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Réactivité des signaux de marijuana et comportement de recherche chez les consommateurs réguliers de cannabis (MCN)

22 avril 2024 mis à jour par: Leslie Lundahl, Wayne State University

Réactivité des signaux de marijuana et comportement de recherche chez les consommateurs réguliers de cannabis : un test pilote de modulation glutamatergique

Le but de l'étude proposée est d'examiner la relation entre les rappels de marijuana, ou "indices", le besoin de marijuana et la consommation de marijuana. Le chercheur principal évalue également si la N-acétylcystéine peut réduire le besoin ou la consommation de marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend trois séances de dépistage qui pourraient durer environ 3 heures chacune.

Une partie de cette étude sera menée dans une unité d'hospitalisation où le participant vivra pendant 4 nuits consécutives.

Pendant le séjour en hospitalisation, les participants participeront à des séances expérimentales où il leur sera demandé de fumer des cigarettes contenant soit de la marijuana, soit un placebo (un blanc). Les participants seront invités à prendre des gélules pouvant contenir de la N-acétylcystéine ou un placebo (vide).

Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à faire surveiller leurs signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque).

Les participants seront invités à participer à des enregistrements de sommeil pendant la nuit, un polysomnogramme (PSG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des personnes en bonne santé âgées de 21 à 55 ans qui consomment de la marijuana.
  • La consommation de marijuana sera vérifiée par des auto-déclarations et des échantillons d'urine positifs au THC. -Les participants doivent répondre aux critères du DSM 5 pour le trouble lié à la consommation de cannabis et être disposés à participer à la recherche mais ne pas rechercher de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les candidats remplissant les conditions suivantes seront exclus :
  • Maladie psychiatrique grave (par ex. trouble psychotique ou bipolaire
  • Tentatives de suicide récentes (5 dernières années)
  • Dépression majeure qui n'est pas induite par une substance)
  • Troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) autres que les troubles liés à l'utilisation de cannabis ou de nicotine et les troubles liés à l'utilisation légère d'alcool
  • Maladies neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions)
  • Problèmes cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine, TA systolique > 160 ou < 95 mmHg, TA diastolique > 95 mmHg, ECG cliniquement anormal)
  • Maladies pulmonaires (par ex. asthme, tuberculose)
  • Maladies systémiques (par ex. hépatite, auto-immune, syndrome de Cushing)
  • Déficience cognitive (<80 QI)
  • Exposition au cours du mois précédent à des médicaments qui augmentent le risque de l'étude (par ex. toxicité pour les organes principaux, inhalateurs pour l'asthme)
  • Femmes enceintes (HCG urinaire), allaitantes (auto-déclaration) ou si elles sont hétérosexuelles et n'utilisent pas (auto-déclaration) des mesures de contraception médicalement approuvées (contraceptifs oraux/dépôts, stérilet, préservatif/mousse, stérilisation, ligature des trompes)
  • Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé volontaire seront exclues. Les candidats intéressés par le traitement seront exclus de l'étude et dirigés vers un programme de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: N-acétylcystéine 0mg X Cue Exposure (neutre)
Médicament: N-acétyl cystéine
Les participants recevront 4 capsules à 11h15 chaque jour de session expérimentale.
Comparateur placebo: N-acétylcystéine 0mg X Cue Exposure (marijuana)
Médicament: N-acétyl cystéine
Les participants recevront 4 capsules à 11h15 chaque jour de session expérimentale.
Comparateur actif: N-acétylcystéine 2400mg X Cue Exposure (neutre)
Médicament: N-acétyl cystéine
Les participants recevront 4 capsules à 11h15 chaque jour de session expérimentale.
Comparateur actif: N-acétylcystéine 2400mg X Cue Exposure (marijuana)
Médicament: N-acétyl cystéine
Les participants recevront 4 capsules à 11h15 chaque jour de session expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marijuana Craving Visual Analog Scale (EVA) (Mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving VAS administré au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving VAS administré au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Questionnaire sur l'envie de marijuana (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving Quest. administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving Quest. administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Formulaire d'évaluation de la marijuana (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Formulaire d'évaluation de la marijuana administré au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Le changement est en cours d'évaluation. Formulaire d'évaluation de la marijuana administré au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Échelle des effets subjectifs Échelle visuelle analogique (EVA) (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Échelle des effets subjectifs administrée au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Le changement est en cours d'évaluation. Échelle des effets subjectifs administrée au départ à 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Questionnaire sur les envies de fumer (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Liste de vérification du sevrage de la marijuana
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Liste de vérification des effets secondaires du NAC
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Pression artérielle systolique (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle systolique mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle systolique mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Pression artérielle diastolique (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle diastolique mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle diastolique mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Fréquence cardiaque (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Fréquence cardiaque mesurée au départ 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Le changement est en cours d'évaluation. Fréquence cardiaque mesurée au départ 0900, à 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 et 1600.
Température centrale du corps (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Température corporelle centrale mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.
Le changement est en cours d'évaluation. Température corporelle centrale mesurée au départ à 09h00, à 09h30, 10h00, 10h30, 11h00, 12h30, 13h45, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30 et 16h00.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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