腰椎固定術後の臨床転帰
2017年5月15日 更新者：Gabriel C. Tender, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
慢性腰痛治療のための腰椎固定術後の臨床結果
この前向き研究の主な目的は、私たちの外科診療で一般的に使用されている 4 つの技術を使用して、慢性腰痛に対する腰椎固定術後の臨床転帰を比較することです。
腰椎固定術により、痛みを伴う椎骨部分の動きが停止し、腰痛が軽減されます。
4 つの技術は、標準経椎間孔椎体間固定術 (S TLIF)、低侵襲経椎間孔椎体間固定術 (MI TLIF)、極端側方椎体間固定術 (XLIF)、および軸方向腰椎体間固定術 (AxiaLIF) です。
それぞれは切開する場所と侵襲性のレベルが異なります。それぞれの手術症例にすべてが実装されるわけではありません。
4 つの異なるテクニックはすべて標準的なアプローチであり、さまざまな利点がありますが、慢性的な腰痛を軽減する効果についてはまだ比較されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、包含/除外基準を遵守する各患者が研究に登録されます。
各患者は患者登録ログに時系列で登録され、研究期間中の患者番号が与えられます。
説明
包含基準:
重度の慢性腰痛（VASスケールで10点中7点以上）。
- 年齢: 25 ～ 65 歳。
- 痛みの持続期間は少なくとも2年。
- 治療する外科医は、痛みが L4-S1 から発せられていると解釈する必要があります。
- 患者は、少なくとも 1 年間、最大限の保存的 (非外科的) 治療を受けて効果がなかった必要があります。
- 変性変化（「脊椎症」）のX線写真による証拠（MRI、CT、CT-SPECT、および/または単純なフィルム）
除外基準:
精神疾患または情緒不安定の証拠。
- 過去に脊椎手術を受けたことがあるが、研究に参加する2年以上前に椎間板ヘルニアの除去に成功し、持続的な神経根症状がないことを除く。
- 骨折、感染、炎症過程、新生物などの特定の放射線学的所見。
- 明らかな痛みを伴い生活に支障をきたす関節炎性股関節、および脊柱管狭窄症の既往歴および放射線学的徴候。
- ワークマンズ・コンペまたは訴訟への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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L4-5から生じる腰痛
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標準経椎間孔腰椎体間固定術 (S TLIF) 低侵襲経椎間孔椎体間固定術 (MI TLIF) AxiaLIF フュージョン |
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L5-S1から生じる腰痛
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標準経椎間孔腰椎体間固定術 (S TLIF) 低侵襲経椎間孔椎体間固定術 (MI TLIF) AxiaLIF フュージョン |
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L4-5 および L5-S1 から生じる腰痛
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標準経椎間孔腰椎体間固定術 (S TLIF) 低侵襲経椎間孔椎体間固定術 (MI TLIF) AxiaLIF フュージョン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) からの変更
時間枠：2週間、6ヶ月、1年
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これは患者アンケートの主要評価項目の一部です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にわたって痛みの強度または頻度を測定する測定機器です。
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2週間、6ヶ月、1年
|
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Prolo のベースライン機能および経済スコアからの変化
時間枠：2週間、6ヶ月、1年
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これは患者アンケートの主要評価項目の一部です。
プロロ スコアは、患者の機能的および経済的状態を評価する 2 つの質問のみで構成される 10 点満点のスケールです。
|
2週間、6ヶ月、1年
|
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ベースラインのダラス疼痛アンケート（DPQ）からの変更
時間枠：2週間、6ヶ月、1年
|
これは患者アンケートの主要評価項目の一部です。
Dallas Pain Questionnaire (DPQ) は、患者の日常生活や仕事、余暇活動、不安、抑うつ、社会的関心に影響を与える慢性脊椎痛の程度を評価します。
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2週間、6ヶ月、1年
|
|
ベースライン短縮フォーム 12 (SF-12) からの変更
時間枠：2週間、6ヶ月、1年
|
これは患者アンケートの主要評価項目の一部です。
Short Form 12 (SF-12) は、患者の機能的健康と福祉を測定するために設計されました。
|
2週間、6ヶ月、1年
|
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ベースラインのオスウェストリー障害指数 (ODI) からの変化
時間枠：2週間、6ヶ月、1年
|
これは患者アンケートの主要評価項目の一部です。
オスウェストリー障害指数は、痛みによる患者の障害と生活の質を測定します。
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2週間、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線融合率
時間枠：6ヶ月と1年
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癒合率は、屈曲伸展 X 線および CT 画像によって評価されます。
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6ヶ月と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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