraspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Terminato
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Svizzera, 8180
        • Terminato
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 22 372 90 52
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Contatto:
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Terminato
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Terminato
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Terminato
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Età ≥ 18 anni
  • Dose giornaliera di glucocorticoidi ≥ 7,5 mg di prednisone-equivalente al momento dell'inclusione
  • Terapia per ≥ 28 giorni, dose media giornaliera ≥ 7,5 mg, con una dose cumulativa di glucocorticoidi ≥ 420 mg di prednisone-equivalente prima dell'inclusione
  • La riduzione graduale non è o non è più obbligatoria per il trattamento della malattia di base

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria
  • Trattamento con glucocorticoidi a deposito sistemico (ad es. intramuscolare, epidurale)
  • Incapacità di somministrare un trattamento di copertura glucocorticoide in situazioni di stress
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
  • Non conformità nota o sospetta
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo (braccio di intervento)
Interrompere il trattamento con glucocorticoidi; somministrare il placebo corrispondente alla preparazione verum a intervalli settimanali.
Altro: Braccio placebo
L'intervento sperimentale consiste nell'interrompere bruscamente il trattamento con glucocorticoidi e somministrare un placebo corrispondente per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Verum (braccio di controllo/standard)
Se il paziente assume > 7,5 mg di prednisone-equivalente al giorno: somministrare 7,5 mg q.d. per 7 giorni, poi 5 mg q.d. per 7 giorni, poi 2,5 mg q.d. per 7 giorni, poi 2,5 mg q.d. ogni due giorni, poi fermati. Se il paziente assume 7,5 mg q.d.: mantenere per 7 giorni, poi diminuire come sopra.
Droga: Prednisone
L'intervento di controllo (trattamento standard) consiste nel trattamento con prednisone a dosi decrescenti, a partire da 7,5 mg q.d. e riducendo la dose ogni 7 giorni, in modo tale che il trattamento con prednisone venga interrotto dopo un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a qualsiasi incidenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricovero, decesso, inizio di una terapia sistemica con glucocorticoidi non pianificata o crisi surrenalica (definita come ipotensione o shock glucocorticoide-sensibile con o senza sintomi e segni associati come debolezza, apatia, nausea, vomito, dolore addominale, ipotermia, iponatriemia [sodio sierico < 135 millimoli (mM)], iperkaliemia [potassio sierico > 5 mM], ipoglicemia [glicemia plasmatica < 3,5 mM]); quello che si verifica per primo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'incidenza specifica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo alla prima occorrenza dei singoli componenti dell'esito primario;
fino a 6 mesi
Dose complessiva cumulativa di glucocorticoidi sistemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dose complessiva cumulativa di glucocorticoidi sistemici
fino a 6 mesi
Dose sistemica cumulativa di glucocorticoidi somministrata per trattare o prevenire l'insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dose sistemica cumulativa di glucocorticoidi somministrata per trattare o prevenire l'insufficienza surrenalica
fino a 6 mesi
Dose sistemica cumulativa di glucocorticoidi somministrata per trattare la ricaduta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Dose sistemica cumulativa di glucocorticoidi somministrata per trattare la ricaduta della malattia, specificata per ciascuna malattia
fino a 6 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: valutato ai giorni 1, 7, 28, 35, 90.180
Stato di salute generale autovalutato dal partecipante su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100
valutato ai giorni 1, 7, 28, 35, 90.180
Punteggio di sintomi e segni di ipocortisolismo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggio di sintomi e segni di ipocortisolismo: debolezza, ipotermia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, vertigini, pressione sanguigna, concentrazioni sieriche di Na e glucosio sierico.
fino a 6 mesi
Prestazioni nel test Synacthen® da 250 mcg
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Performance nel test Synacthen® da 250 mcg: test valutato il giorno 1 in tutti i partecipanti, più i giorni 7 e 35 in quelli seguiti nei centri Bruderholz, Luzern, Aarau
fino a 6 mesi
Nei pazienti ricoverati all'ingresso nello studio: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Nei pazienti ricoverati all'ingresso nello studio: durata della degenza ospedaliera
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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