Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po fuzji lędźwiowej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Wynik kliniczny po zespoleniu lędźwiowym w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Głównym celem tego badania prospektywnego jest porównanie wyników klinicznych po fuzji lędźwiowej w przypadku przewlekłego bólu krzyża przy użyciu czterech technik powszechnie stosowanych w naszej praktyce chirurgicznej. Fuzja lędźwiowa zatrzymuje ruch w bolesnym odcinku kręgosłupa, co może zmniejszyć ból pleców. Cztery techniki to standardowe przezotworowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (S TLIF), minimalnie inwazyjne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (MI TLIF), skrajne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF) oraz osiowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (AxiaLIF). Każda z nich różni się miejscem wykonywania nacięć i stopniem inwazyjności; nie wszystkie można zastosować w każdym przypadku chirurgicznym. Wszystkie cztery różne techniki są standardowymi podejściami z różnymi zaletami i nie zostały jeszcze porównane pod względem skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który wyrazi chęć udziału w tym badaniu, podpisze świadomą zgodę i spełni kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączony do badania. Każdy pacjent zostanie wpisany chronologicznie do dziennika rejestracji pacjentów i otrzyma numer pacjenta na czas trwania badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki przewlekły ból krzyża (co najmniej 7 na 10 w skali VAS).

    • Wiek: 25-65 lat.
    • Czas trwania bólu co najmniej 2 lata.
    • Chirurg prowadzący powinien zinterpretować ból jako pochodzący z L4-S1.
    • Pacjent musi być poddany nieskutecznemu maksymalnemu możliwemu leczeniu zachowawczemu (niechirurgicznemu) przez co najmniej rok.
    • Dowody radiograficzne (MRI, CT, CT-SPECT i / lub zwykłe filmy) zmian zwyrodnieniowych („spondyloza”)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna lub oznaki niestabilności emocjonalnej.

    • Przebyta operacja kręgosłupa, z wyjątkiem udanego usunięcia przepukliny dysku ponad 2 lata przed włączeniem do badania i bez utrzymujących się objawów korzeni nerwowych.
    • Specyficzne wyniki radiologiczne, takie jak złamania, infekcja, proces zapalny lub nowotwór.
    • Wyraźne bolesne i powodujące niepełnosprawność artretyczne stawy biodrowe oraz anamnestyczne i radiologiczne objawy zwężenia kanału kręgowego.
    • Zaangażowanie w Workman's Comp lub postępowanie sądowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ból krzyża pochodzący z L4-5
  1. STLIF w L4-5 (n=10)
  2. MI TLIF w L4-5 (n=10)
  3. XLIF w L4-5 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ból krzyża pochodzący z L5-S1
  1. STLIF w L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF w L5-S1 (n=10)
  3. XLIF w L5-S1 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion
Ból krzyża pochodzący z L4-5 i L5-S1
  1. STLIF w L4-5 i L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF na L4-5 i L5-S1 (n=10)
  3. XLIF w L4-5 i L5-S1 (n=10)
Procedura: Fuzja lędźwiowa

Standardowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (S TLIF)

Minimalnie inwazyjna transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (MI TLIF)

AxiaLIF Fusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który mierzy intensywność lub częstotliwość bólu w kontinuum wartości.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do Wyjściowego Wyniku Funkcjonalnego i Ekonomicznego Prolo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Skala Prolo to 10-stopniowa skala składająca się tylko z dwóch pytań oceniających stan funkcjonalny i ekonomiczny pacjenta.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza bólu Dallas (DPQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Kwestionariusz bólu Dallas (DPQ) ocenia nasilenie przewlekłego bólu kręgosłupa, który wpływa na codzienne i służbowe zajęcia rekreacyjne pacjenta, lęk-depresję i zainteresowania społeczne.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do podstawowego krótkiego formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Krótki formularz 12 (SF-12) został zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia pacjenta.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to część głównego wyniku kwestionariusza pacjenta. Oswestry Disability Index mierzy upośledzenie i jakość życia pacjenta z powodu bólu.
2 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości fuzji radiologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Szybkość zrostu zostanie oceniona za pomocą zdjęć rentgenowskich zginania i rozciągania oraz obrazowania CT.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSU-7270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj