Klinisches Ergebnis nach Lumbalfusion
15. Mai 2017 aktualisiert von: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Klinisches Ergebnis nach Lumbalfusion zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse nach einer Lumbalfusion bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unter Verwendung der vier Techniken, die üblicherweise in unserer chirurgischen Praxis eingesetzt werden.
Die Lumbalfusion stoppt die Bewegung an einem schmerzhaften Wirbelsegment, was Rückenschmerzen lindern kann.
Die vier Techniken sind die standardmäßige transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (S TLIF), die minimalinvasive transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (MI TLIF), die extreme laterale Zwischenkörperfusion (XLIF) und die axiale lumbale Zwischenkörperfusion (AxiaLIF).
Sie unterscheiden sich jeweils darin, wo die Einschnitte vorgenommen werden und wie stark sie invasiv sind. Möglicherweise sind nicht alle in jedem chirurgischen Fall implementiert.
Bei den vier verschiedenen Techniken handelt es sich allesamt um Standardansätze mit unterschiedlichen Vorteilen, deren Wirksamkeit bei der Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich noch nicht verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen.
Jeder Patient wird chronologisch in ein Patientenregistrierungsprotokoll eingetragen und erhält für die Dauer der Studie eine Patientennummer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mindestens 7 von 10 auf der VAS-Skala).
- Alter: 25-65 Jahre.
- Schmerzdauer mindestens 2 Jahre.
- Der behandelnde Chirurg sollte den Schmerz so interpretieren, dass er von L4-S1 ausgeht.
- Der Patient muss mindestens ein Jahr lang erfolglos mit der größtmöglichen konservativen (nicht chirurgischen) Behandlung behandelt worden sein.
- Röntgennachweis (MRT, CT, CT-SPECT und/oder einfache Aufnahmen) degenerativer Veränderungen („Spondylose“)
Ausschlusskriterien:
Psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen emotionaler Instabilität.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen mit Ausnahme der erfolgreichen Entfernung eines Bandscheibenvorfalls mehr als 2 Jahre vor Studienbeginn und ohne anhaltende Nervenwurzelsymptome.
- Spezifische radiologische Befunde wie Frakturen, Infektionen, entzündliche Prozesse oder Neoplasien.
- Offensichtliche schmerzhafte und behindernde arthritische Hüftgelenke sowie anamnestische und radiologische Anzeichen einer Stenose der Wirbelsäule.
- Beteiligung an Workman's Computing oder Rechtsstreitigkeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schmerzen im unteren Rückenbereich, die von L4-5 ausgehen
|
Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF) Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
|
Schmerzen im unteren Rückenbereich, die von L5-S1 ausgehen
|
Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF) Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
|
Schmerzen im unteren Rücken, die von L4-5 und L5-S1 ausgehen
|
Standardmäßige transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (S TLIF) Minimalinvasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MI TLIF) AxiaLIF Fusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das die Intensität oder Häufigkeit von Schmerzen über ein Wertekontinuum hinweg misst.
|
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline-Prolo-Funktions- und Wirtschaftsscore
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens.
Der Prolo-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die aus nur zwei Fragen besteht und den funktionellen und wirtschaftlichen Status des Patienten bewertet.
|
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung gegenüber dem Basis-Dallas-Schmerzfragebogen (DPQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens.
Mit dem Dallas Pain Questionnaire (DPQ) wird das Ausmaß chronischer Wirbelsäulenschmerzen ermittelt, die sich auf die Alltags- und Arbeits-Freizeitaktivitäten, Angstzustände, Depressionen und soziale Interessen des Patienten auswirken.
|
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung von Baseline Short Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens.
Die Kurzform 12 (SF-12) wurde entwickelt, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten zu messen.
|
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Dies ist Teil der primären Ergebnismessung des Patientenfragebogens.
Der Oswestry Disability Index misst die Beeinträchtigung und Lebensqualität eines Patienten aufgrund von Schmerzen.
|
2 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
|
Die Fusionsraten werden durch Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen und CT-Bildgebung bewertet.
|
6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSU-7270
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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