Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmény az ágyéki fúzió után

2017. május 15. frissítette: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinikai eredmények az ágyéki fúzió után a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére

Ennek a prospektív vizsgálatnak a fő célja a krónikus deréktáji fájdalom lumbális fúziója utáni klinikai kimenetelek összehasonlítása a sebészeti gyakorlatunkban általánosan alkalmazott négy technikával. Az ágyéki fúzió leállítja a mozgást egy fájdalmas csigolyaszakasznál, ami csökkentheti a hátfájást. A négy technika a standard transzforaminális lumbális testközi fúzió (S TLIF), minimálisan invazív transzforaminális ágyékközi fúzió (MI TLIF), extrém laterális interbody fúzió (XLIF) és axiális lumbális interbody fúzió (AxiaLIF). Mindegyik különbözik a bemetszés helyétől és az invazivitás mértékétől; nem mindegyik valósítható meg minden műtéti esetben. A négy különböző technika mindegyike standard megközelítés, különböző előnyökkel, és még össze kell hasonlítani a krónikus derékfájás enyhítésének hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, beleegyezését írja alá, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, be lesz vonva a vizsgálatba. Minden beteget időrendi sorrendben beírnak a betegfelvételi naplóba, és kapnak egy betegszámot a vizsgálat időtartamára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos krónikus deréktáji fájdalom (a VAS skálán 10-ből legalább 7).

    • Életkor: 25-65 év.
    • A fájdalom időtartama legalább 2 év.
    • A kezelő sebésznek úgy kell értelmeznie a fájdalmat, hogy az L4-S1-ből ered.
    • A betegnek legalább egy éve sikertelen maximális lehetséges konzervatív (nem sebészeti) kezelésben kell részesülnie.
    • Degeneratív elváltozások ("spondylosis") radiográfiai bizonyítékai (MRI, CT, CT-SPECT és/vagy sima filmek)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegség vagy érzelmi instabilitás bizonyítéka.

    • Korábbi gerincműtét, kivéve a porckorongsérv sikeres eltávolítását több mint 2 évvel a vizsgálatba lépés előtt, és tartós ideggyökér-tünetek nélkül.
    • Specifikus radiológiai leletek, mint például törések, fertőzés, gyulladásos folyamat vagy daganat.
    • Nyilvánvaló fájdalmas és mozgássérült csípőízületek, valamint a gerincszűkület anamnesztikus és radiológiai jelei.
    • Részvétel a Workman's Comp-ban vagy peres eljárásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
L4-5-ből eredő derékfájás
  1. S TLIF L4-5-nél (n=10)
  2. MI TLIF L4-5 (n=10)
  3. XLIF az L4-5-nél (n=10)
Eljárás: Lumbális fúzió

Szabványos transzforaminális lumbális testközi fúzió (S TLIF)

Minimálisan invazív transzforaminális ágyékközi fúzió (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
L5-S1-ből eredő derékfájás
  1. S TLIF az L5-S1-nél (n=10)
  2. MI TLIF az L5-S1-nél (n=10)
  3. XLIF az L5-S1-nél (n=10)
Eljárás: Lumbális fúzió

Szabványos transzforaminális lumbális testközi fúzió (S TLIF)

Minimálisan invazív transzforaminális ágyékközi fúzió (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
L4-5 és L5-S1 eredetű derékfájás
  1. S TLIF L4-5 és L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF L4-5 és L5-S1 (n=10)
  3. XLIF L4-5 és L5-S1 (n=10)
Eljárás: Lumbális fúzió

Szabványos transzforaminális lumbális testközi fúzió (S TLIF)

Minimálisan invazív transzforaminális ágyékközi fúzió (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali vizuális analóg skáláról (VAS)
Időkeret: 2 hét, 6 hónap, 1 év
Ez a betegkérdőív elsődleges eredménymérőjének része. A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely a fájdalom intenzitását vagy gyakoriságát méri az értékek kontinuumában.
2 hét, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonal Prolo funkcionális és gazdasági pontszámához képest
Időkeret: 2 hét, 6 hónap, 1 év
Ez a betegkérdőív elsődleges eredménymérőjének része. A Prolo Score egy 10 pontos skála, amely mindössze két kérdésből áll, amelyek a beteg funkcionális és gazdasági állapotát értékelik.
2 hét, 6 hónap, 1 év
Változás a kiindulási Dallas fájdalomkérdőívhez (DPQ) képest
Időkeret: 2 hét, 6 hónap, 1 év
Ez a betegkérdőív elsődleges eredménymérőjének része. A Dallas Pain Questionnaire (DPQ) felméri a krónikus gerincfájdalom mértékét, amely befolyásolja a páciens napi és munka-szabadidős tevékenységeit, szorongását-depresszióját és társadalmi érdeklődését.
2 hét, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonal 12. rövidített űrlapjához képest (SF-12)
Időkeret: 2 hét, 6 hónap, 1 év
Ez a betegkérdőív elsődleges eredménymérőjének része. A Short Form 12 (SF-12) a páciens funkcionális egészségi állapotának és jólétének mérésére szolgál.
2 hét, 6 hónap, 1 év
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez (ODI) képest
Időkeret: 2 hét, 6 hónap, 1 év
Ez a betegkérdőív elsődleges eredménymérőjének része. Az Oswestry fogyatékossági index a páciens fájdalom miatti károsodását és életminőségét méri.
2 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai fúziós sebességek
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A fúziós sebességet flexiós-kiterjesztési röntgenfelvételekkel és CT-képalkotással értékelik.
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSU-7270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel