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Comportamento de busca e reatividade à sugestão de maconha em usuários regulares de maconha (MCN)

22 de abril de 2024 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University

Comportamento de busca e reatividade à sugestão de maconha em usuários regulares de maconha: um teste piloto de modulação glutamatérgica

O objetivo do estudo proposto é examinar a relação entre lembretes de maconha, ou "pistas", desejo de maconha e uso de maconha. O investigador principal também está avaliando se a N-acetilcisteína pode reduzir o desejo ou uso de maconha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve três sessões de triagem que podem durar cerca de 3 horas cada.

Parte deste estudo será realizada em uma unidade de internação onde o participante viverá por 4 noites seguidas.

Durante a internação, os participantes participarão de sessões experimentais nas quais serão solicitados a fumar cigarros contendo maconha ou placebo (um branco). Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas que podem conter N-acetilcisteína ou placebo (em branco).

Os participantes serão solicitados a preencher questionários e monitorar os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca).

Os participantes serão convidados a participar de gravações de sono durante a noite, uma polissonografia (PSG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão indivíduos saudáveis ​​de 21 a 55 anos que usam maconha.
  • O uso de maconha será verificado por auto-relato e amostras de urina positivas para THC. -Os participantes devem atender aos critérios do DSM 5 para Transtorno do Uso de Cannabis e estar dispostos a participar da pesquisa, mas não buscar tratamento.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os candidatos que se encontrem nas seguintes condições:
  • Doença psiquiátrica grave (por ex. transtorno psicótico ou bipolar
  • Tentativas de suicídio recentes (últimos 5 anos)
  • depressão maior não induzida por substância)
  • Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) exceto Transtornos por Uso de Cannabis ou Nicotina e Transtorno Leve por Uso de Álcool
  • Doenças neurológicas (ex. acidente vascular cerebral, convulsões)
  • Problemas cardiovasculares (ex. infarto do miocárdio, angina, PA sistólica >160 ou <95 mmHg, PA diastólica >95 mmHg, ECG clinicamente anormal)
  • Doenças pulmonares (ex. asma, tuberculose)
  • Doenças sistêmicas (ex. hepatite, autoimune, síndrome de Cushing)
  • Comprometimento cognitivo (<80 QI)
  • Exposição no último mês a medicamentos que aumentam o risco do estudo (por exemplo, toxicidade para órgãos principais, inaladores para asma)
  • Mulheres grávidas (HCG na urina), lactantes (auto-relato) ou heterossexuais ativas e que não usam (auto-relato) medidas anticoncepcionais medicamente aprovadas (contraceptivos orais/de depósito, DIU, preservativo/espuma, esterilização, laqueadura tubária)
  • Procurando tratamento para um Transtorno por Uso de Substâncias.
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário serão excluídos. Os candidatos interessados ​​no tratamento serão excluídos do estudo e encaminhados para um programa de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: N-acetilcisteína 0mg X Exposição ao Sugestão (neutra)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador de Placebo: N-acetilcisteína 0mg X Sugestão de exposição (maconha)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 2400mg X Sugestão de exposição (neutra)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína 2400mg X Sugestão de Exposição (maconha)
Medicamento: N-acetilcisteína
Os participantes receberão 4 cápsulas às 11h15 em cada dia da sessão experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Analógica Visual de Desejo por Maconha (VAS) (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1250, 1310, 1320, 1330, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Questionário de desejo por maconha (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Formulário de classificação de maconha (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Formulário de classificação de maconha administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Formulário de classificação de maconha administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Escala de Efeitos Subjetivos Escala Visual Analógica (VAS) (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Questionário de vontade de fumar (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Lista de Verificação de Abstinência de Maconha
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Lista de verificação de efeitos colaterais NAC
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Pressão arterial sistólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Pressão arterial diastólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Frequência cardíaca (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900, em 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
Temperatura central do corpo (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.
A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900, às 0930, 1000, 1030, 1100, 1230, 1345, 1400, 1430, 1500, 1530 e 1600.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wane State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCN-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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