腰椎融合术后的临床结果
2017年5月15日 更新者：Gabriel C. Tender, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
腰椎融合治疗慢性腰痛的临床疗效
这项前瞻性研究的主要目的是比较使用我们手术实践中常用的四种技术进行腰椎融合治疗慢性腰痛后的临床结果。
腰椎融合术在疼痛的椎骨节段停止运动，这可以减轻背痛。
这四种技术是标准经椎间孔腰椎椎间融合术 (S TLIF)、微创经椎间孔腰椎椎间融合术 (MI TLIF)、极外侧椎间融合术 (XLIF) 和轴向腰椎椎间融合术 (AxiaLIF)。
每个人的切口位置和侵入程度各不相同；并非所有手术都可以在每个手术病例中实施。
这四种不同的技术都是标准方法，具有不同的优势，在缓解慢性腰痛方面的疗效尚待比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每位愿意参加本研究、签署知情同意书并符合纳入/排除标准的患者将被纳入本研究。
每位患者将按时间顺序登记在患者登记日志中，并在研究期间获得患者编号。
描述
纳入标准：
严重的慢性腰痛（在 VAS 评分中至少有 7 分（满分 10 分）。
- 年龄：25-65岁。
- 疼痛持续至少2年。
- 治疗外科医生应该将疼痛解释为从 L4-S1 发出。
- 患者必须在至少一年内接受过最大可能的保守（非手术）治疗失败。
- 退行性改变（“脊椎病”）的放射学证据（MRI、CT、CT-SPECT 和/或平片）
排除标准：
精神疾病或情绪不稳定的证据。
- 除了在进入研究前 2 年以上成功切除突出的椎间盘并且没有持续的神经根症状外，之前做过脊柱手术。
- 特定的放射学发现，例如骨折、感染、炎症过程或肿瘤。
- 明显疼痛和致残的关节炎髋关节以及椎管狭窄的记忆和放射学迹象。
- 参与 Workman's Comp 或诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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从 L4-5 发出的腰痛
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标准经椎间孔腰椎椎间融合术 (S TLIF) 微创经椎间孔腰椎椎间融合术 (MI TLIF) AxiaLIF 融合 |
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L5-S1 引起的腰痛
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标准经椎间孔腰椎椎间融合术 (S TLIF) 微创经椎间孔腰椎椎间融合术 (MI TLIF) AxiaLIF 融合 |
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从 L4-5 和 L5-S1 发出的腰痛
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标准经椎间孔腰椎椎间融合术 (S TLIF) 微创经椎间孔腰椎椎间融合术 (MI TLIF) AxiaLIF 融合 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：2周，6个月，1年
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这是患者问卷主要结果测量的一部分。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量仪器，用于测量连续值的疼痛强度或频率。
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2周，6个月，1年
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基线 Prolo 功能和经济评分的变化
大体时间：2周，6个月，1年
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这是患者问卷主要结果测量的一部分。
Prolo 评分是一个 10 分制量表，仅包含两个评估患者功能和经济状况的问题。
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2周，6个月，1年
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达拉斯疼痛问卷 (DPQ) 基线的变化
大体时间：2周，6个月，1年
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这是患者问卷主要结果测量的一部分。
达拉斯疼痛问卷 (DPQ) 评估影响患者日常和工作-休闲活动、焦虑-抑郁和社交兴趣的慢性脊柱疼痛的程度。
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2周，6个月，1年
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基线简表 12 (SF-12) 的变化
大体时间：2周，6个月，1年
|
这是患者问卷主要结果测量的一部分。
简表 12 (SF-12) 旨在衡量患者的功能健康和幸福感。
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2周，6个月，1年
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基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：2周，6个月，1年
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这是患者问卷主要结果测量的一部分。
Oswestry 残疾指数衡量患者因疼痛造成的损伤和生活质量。
|
2周，6个月，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射融合率
大体时间：6个月零1年
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融合率将通过屈伸 X 射线和 CT 成像进行评估。
|
6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰椎融合术的临床试验
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