漸減または急激なステロイド停止：TOASSTtrial (TOASST)
2026年4月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
糖質コルチコイド離脱と糖質コルチコイド誘発性副腎機能不全：無作為化多施設共同試験
この研究は、治験責任医師主導のプラセボ対照多施設非劣性試験であり、全身性グルココルチコイド治療の迅速な終了と 4 週間にわたる漸減療法を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
合計で、573 人の患者が登録されます。 患者は、1:1 の比率で、4 週間にわたって用量を減らしたプレドニゾンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
患者、治療担当医師、および研究担当者は、プレドニゾンまたは対応するプラセボのいずれかへの治療の割り当てについて盲検化されます。 組み入れ時に、250 マイクログラムの Synacthen® 刺激テストを実施します。 テストの結果は、治療中の医師や研究者には公開されず、臨床転帰を予測するその価値は、試験の完了後にのみ評価されます。 安全対策として、すべての患者は、ストレス範囲、低コルチゾール症の兆候と症状について説明され、緊急の薬が提供されます。 患者は、標準 (漸減) または実験 (一致するプラセボ) アームに無作為に割り付けられます。 フォローアップは6か月間になります。 研究への遵守を改善し、実現可能性を確保するために、ほとんどの研究センターでのフォローアップ訪問は電話のみになります。 安全性を確保するために、両腕のグルココルチコイドを中止した後、早期に（つまり、7日目と35日目）訪問が行われます。残りの 2 回の訪問は 90 日目と 180 日目です。
2018年1月に承認された修正：以前の除外基準「臓器移植後の状態」が修正され、削除されました
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonas Rutishauser, Prof MD
- 電話番号：+41-56-486 25 14
- メール：j.rutishauser@unibas.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Philip Schuetz, Prof Dr med
- 電話番号：+41 62 838 95 24
- メール：schuetzph@gmail.com
-
Baden、スイス、5404
- 募集
- Kantonsspital Baden
-
コンタクト：
- Jonas Rutishauser, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41-56-486 25 14
- メール：j.rutishauser@unibas.ch
-
Basel、スイス、4031
- 終了しました
- Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
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Basel、スイス、4058
- 募集
- St. Claraspital Basel
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コンタクト：
- Matthias Hepprich
- 電話番号：+41 61 685 89 40
- メール：matthias.hepprich@claraspital.ch
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主任研究者：
- Matthias Hepprich
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Bern、スイス、3010
- 終了しました
- Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
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Bülach、スイス、8180
- 終了しました
- Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
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Frauenfeld、スイス、8501
- 募集
- Kantonsspital Frauenfeld
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コンタクト：
- Andreas Kistler, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 52 723 76 43
- メール：andreas.kistler@stgag.ch
-
主任研究者：
- Andreas Kistler, PD Dr. med.
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 22 372 90 52
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主任研究者：
- Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
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Liestal、スイス、4410
- 募集
- Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
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コンタクト：
- Jörg Leuppi, Prof Dr med
- 電話番号：+41-61-925 21 80
- メール：joerg.leuppi@ksbl.ch
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Liestal、スイス、4410
- 終了しました
- Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
-
Münsterlingen、スイス、8596
- 募集
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
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コンタクト：
- Robert Thurnheer
- 電話番号：+41 71 686 21 75
- メール：robert.thurnheer@stgag.ch
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主任研究者：
- Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
-
Olten、スイス、4600
- 終了しました
- Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- Michael Brändle, Prof Dr med
- 電話番号：+41-71-494 61 21
- メール：michael.braendle@kssg.ch
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Zurich、スイス、8091
- 終了しました
- Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt
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コンタクト：
- Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
-
主任研究者：
- Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Gesine Meyer, PD Dr. med.
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital Wurzburg
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コンタクト：
- Irina Chifu, Dr. med.
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コンタクト：
- Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
- 電話番号：+49-931-201-39201
- メール：Fassnacht_M@ukw.de
-
副調査官：
- Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
-
主任研究者：
- Irina Chifu, Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 18歳以上
- -グルココルチコイドの1日の用量は、組み入れ時に7.5mg以上のプレドニゾン相当
- -28日以上の治療、平均1日量7.5 mg以上、グルココルチコイドの累積投与量がプレドニゾン相当420 mg以上
- 基礎疾患を治療するための漸減は必須ではないか、もはや必須ではありません
除外基準:
- 原発性副腎不全
- 全身デポーグルココルチコイドによる治療（例： 筋肉内、硬膜外)
- ストレスの状況下でグルココルチコイドカバー治療を行うことができない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（介入群）
グルココルチコイド治療を中止します。毎週の間隔で、verum 製剤と一致するプラセボを投与します。
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実験的介入は、グルココルチコイド治療を突然中止し、それに対応するプラセボを 4 週間にわたって投与することで構成されます。
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アクティブコンパレータ：Verum グループ (コントロール/標準アーム)
患者が 7.5 mg のプレドニゾン相当量を毎日服用している場合: 7.5 mg を q.d. 投与します。 7 日間、その後 5 mg q.d. 7 日間、その後 2.5 mg q.d. 7 日間、その後 2.5 mg q.d.
隔日、その後停止します。
患者が 7.5 mg q.d. を服用している場合: 7 日間維持し、その後上記のように漸減します。
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対照介入（標準治療）は、7.5 mg q.d.から開始して用量を減らしながらプレドニゾン治療を行うことからなる。合計 4 週間後にプレドニゾン治療を中止するように、7 日ごとに用量を減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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入院、死亡、予定外の全身性グルココルチコイド療法の開始、または副腎クリーゼ（脱力感、無関心、吐き気、嘔吐、腹痛、低体温、低ナトリウム血症 [血清ナトリウム < 135 ミリモル (mM)]、高カリウム血症 [血清カリウム > 5 mM]、低血糖 [血漿グルコース < 3.5 mM]);最初に発生する方。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の発生までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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一次転帰の個々の構成要素が最初に発生するまでの時間。
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6ヶ月まで
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累積全身グルココルチコイド用量
時間枠：6ヶ月まで
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累積全身グルココルチコイド用量
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6ヶ月まで
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副腎不全を治療または予防するために投与される累積全身グルココルチコイド用量
時間枠：6ヶ月まで
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副腎不全を治療または予防するために投与される累積全身グルココルチコイド用量
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6ヶ月まで
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再発を治療するために投与される累積全身グルココルチコイド用量
時間枠：6ヶ月まで
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疾患の再発を治療するために投与されるグルココルチコイドの全身投与の累積用量で、疾患ごとに指定されています
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6ヶ月まで
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一般的な健康状態
時間枠：1、7、28、35、90、180日目に評価
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で参加者が自己評価した一般的な健康状態
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1、7、28、35、90、180日目に評価
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副腎皮質機能低下症の症状および徴候のスコア
時間枠：6ヶ月まで
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副腎皮質機能低下症の症状および徴候のスコア：衰弱、低体温、吐き気、嘔吐、腹痛、疲労、めまい、血圧、血清 Na および血清グルコース濃度。
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6ヶ月まで
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250 mcg Synacthen® テストでのパフォーマンス
時間枠：6ヶ月まで
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250 mcg Synacthen® テストでのパフォーマンス: テストは、すべての参加者で 1 日目に評価され、さらにセンター Bruderholz、Luzern、Aarau でフォローされた参加者では 7 日目と 35 日目に評価されました
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6ヶ月まで
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試験開始時に入院した患者の場合：入院期間
時間枠：6ヶ月まで
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試験開始時に入院した患者の場合：入院期間
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonas Rutishauser, Prof MD、Departement Medizin, Kantonsspital Baden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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