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Résultat clinique après fusion lombaire

15 mai 2017 mis à jour par: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Résultat clinique après fusion lombaire pour le traitement de la lombalgie chronique

L'objectif principal de cette étude prospective est de comparer les résultats cliniques après fusion lombaire pour lombalgie chronique en utilisant les quatre techniques couramment employées dans notre pratique chirurgicale. La fusion lombaire arrête le mouvement au niveau d'un segment vertébral douloureux, ce qui peut diminuer les maux de dos. Les quatre techniques sont la fusion intersomatique lombaire transforaminale standard (S TLIF), la fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MI TLIF), la fusion intersomatique latérale extrême (XLIF) et la fusion intersomatique lombaire axiale (AxiaLIF). Chacun diffère par l'endroit où les incisions sont faites et le niveau d'invasivité; tous ne peuvent pas être mis en œuvre dans chaque cas chirurgical. Les quatre techniques différentes sont toutes des approches standard avec des avantages différents et doivent encore être comparées en termes d'efficacité pour soulager la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient qui souhaite participer à cette étude, signe un consentement éclairé et respecte les critères d'inclusion/exclusion sera inscrit à l'étude. Chaque patient sera inscrit chronologiquement sur un journal d'inscription des patients et recevra un numéro de patient pour la durée de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique sévère (au moins 7 sur 10 sur l'échelle EVA).

    • Âge : 25-65 ans.
    • Durée de la douleur au moins 2 ans.
    • Le chirurgien traitant doit interpréter la douleur comme émanant de L4-S1.
    • Le patient doit avoir eu un traitement conservateur maximal possible (non chirurgical) infructueux pendant au moins un an.
    • Preuve radiographique (IRM, CT, CT-SPECT et / ou films simples) de changements dégénératifs ("spondylose")

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou preuve d'instabilité émotionnelle.

    • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, à l'exception du retrait réussi d'une hernie discale plus de 2 ans avant d'entrer dans l'étude et sans symptômes persistants des racines nerveuses.
    • Résultats radiologiques spécifiques, tels que fractures, infection, processus inflammatoire ou néoplasme.
    • Arthroses de hanche douloureuses et invalidantes évidentes et signes anamnestiques et radiologiques de sténose rachidienne.
    • Implication dans Workman's Comp ou litige.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lombalgie émanant de L4-5
  1. S TLIF à L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF à L4-5 (n=10)
  3. XLIF à L4-5 (n=10)
Procédure: Fusion lombaire

Fusion intersomatique lombaire transforaminale standard (S TLIF)

Fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lombalgie émanant de L5-S1
  1. S TLIF à L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF à L5-S1 (n=10)
  3. XLIF à L5-S1 (n=10)
Procédure: Fusion lombaire

Fusion intersomatique lombaire transforaminale standard (S TLIF)

Fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Lombalgie émanant de L4-5 et L5-S1
  1. S TLIF en L4-5 et L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF en L4-5 et L5-S1 (n=10)
  3. XLIF en L4-5 et L5-S1 (n=10)
Procédure: Fusion lombaire

Fusion intersomatique lombaire transforaminale standard (S TLIF)

Fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de référence
Délai: 2 semaines, 6 mois, 1 an
Cela fait partie du critère de jugement principal du questionnaire du patient. Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure l'intensité ou la fréquence de la douleur sur un continuum de valeurs.
2 semaines, 6 mois, 1 an
Changement par rapport au score fonctionnel et économique de base de Prolo
Délai: 2 semaines, 6 mois, 1 an
Cela fait partie du critère de jugement principal du questionnaire du patient. Le Prolo Score est une échelle en 10 points composée de seulement deux questions évaluant le statut fonctionnel et économique du patient.
2 semaines, 6 mois, 1 an
Changement par rapport au questionnaire de base sur la douleur de Dallas (DPQ)
Délai: 2 semaines, 6 mois, 1 an
Cela fait partie du critère de jugement principal du questionnaire du patient. Le Dallas Pain Questionnaire (DPQ) évalue la quantité de douleur chronique à la colonne vertébrale qui affecte les activités quotidiennes et de travail-loisirs du patient, l'anxiété-dépression et l'intérêt social.
2 semaines, 6 mois, 1 an
Changement par rapport au formulaire abrégé de base 12 (SF-12)
Délai: 2 semaines, 6 mois, 1 an
Cela fait partie du critère de jugement principal du questionnaire du patient. Le Short Form 12 (SF-12) a été conçu pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
2 semaines, 6 mois, 1 an
Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de base
Délai: 2 semaines, 6 mois, 1 an
Cela fait partie du critère de jugement principal du questionnaire du patient. L'indice d'invalidité d'Oswestry mesure la déficience et la qualité de vie d'un patient en raison de la douleur.
2 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion radiologique
Délai: 6 mois et 1 an
Les taux de fusion seront évalués par des radiographies en flexion-extension et une imagerie CT.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSU-7270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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