Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kúpos vagy hirtelen szteroid leállás: TOASSTtrial (TOASST)

2022. május 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Glükokortikoid-megvonás és glükokortikoidok által kiváltott mellékvese-elégtelenség: randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat

Ez a vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, placebo-kontrollos, többközpontú non-inferiority vizsgálat, amely a szisztémás glükokortikoid-kezelés gyors befejezését hasonlítja össze a 4 héten át tartó fokozatos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 573 beteget vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a prednizonhoz 4 hét alatt, csökkenő dózisban, vagy a placebóhoz.

A betegek, a kezelőorvosok és a vizsgálati személyzet vakok lesznek a prednizonra vagy a megfelelő placebóra történő kezelésre. A felvételkor 250 mikrogramm Synacthen® stimulációs tesztet végzünk. A teszt eredményeit a kezelőorvosok és a vizsgálók nem ismerik, és a klinikai kimenetel előrejelzésére szolgáló értékét csak a vizsgálat befejezése után értékelik. Biztonsági intézkedésként minden beteget tájékoztatnak a stressz lefedettségéről, valamint a hipokortizolizmus jeleiről és tüneteiről, és sürgősségi gyógyszeres kezelést kapnak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard (tapering) vagy a kísérleti (megfelelő placebo) karba. A nyomon követés hat hónapig tart. A tanulmányhoz való ragaszkodás javítása és a megvalósíthatóság biztosítása érdekében a legtöbb tanulmányi központban az utóellenőrzés csak telefonon történik. A látogatásokat a glükokortikoid-kezelés leállítása után korán mindkét karban (azaz a 7. és a 35. napon) végzik a biztonság érdekében; a másik két látogatás a 90. és a 180. napon lesz.

1-2018-ban jóváhagyott módosítás: a korábbi „szervátültetés utáni állapot” kizárási feltételt felülvizsgálták és törölték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

573

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • University Hospital Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Telefonszám: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Alkutató:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baden, Svájc, 5404
        • Toborzás
        • Kantonsspital Baden
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bülach, Svájc, 8180
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Böhm, PD Dr. med.
      • Frauenfeld, Svájc, 8501
        • Toborzás
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Telefonszám: +41 22 372 90 52
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Zeller, Prof Dr med
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Toborzás
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Münsterlingen, Svájc, 8596
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Svájc, 4600
        • Toborzás
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Napi glükokortikoid adag ≥ 7,5 mg prednizon-ekvivalens a felvétel időpontjában
  • ≥ 28 napon át tartó terápia, ≥ 7,5 mg átlagos napi adag, ≥ 420 mg prednizon-egyenértékű kumulatív glükokortikoid adaggal a felvétel előtt
  • A szűkítés nem vagy már nem kötelező az alapbetegség kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges mellékvese-elégtelenség
  • Szisztémás depot glükokortikoidokkal végzett kezelés (pl. intramuszkuláris, epidurális)
  • Képtelenség a glükokortikoid kezelés beadására stresszhelyzetekben
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar (beavatkozó kar)
A glükokortikoid kezelés leállítása; heti időközönként adjon placebót a verum készítménnyel.
Egyéb: Placebo Arm
A kísérleti beavatkozás a glükokortikoid-kezelés hirtelen leállításából és a megfelelő placebó 4 héten át történő beadásából áll.
Aktív összehasonlító: Verum csoport (kontroll/standard kar)
Ha a beteg napi > 7,5 mg prednizon-egyenértéket szed: 7,5 mg q.d. 7 napig, majd 5 mg q.d. 7 napig, majd 2,5 mg q.d. 7 napig, majd 2,5 mg q.d. minden második nap, majd hagyja abba. Ha a beteg napi 7,5 mg-ot kap: tartsa fenn 7 napig, majd csökkentse a fentiek szerint.
Drog: Prednizon
A kontroll beavatkozás (standard kezelés) csökkenő dózisú prednizon kezelésből áll, napi 7,5 mg-mal kezdve. és az adag 7 naponta történő csökkentése úgy, hogy a prednizon-kezelést összesen 4 hét után leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje bármilyen eseményhez
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Kórházi kezelés, haláleset, nem tervezett szisztémás glükokortikoid terápia megkezdése vagy mellékvese krízis (meghatározása szerint glükokortikoidokra reagáló hipotenzió vagy sokk, olyan kísérő tünetekkel és jelekkel, mint gyengeség, apátia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hipotermia, vagy anélkül) eltelt idő. hyponatraemia [szérum nátrium < 135 mmól (mM)], hyperkalaemia [szérum kálium > 5 mM], hipoglikémia [plazma glükóz < 3,5 mM]); amelyik előbb bekövetkezik.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konkrét előfordulásig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az elsődleges eredmény egyes összetevőinek első előfordulásáig eltelt idő;
legfeljebb 6 hónapig
Kumulatív teljes szisztémás glükokortikoid dózis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Kumulatív teljes szisztémás glükokortikoid dózis
legfeljebb 6 hónapig
Mellékvese-elégtelenség kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott kumulatív szisztémás glükokortikoid dózis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Mellékvese-elégtelenség kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott kumulatív szisztémás glükokortikoid dózis
legfeljebb 6 hónapig
A relapszus kezelésére alkalmazott kumulatív szisztémás glükokortikoid dózis
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A betegség relapszusának kezelésére alkalmazott kumulatív szisztémás glükokortikoid dózis, az egyes betegségekre meghatározott módon
legfeljebb 6 hónapig
Általános egészségi állapot
Időkeret: az 1., 7., 28., 35., 90.180. napon értékelték
Az általános egészségi állapot, amelyet a résztvevő saját maga értékelt vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 100-ig
az 1., 7., 28., 35., 90.180. napon értékelték
A hipokortizolizmus tünetei és jelei
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A hipokortizolizmus tünetei és jelei: gyengeség, hipotermia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, szédülés, vérnyomás, szérum Na és szérum glükóz koncentráció.
legfeljebb 6 hónapig
Teljesítmény a 250 mcg Synacthen® tesztben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Teljesítmény a 250 mcg Synacthen® tesztben: a tesztet az 1. napon értékelték minden résztvevőnél, valamint a 7. és 35. napon a Bruderholz, Luzern, Aarau központokban
legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálatba való belépéskor kórházba került betegeknél: a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálatba való belépéskor kórházba került betegeknél: a kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00487; ex14Rutishauser

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Megosztás nincs tervezve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun

Klinikai vizsgálatok a Placebo Arm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel