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Marijuana Cue-Reattività e comportamento di ricerca nei consumatori abituali di cannabis (MCN)

22 aprile 2024 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University

Cue-reattività alla marijuana e comportamento di ricerca nei consumatori abituali di cannabis: un test pilota sulla modulazione glutammatergica

Lo scopo dello studio proposto è esaminare la relazione tra i promemoria della marijuana, o "segnali", il desiderio di marijuana e l'uso di marijuana. Il ricercatore principale sta anche valutando se l'N-acetilcisteina può ridurre il desiderio o l'uso di marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede tre sessioni di screening che potrebbero durare circa 3 ore ciascuna.

Parte di questo studio sarà condotto su un'unità di degenza in cui il partecipante vivrà per 4 notti consecutive.

Durante la degenza i partecipanti parteciperanno a sessioni sperimentali in cui verrà chiesto loro di fumare sigarette contenenti marijuana o placebo (uno spazio vuoto). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule che potrebbero contenere N-acetilcisteina o placebo (vuoto).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e di monitorare i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca).

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a registrazioni del sonno notturno, un polisonnogramma (PSG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno individui sani di età compresa tra 21 e 55 anni che usano marijuana.
  • L'uso di marijuana sarà verificato mediante autovalutazione e campioni di urina positivi al THC. -I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di cannabis ed essere disposti a partecipare alla ricerca ma non cercare cure.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i candidati che presentino le seguenti condizioni:
  • Malattia psichiatrica grave (es. disturbo psicotico o bipolare
  • Tentativi di suicidio recenti (ultimi 5 anni).
  • Depressione maggiore non indotta da sostanze)
  • Disturbi da Uso di Sostanze (SUD) diversi da Disturbi da Uso di Cannabis o Nicotina e Disturbo da Uso Lieve di Alcol
  • Malattie neurologiche (es. ictus, convulsioni)
  • problemi cardiovascolari (es. infarto miocardico, angina, pressione sistolica >160 o <95 mmHg, pressione diastolica >95 mmHg, ECG clinicamente anormale)
  • Malattie polmonari (es. asma, tubercolosi)
  • Malattie sistemiche (es. epatite, autoimmune, sindrome di Cushing)
  • Compromissione cognitiva (<80 QI)
  • L'esposizione nell'ultimo mese a farmaci che aumentano il rischio dello studio (ad es. tossicità per gli organi principali, inalatori per l'asma)
  • Donne in gravidanza (HCG urinario), in allattamento (autodichiarazione) o se eterosessuali attive e che non utilizzano (autodichiarazione) misure di controllo delle nascite approvate dal medico (contraccettivi orali/di deposito, IUD, preservativo/schiuma, sterilizzazione, legatura delle tube)
  • Cercare un trattamento per un Disturbo da Uso di Sostanze.
  • Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario. I candidati interessati al trattamento saranno esclusi dallo studio e indirizzati a un programma di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: N-acetilcisteina 0mg X Cue Exposure (neutro)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore placebo: N-acetilcisteina 0mg X Cue Exposure (marijuana)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina 2400mg X Cue Exposure (neutro)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina 2400mg X Cue Exposure (marijuana)
Droga: N-acetil cisteina
I partecipanti riceveranno 4 capsule alle 11:15 di ogni giorno di sessione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 12:50, 13:10, 13:20, 13:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 12:50, 13:10, 13:20, 13:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Marijuana Craving Questionnaire (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Modulo di valutazione della marijuana (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Modulo di valutazione della marijuana somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Modulo di valutazione della marijuana somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Scala degli effetti soggettivi Scala analogica visiva (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 1345, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Questionario sull'impulso al fumo (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Lista di controllo per l'astinenza da marijuana
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Lista di controllo degli effetti collaterali NAC
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Pressione arteriosa sistolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Pressione arteriosa diastolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Frequenza cardiaca (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Temperatura corporea interna (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 09:00, 09:30, 10:00, 10:30, 11:00, 12:30, 13:45, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30 e 16:00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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