Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esito clinico dopo fusione lombare

15 maggio 2017 aggiornato da: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Esito clinico dopo fusione lombare per il trattamento della lombalgia cronica

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è confrontare i risultati clinici dopo fusione lombare per lombalgia cronica utilizzando le quattro tecniche comunemente impiegate nella nostra pratica chirurgica. La fusione lombare interrompe il movimento in un segmento vertebrale doloroso, che può ridurre il mal di schiena. Le quattro tecniche sono la fusione intersomatica lombare transforaminale standard (S TLIF), la fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF), la fusione intersomatica laterale estrema (XLIF) e la fusione intersomatica lombare assiale (AxiaLIF). Ciascuno differisce nel punto in cui vengono praticate le incisioni e nel livello di invasività; non tutto può essere implementato in ogni caso chirurgico. Le quattro diverse tecniche sono tutti approcci standard con diversi vantaggi e devono ancora essere confrontati in termini di efficacia per alleviare la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente che è disposto a partecipare a questo studio, firmerà il consenso informato e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione sarà arruolato nello studio. Ogni paziente verrà arruolato cronologicamente in un registro di arruolamento dei pazienti e verrà assegnato un numero di paziente per la durata dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lombalgia cronica (almeno 7 su 10 sulla scala VAS).

    • Età: 25-65 anni.
    • Durata del dolore almeno 2 anni.
    • Il chirurgo curante deve interpretare il dolore come proveniente da L4-S1.
    • Il paziente deve aver subito un trattamento conservativo massimo possibile (non chirurgico) senza successo per almeno un anno.
    • Evidenza radiografica (MRI, TC, TC-SPECT e/o film normali) di alterazioni degenerative ("spondilosi")

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o evidenza di instabilità emotiva.

    • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale ad eccezione della rimozione riuscita di un'ernia del disco più di 2 anni prima di entrare nello studio e senza sintomi persistenti della radice nervosa.
    • Reperti radiologici specifici, come fratture, infezioni, processi infiammatori o neoplasie.
    • Articolazioni dell'anca artritiche dolorose e invalidanti evidenti e segni anamnestici e radiologici di stenosi spinale.
    • Coinvolgimento in Workman's Comp o contenzioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore lombare proveniente da L4-5
  1. S TLIF a L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF a L4-5 (n=10)
  3. XLIF a L4-5 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF
Dolore lombare proveniente da L5-S1
  1. S TLIF a L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF a L5-S1 (n=10)
  3. XLIF a L5-S1 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF
Lombalgia proveniente da L4-5 e L5-S1
  1. S TLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
  3. XLIF a L4-5 e L5-S1 (n=10)
Procedura: Fusione lombare

Fusione intersomatica transforaminale lombare standard (S TLIF)

Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MI TLIF)

Fusione AxiaLIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala analogica visiva di base (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura l'intensità o la frequenza del dolore attraverso un continuum di valori.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione dal punteggio funzionale ed economico Prolo di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Il Prolo Score è una scala a 10 punti composta da due sole domande che valutano lo stato funzionale ed economico del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al questionario sul dolore di Dallas al basale (DPQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Il Dallas Pain Questionnaire (DPQ) valuta la quantità di dolore cronico alla colonna vertebrale che colpisce le attività quotidiane e lavorative del paziente, l'ansia-depressione e l'interesse sociale del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al basale Short Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. Lo Short Form 12 (SF-12) è stato progettato per misurare la salute funzionale e il benessere del paziente.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto all'ODI (Oswestry Disability Index) di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questo fa parte della misura dell'esito primario del questionario del paziente. L'Oswestry Disability Index misura la menomazione e la qualità della vita di un paziente a causa del dolore.
2 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
I tassi di fusione saranno valutati mediante raggi X in estensione della flessione e imaging TC.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSU-7270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione lombare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi