Resultado clínico após fusão lombar
15 de maio de 2017 atualizado por: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Resultado clínico após a fusão lombar para o tratamento da dor lombar crônica
O principal objetivo deste estudo prospectivo é comparar os resultados clínicos após a fusão lombar para dor lombar crônica usando as quatro técnicas comumente empregadas em nossa prática cirúrgica.
A fusão lombar interrompe o movimento em um segmento vertebral doloroso, o que pode diminuir a dor nas costas.
As quatro técnicas são fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF), fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MI TLIF), fusão intersomática lateral extrema (XLIF) e fusão intersomática lombar axial (AxiaLIF).
Cada um difere em onde as incisões são feitas e no nível de invasão; nem todos podem ser implementados em cada caso cirúrgico.
As quatro técnicas diferentes são todas abordagens padrão com diferentes vantagens e ainda precisam ser comparadas em eficácia para aliviar a dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cada paciente que estiver disposto a participar deste estudo, assinar o consentimento informado e cumprir os critérios de inclusão/exclusão será incluído no estudo.
Cada paciente será inscrito cronologicamente em um registro de registro de paciente e receberá um número de paciente durante o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Dor lombar crônica grave (pelo menos 7 em 10 na escala VAS).
- Idade: 25-65 anos.
- Duração da dor de pelo menos 2 anos.
- O cirurgião assistente deve interpretar a dor como proveniente de L4-S1.
- O paciente deve ter tido tratamento conservador máximo (não cirúrgico) sem sucesso por pelo menos um ano.
- Evidência radiográfica (MRI, CT, CT-SPECT e/ou filmes simples) de alterações degenerativas ("espondilose")
Critério de exclusão:
Doença psiquiátrica ou evidência de instabilidade emocional.
- Cirurgia de coluna anterior, exceto para remoção bem-sucedida de uma hérnia de disco mais de 2 anos antes de entrar no estudo e sem sintomas persistentes de raiz nervosa.
- Achados radiológicos específicos, como fraturas, infecção, processo inflamatório ou neoplasia.
- Óbvias articulações artríticas dolorosas e incapacitantes do quadril e sinais anamnésticos e radiológicos de estenose espinhal.
- Envolvimento em Workman's Comp ou litígio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lombalgia emanando de L4-5
|
Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF) Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF) Fusão AxiaLIF |
|
Lombalgia emanando de L5-S1
|
Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF) Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF) Fusão AxiaLIF |
|
Lombalgia proveniente de L4-5 e L5-S1
|
Fusão intersomática lombar transforaminal padrão (S TLIF) Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Minimamente Invasiva (MI TLIF) Fusão AxiaLIF |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da escala visual analógica (VAS) da linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente.
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que mede a intensidade ou a frequência da dor em um continuum de valores.
|
2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
Alteração da pontuação funcional e econômica do Prolo de linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente.
O Prolo Score é uma escala de 10 pontos composta por apenas duas questões que avaliam o estado funcional e econômico do paciente.
|
2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudança do Questionário de Dor Baseline de Dallas (DPQ)
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente.
O Dallas Pain Questionnaire (DPQ) avalia a quantidade de dor crônica na coluna que afeta as atividades diárias e de trabalho-lazer, ansiedade-depressão e interesse social do paciente.
|
2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
Alteração do Formulário Resumido de Linha de Base 12 (SF-12)
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente.
O Short Form 12 (SF-12) foi projetado para medir a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
|
2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
|
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base
Prazo: 2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Isso faz parte da medida de resultado primário do questionário do paciente.
O Índice de Incapacidade de Oswestry mede o comprometimento e a qualidade de vida de um paciente devido à dor.
|
2 semanas, 6 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de fusão radiológica
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
As taxas de fusão serão avaliadas por radiografias de flexão-extensão e tomografia computadorizada.
|
6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSU-7270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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