Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stożek lub nagłe zatrzymanie sterydu: TOASSTrial (TOASST)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Odstawienie glukokortykoidów i niewydolność kory nadnerczy wywołana glukokortykoidami: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

To badanie jest zainicjowanym przez badacza, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem noninferiority, porównującym szybkie zakończenie ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami z reżimem zwężania w ciągu 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zapisanych zostanie 573 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do prednizonu w zmniejszających się dawkach przez 4 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.

Pacjenci, lekarze prowadzący i personel badawczy będą zaślepieni co do przydziału leczenia do prednizonu lub odpowiedniego placebo. Przy włączeniu przeprowadzimy test stymulacji 250 mikrogramami Synacthen®. Wyniki testu będą zaślepione dla lekarzy prowadzących i badaczy, a jego wartość w przewidywaniu wyniku klinicznego zostanie oceniona dopiero po zakończeniu badania. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak radzić sobie ze stresem, a także oznakami i objawami hipokortyzolizmu oraz otrzymają leki doraźne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego (zwężanie) lub eksperymentalnego (dopasowanie placebo). Obserwacja potrwa sześć miesięcy. Aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i zapewnić wykonalność, wizyty kontrolne w większości ośrodków badawczych będą odbywać się wyłącznie telefonicznie. Wizyty będą wykonywane wcześnie po odstawieniu glikokortykosteroidów w obu ramionach (tj. w dniach 7 i 35), aby zapewnić bezpieczeństwo; pozostałe dwie wizyty odbędą się w dniach 90 i 180.

Zmiana zatwierdzona w latach 1-2018: zmieniono i usunięto poprzednie kryterium wykluczenia „status po przeszczepieniu narządu”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Jörg Bojunga, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Gesine Meyer, PD Dr. med.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Irina Chifu, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
          • Numer telefonu: +49-931-201-39201
          • E-mail: Fassnacht_M@ukw.de
        • Pod-śledczy:
          • Martin Fassnacht, Prof Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Irina Chifu, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Internal Medicine, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Zakończony
        • Endocrinology/Diabetology/Metabolism; University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Rekrutacyjny
        • St. Claraspital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Hepprich
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Zakończony
        • Department of Rheumatology, Immunology, and Allergology, Inselspital
      • Bülach, Szwajcaria, 8180
        • Zakończony
        • Division of Gastroenterology, Spital Bülach AG
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Kistler, PD Dr. med.
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 22 372 90 52
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Reny, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine, Kantonsspital Baselland/Liestal
        • Kontakt:
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Zakończony
        • Center for Primary Health Care,University of Basel, Kantonsspital Baselland
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Thurnheer, Prof. Dr. med
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Zakończony
        • Stoffwechselzentrum, Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Zakończony
        • Dept. of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dzienna dawka glikokortykosteroidów ≥ 7,5 mg równoważna prednizonowi w momencie włączenia
  • Terapia trwająca ≥ 28 dni, średnia dawka dobowa ≥ 7,5 mg, z skumulowaną dawką glikokortykosteroidów ≥ 420 mg równoważną prednizonowi przed włączeniem
  • Zwężanie nie jest lub nie jest już obowiązkowe w leczeniu choroby podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niewydolność nadnerczy
  • Leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (np. domięśniowo, zewnątrzoponowo)
  • Nieumiejętność zastosowania glikokortykoidowego leczenia osłonowego w sytuacjach stresowych
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo (ramię interwencyjne)
Przerwij leczenie glikokortykosteroidami; podawać placebo pasujące do preparatu verum w odstępach tygodniowych.
Inny: Ramię placebo
Interwencja eksperymentalna polegała na nagłym przerwaniu leczenia glukokortykoidami i podawaniu odpowiedniego placebo przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa Verum (ramię kontrolne/standardowe)
Jeśli pacjent przyjmuje > 7,5 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę: podać 7,5 mg qd. przez 7 dni, następnie 5 mg qd. przez 7 dni, następnie 2,5 mg q.d. przez 7 dni, następnie 2,5 mg q.d. co drugi dzień, potem przestań. Jeśli pacjent przyjmuje 7,5 mg q.d.: utrzymać przez 7 dni, następnie zmniejszać dawkę jak powyżej.
Lek: Prednizon
Interwencja kontrolna (leczenie standardowe) polega na podawaniu prednizonu w malejących dawkach zaczynając od 7,5 mg qd. i zmniejszanie dawki co 7 dni, tak aby przerwać leczenie prednizonem po łącznie 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na jakiekolwiek zdarzenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji, zgonu, rozpoczęcia nieplanowanej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub przełomu nadnerczowego (definiowanego jako niedociśnienie reagujące na glikokortykosteroidy lub wstrząs z towarzyszącymi objawami lub objawami takimi jak osłabienie, apatia, nudności, wymioty, ból brzucha, hipotermia lub bez) hiponatremia [stężenie sodu w surowicy < 135 milimoli (mM)], hiperkaliemia [stężenie potasu w surowicy > 5 mM], hipoglikemia [stężenie glukozy w osoczu < 3,5 mM]); cokolwiek nastąpi wcześniej.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konkretnego zdarzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia poszczególnych składowych głównego wyniku;
do 6 miesięcy
Skumulowana ogólna ogólnoustrojowa dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skumulowana ogólna ogólnoustrojowa dawka glukokortykoidów
do 6 miesięcy
Skumulowana ogólnoustrojowa dawka glikokortykosteroidów podawana w celu leczenia lub zapobiegania niewydolności nadnerczy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skumulowana ogólnoustrojowa dawka glikokortykosteroidów podawana w celu leczenia lub zapobiegania niewydolności nadnerczy
do 6 miesięcy
Skumulowana ogólnoustrojowa dawka glukokortykoidów podawana w celu leczenia nawrotu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skumulowana ogólnoustrojowa dawka glikokortykosteroidów podana w celu leczenia nawrotu choroby, określona dla każdej choroby
do 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: oceniano w dniach 1, 7, 28, 35, 90,180
Ogólny stan zdrowia według samooceny uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100
oceniano w dniach 1, 7, 28, 35, 90,180
Skala objawów podmiotowych i podmiotowych hipokortyzolizmu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala objawów przedmiotowych i przedmiotowych hipokortyzolizmu: osłabienie, hipotermia, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, zawroty głowy, ciśnienie krwi, stężenie Na i glukozy w surowicy.
do 6 miesięcy
Wydajność w teście 250 mcg Synacthen®
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wydajność w teście 250 mcg Synacthen®: test oceniany w dniu 1 u wszystkich uczestników oraz w dniach 7 i 35 w ośrodkach Bruderholz, Luzern, Aarau
do 6 miesięcy
U pacjentów hospitalizowanych w momencie włączenia do badania: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
U pacjentów hospitalizowanych w momencie włączenia do badania: długość pobytu w szpitalu
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Kantonsspital Baselland Bruderholz
HEMMI Stiftung Switzerland
Gebauer Stiftung Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Rutishauser, Prof MD, Departement Medizin, Kantonsspital Baden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00487; ex14Rutishauser
  • 2024-517334-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj