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Cue-reactividad de marihuana y comportamiento de búsqueda en consumidores habituales de cannabis (MCN)

22 de abril de 2024 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University

Cue-reactividad de marihuana y comportamiento de búsqueda en consumidores regulares de cannabis: una prueba piloto de modulación glutamatérgica

El propósito del estudio propuesto es examinar la relación entre los recordatorios de marihuana, o "señales", el ansia de marihuana y el consumo de marihuana. El investigador principal también está evaluando si la N-acetilcisteína puede reducir el ansia o el consumo de marihuana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye tres sesiones de evaluación que podrían durar alrededor de 3 horas cada una.

Parte de este estudio se llevará a cabo en una unidad de hospitalización donde el participante vivirá durante 4 noches seguidas.

Durante la estancia hospitalaria, los participantes participarán en sesiones experimentales en las que se les pedirá que fumen cigarrillos que contengan marihuana o placebo (un espacio en blanco). Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas que podrían contener N-acetilcisteína o placebo (en blanco).

Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se controlen los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca).

Se les pedirá a los participantes que participen en grabaciones de sueño durante la noche, un polisomnograma (PSG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán personas sanas de entre 21 y 55 años que consuman marihuana.
  • El uso de marihuana se verificará mediante autoinforme y muestras de orina positivas para THC. -Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno por consumo de cannabis y estar dispuestos a participar en la investigación pero no buscar tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los candidatos con las siguientes condiciones:
  • Enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno psicótico o bipolar
  • Intentos de suicidio recientes (últimos 5 años)
  • Depresión mayor que no es inducida por sustancias)
  • Trastornos por consumo de sustancias (SUD) distintos de los trastornos por consumo de cannabis o nicotina y el trastorno leve por consumo de alcohol
  • Enfermedades neurológicas (ej. accidente cerebrovascular, convulsiones)
  • Problemas cardiovasculares (por ej. infarto de miocardio, angina, PA sistólica >160 o <95 mmHg, PA diastólica >95 mmHg, ECG clínicamente anormal)
  • Enfermedades pulmonares (ej. asma, tuberculosis)
  • Enfermedades sistémicas (ej. hepatitis, autoinmune, síndrome de Cushing)
  • Deterioro cognitivo (CI <80)
  • Exposición en el último mes a medicamentos que aumentan el riesgo del estudio (p. toxicidad en órganos principales, inhaladores para el asma)
  • Mujeres embarazadas (HCG en orina), lactantes (autoinforme), o si son heterosexuales activas y no usan (autoinforme) medidas anticonceptivas médicamente aprobadas (anticonceptivos orales/de depósito, DIU, condones/espuma, esterilización, ligadura de trompas)
  • Buscando tratamiento para un trastorno por uso de sustancias.
  • Se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado voluntario. Los solicitantes interesados ​​en el tratamiento serán excluidos del estudio y remitidos a un programa de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: N-acetilcisteína 0 mg X Cue Exposición (neutral)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador de placebos: N-acetilcisteína 0 mg X Cue Exposición (marihuana)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador activo: N-acetilcisteína 2400 mg X Cue Exposición (neutral)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.
Comparador activo: N-acetilcisteína 2400 mg X Cue Exposición (marihuana)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes recibirán 4 cápsulas a las 11:15 am en cada día de sesión experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala visual análoga (VAS) de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Cuestionario de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Formulario de calificación de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Escala de efectos subjetivos Escala analógica visual (EVA) (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Cuestionario de Impulso al Tabaquismo (Medida de Autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Lista de verificación de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Lista de verificación de efectos secundarios de NAC
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra al inicio a las 09:00, a las 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 y 16:00.
Presión arterial sistólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Presión arterial diastólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Frecuencia cardíaca (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Temperatura corporal central (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.
Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900, a las 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 y 1600.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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