Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат после поясничного спондилодеза

15 мая 2017 г. обновлено: Gabriel C. Tender, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Клинический результат после поясничного спондилодеза для лечения хронической боли в пояснице

Основная цель этого проспективного исследования — сравнить клинические результаты после поясничного спондилодеза при хронической боли в пояснице с использованием четырех методов, обычно используемых в нашей хирургической практике. Поясничный спондилодез останавливает движение в болезненном позвоночном сегменте, что может уменьшить боль в спине. Четыре метода включают стандартный трансфораминальный межтеловой спондилодез в поясничном отделе (S TLIF), минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез в поясничном отделе (MI TLIF), экстремальный латеральный межтеловой спондилодез (XLIF) и аксиальный поясничный межтеловой спондилодез (AxiaLIF). Каждый отличается местом разреза и уровнем инвазивности; не все могут быть реализованы в каждом хирургическом случае. Все четыре различных метода являются стандартными подходами с различными преимуществами, и их эффективность для облегчения хронической боли в пояснице еще предстоит сравнить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент, который желает участвовать в этом исследовании, подписывает информированное согласие и соответствует критериям включения/исключения, будет включен в исследование. Каждый пациент будет зарегистрирован в хронологическом порядке в журнале регистрации пациентов, и ему будет присвоен номер пациента на время исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Сильная хроническая боль в пояснице (не менее 7 из 10 по шкале ВАШ).

    • Возраст: 25-65 лет.
    • Длительность болей не менее 2 лет.
    • Лечащий хирург должен интерпретировать боль как исходящую из L4-S1.
    • Пациент должен иметь безуспешное максимально возможное консервативное (нехирургическое) лечение в течение не менее одного года.
    • Рентгенологические признаки (МРТ, КТ, КТ-ОФЭКТ и/или обычные снимки) дегенеративных изменений («спондилез»)

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание или признаки эмоциональной нестабильности.

    • Предыдущие операции на позвоночнике, за исключением успешного удаления грыжи диска более чем за 2 года до включения в исследование и без стойких симптомов нервных корешков.
    • Специфические рентгенологические признаки, такие как переломы, инфекция, воспалительный процесс или новообразование.
    • Выраженный болезненный и инвалидизирующий артрит тазобедренных суставов и анамнестические и рентгенологические признаки спинального стеноза.
    • Участие в Workman's Comp или судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Боль в пояснице, исходящая из L4-5
  1. S TLIF на L4-5 (n=10)
  2. ИМ ТЛИФ на уровне L4-5 (n=10)
  3. XLIF на L4-5 (n=10)
Процедура: Поясничный слияние

Стандартный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (S TLIF)

Минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез (MI TLIF)

Аксиалиф фьюжн
Боль в пояснице, исходящая из L5-S1
  1. S TLIF на уровне L5-S1 (n=10)
  2. ИМ TLIF на уровне L5-S1 (n=10)
  3. XLIF на L5-S1 (n=10)
Процедура: Поясничный слияние

Стандартный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (S TLIF)

Минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез (MI TLIF)

Аксиалиф фьюжн
Боль в пояснице, исходящая из L4-5 и L5-S1
  1. S TLIF на L4-5 и L5-S1 (n=10)
  2. MI TLIF на L4-5 и L5-S1 (n=10)
  3. XLIF на L4-5 и L5-S1 (n=10)
Процедура: Поясничный слияние

Стандартный трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (S TLIF)

Минимально инвазивный трансфораминальный межтеловой спондилодез (MI TLIF)

Аксиалиф фьюжн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев, 1 год
Это часть основного показателя конечного результата Анкеты пациента. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет интенсивность или частоту боли по континууму значений.
2 недели, 6 месяцев, 1 год
Изменение по сравнению с базовой функциональной и экономической оценкой Prolo
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев, 1 год
Это часть основного показателя конечного результата Анкеты пациента. Prolo Score представляет собой 10-балльную шкалу, состоящую всего из двух вопросов, оценивающих функциональное и экономическое состояние пациента.
2 недели, 6 месяцев, 1 год
Изменение по сравнению с базовым Далласским опросником боли (DPQ)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев, 1 год
Это часть основного показателя конечного результата Анкеты пациента. Далласский опросник боли (DPQ) оценивает степень хронической боли в позвоночнике, которая влияет на повседневную деятельность пациента и его деятельность на отдыхе, тревогу-депрессию и социальный интерес.
2 недели, 6 месяцев, 1 год
Изменение по сравнению с базовой краткой формой 12 (SF-12)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев, 1 год
Это часть основного показателя конечного результата Анкеты пациента. Краткая форма 12 (SF-12) была разработана для оценки функционального здоровья и самочувствия пациента.
2 недели, 6 месяцев, 1 год
Изменение по сравнению с базовым индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев, 1 год
Это часть основного показателя конечного результата Анкеты пациента. Индекс инвалидности Освестри измеряет ухудшение состояния пациента и качество жизни из-за боли.
2 недели, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое слияние
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Скорость сращения будет оцениваться с помощью рентгеновских снимков сгибания-разгибания и компьютерной томографии.
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSU-7270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поясничный слияние

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться