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Redução gradual ou parada abrupta de esteroides: TOASSTtrial (TOASST)

20 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Retirada de glicocorticóides e insuficiência adrenal induzida por glicocorticóides: um estudo multicêntrico controlado randomizado

Este estudo é um estudo de não inferioridade multicêntrico, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, comparando o término rápido do tratamento com glicocorticóide sistêmico com um regime de redução gradual ao longo de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No total, 573 pacientes serão inscritos. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para prednisona em doses decrescentes ao longo de 4 semanas ou placebo.

Os pacientes, os médicos assistentes e a equipe do estudo serão cegos quanto à alocação do tratamento para prednisona ou placebo correspondente. Na inclusão, realizaremos um teste de estimulação Synacthen® de 250 microgramas. Os resultados do teste serão cegos para tratar médicos e investigadores, e seu valor para prever o resultado clínico só será avaliado após a conclusão do estudo. Como medida de segurança, todos os pacientes serão instruídos sobre a cobertura de estresse, bem como sinais e sintomas de hipocortisolismo e receberão medicação de emergência. Os pacientes serão randomizados para o braço padrão (redução gradual) ou experimental (placebo correspondente). O acompanhamento será de seis meses. A fim de melhorar a adesão ao estudo e garantir a viabilidade, as visitas de acompanhamento na maioria dos centros de estudo serão feitas apenas por telefone. As visitas serão realizadas logo após a interrupção dos glicocorticóides em ambos os braços (ou seja, nos dias 7 e 35) para garantir a segurança; as outras duas visitas serão nos dias 90 e 180.

Emenda aprovada em 1-2018: antigo critério de exclusão 'status pós transplante de órgãos' foi revisado e excluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

530

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contato:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital Wurzburg
        • Contato:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Contato:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Número de telefone: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Subinvestigador:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Contato:
          • Philip Schuetz, Prof Dr med
          • Número de telefone: +41 62 838 95 24
          • E-mail: schuetzph@gmail.com
      • Baden, Suíça, 5404
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contato:
      • Basel, Suíça, 4031
        • Rescindido
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Suíça, 4058
        • Recrutamento
        • St. Claraspital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Suíça, 3010
        • Rescindido
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Suíça, 8180
        • Rescindido
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contato:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +41 22 372 90 52
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Contato:
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Rescindido
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Suíça, 8596
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Suíça, 4600
        • Rescindido
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Rescindido
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Dose diária de glicocorticoide ≥ 7,5 mg equivalente a prednisona no momento da inclusão
  • Terapia durante ≥ 28 dias, dose diária média ≥ 7,5 mg, com uma dose cumulativa de glicocorticoide ≥ 420 mg equivalente a prednisona antes da inclusão
  • A redução gradual não é ou não é mais obrigatória para tratar a doença subjacente

Critério de exclusão:

  • Insuficiência adrenal primária
  • O tratamento com glucocorticóides de depósito sistémicos (p. intramuscular, peridural)
  • Incapacidade de administrar tratamento de cobertura com glicocorticóides em situações de estresse
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Intenção de engravidar durante o estudo,
  • Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo (braço de intervenção)
Interromper o tratamento com glicocorticóides; administrar placebo correspondente à preparação de verum em intervalos semanais.
Outro: Braço placebo
A intervenção experimental consiste na interrupção abrupta do tratamento com glicocorticóides e na administração de placebo correspondente durante 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo Verum (braço de controle/padrão)
Se o paciente estiver tomando > 7,5 mg equivalente a prednisona diariamente: administrar 7,5 mg q.d. por 7 dias, então 5 mg q.d. por 7 dias, então 2,5 mg q.d. por 7 dias, então 2,5 mg q.d. a cada dois dias, então pare. Se o paciente estiver recebendo 7,5 mg q.d.: mantenha por 7 dias, depois diminua como acima.
Medicamento: Prednisona
A intervenção controle (tratamento padrão) consiste no tratamento com prednisona em doses decrescentes, começando com 7,5 mg q.d. e redução da dose a cada 7 dias, de forma que o tratamento com prednisona seja interrompido após um total de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para qualquer incidência
Prazo: até 6 meses
Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização, morte, início de terapia sistêmica não planejada com glicocorticóides ou crise adrenal (definida como hipotensão responsiva a glicocorticóides ou choque com ou sem sintomas e sinais concomitantes, como fraqueza, apatia, náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, hiponatremia [sódio sérico < 135 milimol (mM)], hipercalemia [potássio sérico > 5 mM], hipoglicemia [glicose plasmática < 3,5 mM]); o que quer que ocorra primeiro.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para incidência específica
Prazo: até 6 meses
Tempo até a primeira ocorrência de componentes individuais do desfecho primário;
até 6 meses
Dose global cumulativa de glicocorticóides sistêmicos
Prazo: até 6 meses
Dose global cumulativa de glicocorticóides sistêmicos
até 6 meses
Dose cumulativa de glicocorticóide sistêmico administrada para tratar ou prevenir insuficiência adrenal
Prazo: até 6 meses
Dose cumulativa de glicocorticóide sistêmico administrada para tratar ou prevenir insuficiência adrenal
até 6 meses
Dose cumulativa de glicocorticóide sistêmico administrada para tratar a recaída
Prazo: até 6 meses
Dose cumulativa de glicocorticóide sistêmico administrada para tratar a recaída da doença, especificada para cada doença
até 6 meses
Estado geral de saúde
Prazo: avaliado nos dias 1, 7, 28, 35, 90.180
Estado geral de saúde conforme autoavaliado pelo participante em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 100
avaliado nos dias 1, 7, 28, 35, 90.180
Escore de sintomas e sinais de hipocortisolismo
Prazo: até 6 meses
Escore de sintomas e sinais de hipocortisolismo: fraqueza, hipotermia, náusea, vômito, dor abdominal, fadiga, tontura, pressão arterial, concentrações séricas de Na e glicose sérica.
até 6 meses
Desempenho no teste Synacthen® de 250 mcg
Prazo: até 6 meses
Desempenho no teste Synacthen® de 250 mcg: teste avaliado no dia 1 em todos os participantes, mais dias 7 e 35 naqueles acompanhados nos centros Bruderholz, Luzern, Aarau
até 6 meses
Em pacientes hospitalizados no início do estudo: duração da internação
Prazo: até 6 meses
Em pacientes hospitalizados no início do estudo: duração da internação
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum compartilhamento planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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