Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suippeneva tai äkillinen steroidipysäytys: TOASSTkokeilu (TOASST)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Glukokortikoidien vieroitus ja glukokortikoidien aiheuttama lisämunuaisten vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan systeemisen glukokortikoidihoidon nopeaa lopettamista kapenevaan hoitoon 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 573 potilasta otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko prednisoniin pienentävinä annoksina 4 viikon aikana tai lumelääkkeeseen.

Potilaat, hoitavat lääkärit ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat joko prednisonin tai vastaavan lumelääkehoidon suhteen. Sisällyttämisen yhteydessä suoritamme 250 mikrogramman Synacthen®-stimulaatiotestin. Testin tulokset sokeutuvat hoitaville lääkäreille ja tutkijoille, ja sen arvo kliinisen lopputuloksen ennustamisessa arvioidaan vasta tutkimuksen päätyttyä. Turvallisuussyistä kaikille potilaille kerrotaan stressin kattavuudesta sekä hypokortisolismin merkeistä ja oireista ja heille tarjotaan ensiapulääkkeitä. Potilaat satunnaistetaan standardi (kapeneva) tai kokeelliseen (vastaava lumelääke) -ryhmään. Seuranta kestää kuusi kuukautta. Tutkimukseen sitoutumisen parantamiseksi ja toteutettavuuden varmistamiseksi seurantakäynnit useimmissa opintokeskuksissa tehdään vain puhelimitse. Käynnit tehdään varhain glukokortikoidien käytön lopettamisen jälkeen molemmissa käsissä (eli päivinä 7 ja 35) turvallisuuden varmistamiseksi; kaksi muuta käyntiä ovat päivinä 90 ja 180.

Muutos hyväksytty 1-2018: entinen poissulkemiskriteeri "elinsiirron jälkeinen tila" tarkistettiin ja poistettiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University Hospital Wurzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49-931-201-39201
          • Sähköposti: Fassnacht_M@ukw.de
        • Alatutkija:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Schuetz, Prof Dr med
          • Puhelinnumero: +41 62 838 95 24
          • Sähköposti: schuetzph@gmail.com
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Lopetettu
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Sveitsi, 4058
        • Rekrytointi
        • St. Claraspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Lopetettu
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Sveitsi, 8180
        • Lopetettu
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: +41 22 372 90 52
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Lopetettu
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Lopetettu
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Lopetettu
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Päivittäinen glukokortikoidiannos ≥ 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia sisällyttämishetkellä
  • Hoito ≥ 28 päivää, ≥ 7,5 mg keskimääräinen vuorokausiannos, kumulatiivinen glukokortikoidiannos ≥ 420 mg prednisonia ekvivalenttia ennen sisällyttämistä
  • Kapeneminen ei ole tai ei ole enää pakollista perussairauden hoitamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Hoito systeemisillä depot-glukokortikoideilla (esim. lihaksensisäinen, epiduraalinen)
  • Kyvyttömyys antaa glukokortikoidihoitoa stressitilanteissa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebokäsi (interventiohaara)
Lopeta glukokortikoidihoito; antaa lumelääkettä, joka vastaa verumvalmistetta viikoittain.
Muut: Placebo Arm
Kokeellinen interventio koostuu glukokortikoidihoidon äkillisestä lopettamisesta ja vastaavan lumelääkkeen antamisesta 4 viikon ajan.
Active Comparator: Verum-ryhmä (kontrolli/vakiovarsi)
Jos potilas käyttää > 7,5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä: anna 7,5 mg q.d. 7 päivää, sitten 5 mg q.d. 7 päivän ajan, sitten 2,5 mg q.d. 7 päivän ajan, sitten 2,5 mg q.d. joka toinen päivä, lopeta sitten. Jos potilas saa 7,5 mg q.d.: säilytä 7 päivää ja pienennä sitten kuten yllä.
Lääke: Prednisoni
Kontrolliinterventio (standardihoito) koostuu prednisonihoidosta alenevina annoksina alkaen 7,5 mg:sta q.d. ja annosta pienennetään 7 päivän välein siten, että prednisonihoito lopetetaan yhteensä 4 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mihin tahansa tapaukseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon, kuolemaan, suunnittelemattoman systeemisen glukokortikoidihoidon aloittamiseen tai lisämunuaisen kriisiin (määritelty glukokortikoideihin reagoivaksi hypotensioksi tai sokiksi, johon liittyy tai ei ole liittyviä oireita ja merkkejä, kuten heikkous, apatia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hypotermia, hyponatremia [seerumin natrium < 135 millimoolia (mM)], hyperkalemia [seerumin kalium > 5 mM], hypoglykemia [plasman glukoosi < 3,5 mM]); kumpi tapahtuu ensin.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tiettyyn esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Aika ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen;
jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen kokonaissysteeminen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen kokonaissysteeminen glukokortikoidiannos
jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen systeeminen glukokortikoidiannos, joka annetaan lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tai ehkäisyyn
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen systeeminen glukokortikoidiannos, joka annetaan lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tai ehkäisyyn
jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen systeeminen glukokortikoidiannos, joka annetaan uusiutumisen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kumulatiivinen systeeminen glukokortikoidiannos, joka annetaan sairauden uusiutumisen hoitoon, joka on määritelty kullekin sairaudelle
jopa 6 kuukautta
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: arvioitu päivinä 1, 7, 28, 35, 90 180
Osallistujan itse arvioima yleinen terveydentila visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100
arvioitu päivinä 1, 7, 28, 35, 90 180
Hypokortisolismin oireet ja merkit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hypokortisolismin oireet ja merkit: heikkous, hypotermia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, huimaus, verenpaine, seerumin Na- ja seerumin glukoosipitoisuudet.
jopa 6 kuukautta
Suorituskyky 250 mcg Synacthen®-testissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Suorituskyky 250 mcg Synacthen®-testissä: testi arvioitiin päivänä 1 kaikilla osallistujilla sekä päivinä 7 ja 35 niillä, joita seurattiin keskuksissa Bruderholz, Luzern, Aarau
jopa 6 kuukautta
Tutkimukseen tullessa sairaalassa olleilla potilailla: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tutkimukseen tullessa sairaalassa olleilla potilailla: sairaalahoidon kesto
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamista ei ole suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Arm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa