Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interrupción gradual o abrupta de esteroides: TOASSTtrial (TOASST)

20 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Retiro de glucocorticoides e insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

Este estudio es un ensayo de no inferioridad multicéntrico, controlado con placebo, iniciado por el investigador, que compara la terminación rápida del tratamiento con glucocorticoides sistémicos con un régimen de reducción gradual durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se inscribirán 573 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a prednisona en dosis decrecientes durante 4 semanas o placebo.

Los pacientes, los médicos tratantes y el personal del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento a prednisona o al placebo correspondiente. En el momento de la inclusión, realizaremos una prueba de estimulación con Synacthen® de 250 microgramos. Los resultados de la prueba serán cegados a los médicos e investigadores tratantes, y su valor para predecir el resultado clínico solo se evaluará después de la finalización del ensayo. Como medida de seguridad, se instruirá a todos los pacientes sobre la cobertura de estrés, así como sobre signos y síntomas de hipocortisolismo y se les proporcionará medicación de emergencia. Los pacientes serán aleatorizados al brazo estándar (reducción gradual) o experimental (placebo equivalente). El seguimiento será de seis meses. Para mejorar la adherencia al estudio y garantizar la viabilidad, las visitas de seguimiento en la mayoría de los centros del estudio se realizarán únicamente por teléfono. Las visitas se realizarán pronto después de suspender los glucocorticoides en ambos brazos (es decir, en los días 7 y 35) para garantizar la seguridad; las otras dos visitas serán los días 90 y 180.

Enmienda aprobada en 1-2018: se revisó y eliminó el criterio de exclusión anterior 'estado posterior al trasplante de órganos'

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Rutishauser, Prof MD
  • Número de teléfono: +41-56-486 25 14
  • Correo electrónico: j.rutishauser@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contacto:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wurzburg
        • Contacto:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Contacto:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-931-201-39201
          • Correo electrónico: Fassnacht_M@ukw.de
        • Sub-Investigador:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Philip Schuetz, Prof Dr med
          • Número de teléfono: +41 62 838 95 24
          • Correo electrónico: schuetzph@gmail.com
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
          • Jonas Rutishauser, Prof. Dr. MD
          • Número de teléfono: +41-56-486 25 14
          • Correo electrónico: j.rutishauser@unibas.ch
      • Basel, Suiza, 4031
        • Terminado
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Suiza, 4058
        • Reclutamiento
        • St. Claraspital Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Suiza, 3010
        • Terminado
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Suiza, 8180
        • Terminado
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospitals
        • Contacto:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 22 372 90 52
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Contacto:
          • Jörg Leuppi, Prof Dr med
          • Número de teléfono: +41-61-925 21 80
          • Correo electrónico: joerg.leuppi@ksbl.ch
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Terminado
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Suiza, 8596
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Suiza, 4600
        • Terminado
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Terminado
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Edad ≥ 18 años
  • Dosis diaria de glucocorticoides ≥ 7,5 mg equivalente a prednisona en el momento de la inclusión
  • Terapia durante ≥ 28 días, ≥ 7,5 mg de dosis diaria promedio, con una dosis acumulada de glucocorticoides ≥ 420 mg equivalente a prednisona antes de la inclusión
  • La reducción no es o ya no es obligatoria para tratar la enfermedad subyacente

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria
  • Tratamiento con glucocorticoides de depósito sistémicos (p. intramuscular, epidural)
  • Incapacidad para administrar tratamiento de cobertura con glucocorticoides en situaciones de estrés
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo placebo (brazo de intervención)
Suspender el tratamiento con glucocorticoides; administrar placebo equivalente a la preparación real en intervalos semanales.
Otro: Brazo de placebo
La intervención experimental consiste en interrumpir bruscamente el tratamiento con glucocorticoides y administrar un placebo equivalente durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo Verum (brazo de control/estándar)
Si el paciente recibe > 7,5 mg de prednisona equivalente diariamente: administrar 7,5 mg una vez al día. durante 7 días, luego 5 mg q.d. durante 7 días, luego 2,5 mg q.d. durante 7 días, luego 2,5 mg q.d. cada dos días, luego deténgase. Si el paciente recibe 7,5 mg una vez al día: mantener durante 7 días, luego disminuir como se indicó anteriormente.
Droga: Prednisona
La intervención de control (tratamiento estándar) consiste en el tratamiento con prednisona en dosis decrecientes, comenzando con 7,5 mg q.d. y reduciendo la dosis cada 7 días, de forma que se suspende el tratamiento con prednisona al cabo de un total de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta cualquier incidencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización, muerte, inicio de terapia con glucocorticoides sistémicos no planificada o crisis suprarrenal (definida como hipotensión o shock que responde a glucocorticoides con o sin síntomas y signos acompañantes como debilidad, apatía, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipotermia, hiponatremia [sodio sérico < 135 milimoles (mM)], hiperpotasemia [potasio sérico > 5 mM], hipoglucemia [glucosa plasmática < 3,5 mM]); lo que ocurra primero.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta incidencia específica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tiempo hasta la primera aparición de los componentes individuales del resultado primario;
hasta 6 meses
Dosis general acumulada de glucocorticoides sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Dosis general acumulada de glucocorticoides sistémicos
hasta 6 meses
Dosis acumulada de glucocorticoides sistémicos administrada para tratar o prevenir la insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Dosis acumulada de glucocorticoides sistémicos administrada para tratar o prevenir la insuficiencia suprarrenal
hasta 6 meses
Dosis acumulada de glucocorticoides sistémicos administrada para tratar la recaída
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Dosis acumulada de glucocorticoides sistémicos administrada para tratar la recaída de la enfermedad, especificada para cada enfermedad
hasta 6 meses
Estado general de salud
Periodo de tiempo: evaluado en los días 1, 7, 28, 35, 90,180
Estado de salud general autoevaluado por el participante en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100
evaluado en los días 1, 7, 28, 35, 90,180
Puntuación de síntomas y signos de hipocortisolismo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Puntuación de síntomas y signos de hipocortisolismo: debilidad, hipotermia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión arterial, concentraciones séricas de Na y glucosa sérica.
hasta 6 meses
Rendimiento en la prueba Synacthen® de 250 mcg
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Rendimiento en la prueba Synacthen® de 250 mcg: prueba evaluada el día 1 en todos los participantes, más los días 7 y 35 en los seguidos en los centros Bruderholz, Luzern, Aarau
hasta 6 meses
En pacientes hospitalizados al ingreso al estudio: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
En pacientes hospitalizados al ingreso al estudio: duración de la estancia hospitalaria
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir