Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos lannerangan fuusion jälkeen

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kliininen tulos lannerangan fuusion jälkeen kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata kroonisen alaselkäkivun lannerangan fuusion jälkeisiä kliinisiä tuloksia käyttämällä neljää kirurgisessa käytännössämme yleisesti käytettyä tekniikkaa. Lanne fuusio pysäyttää liikkeen kipeässä nikamaosassa, mikä voi vähentää selkäkipua. Neljä tekniikkaa ovat standardi transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (S TLIF), minimaalisesti invasiivinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (MI TLIF), äärimmäinen lateraalinen interbody fuusio (XLIF) ja aksiaalinen lannerangan välinen fuusio (AxiaLIF). Jokainen eroaa siitä, missä viillot tehdään ja invasiivisuuden taso; kaikkia ei voida toteuttaa jokaisessa kirurgisessa tapauksessa. Kaikki neljä erilaista tekniikkaa ovat vakiolähestymistapoja, joilla on erilaisia ​​etuja, eikä niitä ole vielä verrattu tehokkuuden suhteen kroonisen alaselkäkivun lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen potilas kirjataan kronologisesti potilasrekisteröintilokiin ja hänelle annetaan potilasnumero tutkimuksen ajaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea krooninen alaselän kipu (vähintään 7/10 VAS-asteikolla).

    • Ikä: 25-65 vuotta.
    • Kivun kesto vähintään 2 vuotta.
    • Hoitavan kirurgin tulee tulkita kipua L4-S1:stä.
    • Potilaalla on täytynyt olla epäonnistunut maksimi mahdollinen konservatiivinen (ei-kirurginen) hoito vähintään vuoden ajan.
    • Radiografiset todisteet (MRI, CT, CT-SPECT ja/tai tavalliset filmit) rappeuttavia muutoksia ("spondyloosi")

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus tai todiste emotionaalisesta epävakaudesta.

    • Aiempi selkärangan leikkaus paitsi onnistunut välilevytyrän poistaminen yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja ilman jatkuvia hermojuuren oireita.
    • Erityiset radiologiset löydökset, kuten murtumat, infektio, tulehdusprosessi tai kasvain.
    • Selkeät kivuliaita ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia niveltulehduksia aiheuttavia lonkkaniveliä sekä anamnestisia ja radiologisia selkäytimen ahtauman oireita.
    • Osallistuminen Workman's Compiin tai oikeudenkäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaselän kipu L4-5
  1. S TLIF L4-5 (n = 10)
  2. MI TLIF osoitteessa L4-5 (n = 10)
  3. XLIF L4-5:ssä (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Alaselän kipu L5-S1
  1. S TLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
  2. MI TLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
  3. XLIF osoitteessa L5-S1 (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Alaselän kipu L4-5 ja L5-S1
  1. S TLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
  2. MI TLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
  3. XLIF L4-5 ja L5-S1 (n = 10)
Menettely: Lannerangan fuusio

Standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (S TLIF)

Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka mittaa kivun voimakkuutta tai taajuutta arvojen jatkumossa.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos Prolon toiminnallisiin ja taloudellisiin pisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Prolo Score on 10 pisteen asteikko, joka koostuu vain kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan toiminnallista ja taloudellista tilaa.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustilanteen Dallas Pain Questionnairesta (DPQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) arvioi kroonisen selkäkivun määrää, joka vaikuttaa potilaan päivittäiseen ja työ- ja vapaa-ajan toimintaan, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja sosiaaliseen kiinnostukseen.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustason lyhytlomakkeesta 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Short Form 12 (SF-12) on suunniteltu mittaamaan potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos perustason Oswestry Disability Indexistä (ODI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on osa potilaskyselyn ensisijaista tulosmittausta. Oswestry Disability Index mittaa kivusta johtuvaa potilaan heikkenemistä ja elämänlaatua.
2 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset fuusionopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Fuusionopeudet arvioidaan taivutus-extension röntgensäteillä ja CT-kuvauksella.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSU-7270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa